瞄准生物制药“卡脖子”难题，宝济药业(02659)给出技术驱动高质量发展答案

智通财经网04-09

之前关注的多是ADC、双抗等BD出海预期强的管线/公司，非肿管线看的不多。目前肿瘤赛道愈发拥挤，国内非肿创新项目占比明显升高，意味着我也必须将能力圈拓展至非肿管线。恰好日前家里侄子入职了上海一家叫宝济药业(02659)的公司，在替侄子“排雷”的同时顺便翻了下宝济药业的资料。既然翻都翻了，就顺便同步给大家，权当多个素材了。01 “量升”到“质变”，我国创新药行业迎来“价值重估”2025是我国创新药...

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“量升”到“质变”，我国创新药行业迎来“价值重估”2025是我国创新药里程碑式的一年。国家药监局数据显示，2025年我国达成创新药BD出海157起，首付款70亿美元，交易总金额1356.55亿美元，远超2024年94笔交易和519亿美元的交易规模。(医药魔方)据医药魔方统计，我国去年创新药BD金额占全球总量的49%，首次超越美国成为全球创新药第一大“发源地”。2026年Q1我国创新药企BD总金额再超600亿美元。国内创新管线“好药贱卖”一去不复返!(高盛)高盛统计数据显示，我国药企在研管线数量占比升至全球48%，继续巩固着全球头名的位置。创新药行业正不可避免地迎来价值重估。2025、2026以来(截至4月2日收盘)中证香港创新药指数分别上涨56.8%和7.13%。近两年个人长持的港股创新药标的中，股价翻倍的不在少数。02 生物制品利好政策纷至沓来，宝济药业致力于填补市场未被满足的需求，解决“卡脖子”风险近年，我国将关键生物制品自主可控视为国家竞争力的一部分，宝济药业主营的生物制药利好政策不断。2022年发布的《“十四五”生物经济发展规划》提出要加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量，提升产业链供应链安全稳定水平。《生物制造产业高质量发展行动计划(2023-2027)》提出要重点突破一批“卡脖子”技术。今年3月出台的“十五五”规划更是将生物制造与量子科技、核聚变同列七大未来产业之一……宝济药业所在的上海市今年1月发布了《支持现金制造业转型升级三年行动方案(2026-2028年)》，将合成生物技术列为重点发展的先导产业。站在“自上而下”的角度分析，宝济药业所处的是永续、朝阳产业，又与上海市生物医药高质量发展的战略定位吻合，若经营得当确实大有可为。(宝济药业年报)宝济药业现有12款在研管线，其中3款核心管线，另9款产品处于临床/临床前阶段。(一)KJ017抗体等大分子药物受限于分子量大、粘度高，难以通过皮下注射递送，通常依赖静脉注射。静脉注射患者需前往医疗机构治疗，静脉注射时间通常在30-60分钟之间。因个人体质差异，静脉注射可能会导致过敏、支气管痉挛、低血压等输注反映，部分抗体药物相关不良反应发生率高达40%。而皮下注射不仅给药时间缩短至10分钟以内，药物相关不良反应也仅限于轻度、短暂、局部。重组人透明质酸酶可通过特异性降解组织中的透明质酸基质显著提升药物皮下渗透效率，让大分子药物也能实现皮下注射。现全球获批的重组人透明质酸酶有两款，一是Halozyme的rHuPH20，二是韩国的Alteogen的Tergase。Halozyme将rHuPH20授权给罗氏、赛诺菲等MNC联合开发的皮下注射抗体药物年销售额约800亿美元。Halozyme将从销售里程碑中稳定一笔稳定且不菲的收入。今年1月20日，Alteogen与GSK子公司Tesaro签署独家许可，Tesaro获得全球范围内使用ALT-B4的权利以开发dostarlimab的皮下制剂，合作金额2.85亿美元。3月25日，Alteogen又就ALT-B4与渤健达成独家许可协议，共同推进皮下注射制剂的开发与商业化。Alteogen将获得2000万美元首付款及最高5.49亿美元的里程碑付款，并在第二款产品启动时额外获得另外1000万美元。需要注意的是，rHuPH20和跨国药企达成的是“靶点排他性”协议，易给我国药企带来“卡脖子”风险。如此来看，宝济药业KJ107的布局极具战略意义。目前国内市场中，宝济药业的重组人透明质酸酶进展最快，KJ017已获得国家药监局的NDA批准，预计上半年获批上市。友商宜明昂科在研的重组人透明质酸尚处I期临床。生化药品是从动物脏器、人体尿液等提取出的药品，其生产过程整体制备工艺较为落后、药品质量不稳定，生产工艺先天存在病毒、细菌污染风险，批次间质量差异大，难以从源头杜绝各种微生物的污染和扩散。通过基因工程取代现有生化方式提取药品的是保障人民群众用药安全的必然要求。宝济药业开发的重组透明质酸酶是利用基因工程取代动物脏器提取生化产品，实现了皮下注射而不产生过敏的跨越性进步。宝济药业正积极推进KJ017的商业化推广。现已与药明生物、荃信生物、上海莱士、尚健等公司合作开发皮下制剂。另与处于不同阶段的十余家潜在合作伙伴制定业务发展计划。宝济药业同样重视创新药出海的机遇。现宝济正计划向欧洲药品管理局和FDA提交KJ017的IND申请。