辉瑞与安斯泰来Padcev联合Keytruda膀胱癌适应症获FDA优先审评

金吾财讯 | 辉瑞（PFE）与安斯泰来（ALPMF/ALPMY）周一宣布，双方合作开发的抗体药物偶联物 Padcev 联合默沙东（MRK）抗 PD-1 疗法 Keytruda 用于治疗膀胱癌的上市申请，已获得美国 FDA 优先审评资格。

此次申请旨在将该联合疗法的适用人群扩展至所有肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，不再受限于是否耐受顺铂的化疗。早在去年 11 月，FDA 已批准该组合疗法用于术前及术后，治疗无法接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。

FDA 将 2026 年 8 月 17 日定为此次补充生物制品许可申请（sBLA）的目标审批日期。该上市申请基于 3 期 EV-304 临床试验数据，该试验在去年 12 月公布的核心结果显示，已达到无事件生存期的主要终点。