玛仕度肽副作用突出：信达生物大单品焦虑

财中社04-10

从第一款产品上市到收入突破100亿元，信达生物（01801.HK）仅用七年。2025年，这家国产创新药企交出了一份令市场瞩目的成绩单：营收130.41亿元，同比增长38.4%；首次实现全年IFRS净利润8.14亿元，Non-IFRS净利润达17.23亿元，同比增长419.6%。　　但行业竞争如逆水行舟，PD1陷入同质化红海，ADC赛道拥挤，GLP1领域内卷加剧，口服制剂时代加速到来，信达生物的发展...

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双靶点激动剂；同年9月，该产品获得用于2型糖尿病的新药申请批准。　　2025年是玛仕度肽首个完整商业化年度。尽管未披露具体销售额，信达生物CFO由飞在彭博专访中明确表示，产品自7月上市以来贡献显著。从市场空间上来看，国内GLP1减重渗透率不足1%，远低于美英，长期空间依然广阔。但与此同时，玛仕度肽也面临激烈竞争、潜在医保谈判带来的持续降价压力。　　值得注意的是，尽管玛仕度肽的临床试验数据表现向好，但在临床上，医生对其实际应用仍持审慎态度。一名301医院内分泌科医生向《财中社》指出，研究显示玛仕度肽的减重效果优于替尔泊肽和司美格鲁肽，但临床应用中不能轻信这些数据，个体疗效差异较为明显；此外，这类药物的副作用也较为突出。用药指南提及，玛仕度肽常见的不良反应包括低血糖、心率增加，以及腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应。　　当前全球GLP-1赛道的竞争焦点已转向口服制剂，而信达生物在这一领域的布局明显落后。其口服GLP1候选药IBI3032目前仍停留在中美I期临床阶段，不仅与诺和诺德（NVO）、礼来等国际巨头存在代差，也落后于国内第一梯队同行。　　全球范围内，诺和诺德的司美格鲁肽口服版（Wegovy）于2025年在美国获批，开创了口服GLP-1药物的先河；2026年4月1日，礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron（商品名Foundayo）也顺利获得FDA批准上市。　　反观国内同行，华东医药（000963.SZ）、恒瑞（600276.SH/01276.HK）、闻泰医药等企业的口服GLP-1产品已进入III期临床，且国产口服GLP-1药物的大额出海交易频频落地——恒瑞医药（600276.SH/01276.HK）将三款GLP-1产品授权给贝恩资本合资公司，复星医药（600196.SH/02196.HK）将YP05002授权给辉瑞（PFE），诚益生物将AZD5004授权给阿斯利康（AZN）。　　重回眼科　　在肿瘤、代谢两大核心赛道之外，信达生物积极布局眼底病领域，挖掘其未被充分释放的市场潜力。这一战略选择带有鲜明的创始人烙印，也被视作公司寻找下一个增长极的关键尝试。 （来源：信达生物）　　信达生物创始人俞德超早年参与主导了康弘药业（002773.SZ）康柏西普的核心研发。这款2013年上市的抗VEGF药物，成功打破外资药企在国内高端眼底病用药市场的垄断。不过，俞德超后因专利与销售纠纷离开了康弘药业，并于2011年创立信达生物。　　俞德超带领信达生物依托信迪利单抗站稳肿瘤市场的同时，也在推进眼科领域研发布局，目前已构建起单抗到双靶点的产品矩阵。其中，替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）已经获国家药监局批准，用于甲状腺眼病治疗。　　3月24日，信达生物研发的依莫芙普-αIII期临床研究（STAR）圆满达成主要终点，这一成果不仅标志着公司在眼科领域实现关键突破，更有望重塑国内糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）两大核心眼底病的治疗格局。　　这两大疾病背后，是庞大的患者群体与巨大的未被满足的临床需求。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2024年我国20-79岁糖尿病患者达1.48亿，而DME作为糖尿病患者最常见的、严重威胁视功能且不可逆的视网膜病变，在国内糖尿病患者中的患病率约为5.48%，患者基数可观。　　年龄相关性黄斑变性（AMD）的患病群体同样庞大，其分为干性和湿性（nAMD）两种分型。北京大学人民医院眼视光学院执行院长赵明威在2023年中国眼底病论坛上曾指出，AMD是全球范围内导致严重及不可逆视力损害的主要原因之一，其中nAMD更是90%AMD患者出现严重视力丧失的主要病因。　　摩熵咨询报告显示，中国AMD患者预计到2050年将增至5519万例；而IQVIA数据显示，目前国内实际接受抗VEGF药物治疗的患者仅约50万，治疗缺口极为巨大。更值得关注的是，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升；《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，我国70岁以上人群，AMD患病率为20.2%。　　信达生物研发的依莫芙普-α，作为全球首创VEGFR-CR1双靶点药物，其分子设计兼具创新性与科学性，可实现抗血管新生+抗炎的双重作用机制，精准直击nAMD发病的核心病理环节，同时凭借长效给药的优势，有效提升患者治疗依从性，具备差异化竞争力。　　目前，国内nAMD治疗市场仍以进口药物与少数国产药物为主，已获批的抗VEGF药物主要包括诺华（NOVN）雷珠单抗、康弘药业康柏西普、拜耳（BAYN）/再生元（REGN）阿柏西普，以及罗氏双抗药物法瑞西单抗。　　2025年，信达生物迎来发展关键节点，首次实现全年盈利，同时在多个核心赛道收获突破，ADC技术获得国际认可，GLP-1双靶点药物玛仕度肽实现国产首秀。　　但盈利仅是阶段性答卷。俞德超在《E药经理人》受访时坦言，公司能够踩中PD-1和GLP-1的行业风口，有一定的运气成分，但他同时强调，“差异化”与“海外潜力”是贯穿公司前瞻决策的两个核心因素。　　在医药集采降价和创新药竞争白热化的大势下，信达生物能尽快找到下一个核心大单品吗？（文章来源：财中社）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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