弗若斯特沙利文研究显示，国内重组人透明质酸酶市场从2025年的4.17亿元增至2030年的40.01亿元，年化增速57.2%。料宝济药业将凭借“国内首款”优势分得增量市场中的大多数。(二)KJ103宝济药业的KJ103系全球唯一一款注册临床阶段的低免疫原性IgG降解酶。其肾脏移植前脱敏及抗肾小球基底膜(GBM)病适应症均获得国家药监局的突破性疗法认定。《中国器官捐献和移植发展报告(2024)》显示，2024年我国共实施肾脏移植手术15387例，较2023年增长2.8%。去年我国肾脏移植约16000例。国内部分中心披露信息显示，完成肾移植的手术中高敏患者占比约10%。美国器官资源共享网络披露，等待肾移植的患者中，高敏患者占比12%。目前我国等待肾移植的约15万人。待KJ103成功获批，将彻底解决国内部分患者无法移植的问题。KJ103肾脏移植前适应症已于今年3月完成III期试验。KJ103抗GBM病适应症预计2026年上半年启动III期临床。II期临床研究显示，KJ103给药3个月后患者生存率为100%，其中66.7%的患者无需透析即可保留肾功能。治疗6个月后整体生存率100%，75%的患者无需透析即可保留肾功能。而接受标准强化治疗的GBM患者在给药3.0个月后的整体存活率81.2%，其中仅30.6%的患者无需透析并可保留肾功能。KJ103该适应症具备BIC潜力。一些投资者可能会认为KJ103适应症是罕见病，商业化想象空间不大。实际上我国近年来也正加强罕见病用药的支持力度。2024年《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》、《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划》发布，不仅允许采用单臂试验、真实世界证据等灵活研发方式，还将具有明显临床价值的罕见病用药/改良型新药审评时限缩短至70日，并给予上市许可人较长的市场独占期。去年末我国有100余种罕见病用药纳入国家医保目录，覆盖超50种罕见病。今年国家卫健委披露的年度预算中，增设了“罕见病诊疗水平能力提升项目”新项目，预算7000万元。对于宝济药业这样成立时间不长的创新药企而言，拼PD-1或是联合疗法已经错过了最佳时机。选择罕见病用药率先商业化与某些药企通过小适应症突破是同一逻辑。况在政策支持下，罕见病用药项目IRR并不低。(三)SJ02SJ02是宝济药业最先商业化的长效重组人卵泡刺激素羧基末端肽融合蛋白，用于辅助生殖领域。弗若斯特沙利文发布的《2026年中国辅助生殖行业发展现状及未来趋势白皮书》显示，2025年我国辅助生殖渗透率已来到10.5%。中国不孕不育夫妇数量由2020年的5480万对升至6060万对，预计这一数字将在2035年升至7440万对。当前中国辅助生殖促排卵市场规模约46亿元，基本由短效产品主导。SJ02上市后填补了国内长效促卵泡激素制剂的市场空白，为中国患者提供该领域国际同等质量的治疗选择。去年7月，宝济药业与安科生物订立独家销售代理协议，授予在后者在大中华区营销、销售、分销及推广SJ02的独家权利。宝济药业去年11月交付了首批订单。目前安科生物正推进SJ02入院及纳入处方的程序。今年SJ02有望为宝济药业带来千万级增量收入。(四)KJ101宝济药业合成生物学平台可用于开发常规基因工程难以表达的重组药物。其中KJ101(重组人糜蛋白酶)是宝济转入多个“伴侣蛋白基因”改造酵母工程细胞表达制备的重组人糜蛋白酶，可取代牛胰腺提取。具有纯度更高、表达效率更高、生产流程更简化及消除动物源性污染物风险。KJ101烧伤、创伤、手术切口、褥疮及糖尿病足溃疡等适应症已在初步研究中已展现出显著疗效。现KJ101已完成II期临床入组。目前国内人糜蛋白酶的市场约20亿。待宝济药业重组人糜蛋白酶上市后有望快速抢占市场。(五)BJ044乌司他丁应用范围涵盖胰腺炎、手术后炎症、再灌注损伤、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征等领域。随着人口老龄化加剧以及急慢性胰腺炎等免疫相关疾病发病率上升，乌司他丁市场规模将保持高个位数百分比增长。BJ044(重组乌司他丁)是种小的循环蛋白多糖，存在于尿液、羊水中。重组人乌司他丁相较于乌司他丁制药成本大幅降低，是生物制药业高质量发展的新范式。宝济药业BJ044保留了其功能完整性及生理活性，并有望凭借成本、可及性等优势逐步替代乌司他丁。宝济药业上述两个品种均为全球首家开发的基因重组取代生化提取的具有广泛临床应用价值的“重磅炸弹”。宝济药业已形成多平台、多适应症、国内+海外的多元商业化模式，是抗风险能力较强的Biotech!03 “偶发性”开支尽皆靴子落地，宝济生物或迎来商业化起势年去年宝济药业取得KJ017许可收入和SJ02商业化分成收入，营业收入由2024年的616万元增至4915.6万元。KJ017大概率今年上半年获批。考虑到2024年FDA批准的超34种高浓度抗体药物中，皮下注射剂型占比76%，且超90%的患者更乐于选择皮下给药。国内重组人透明质酸酶市场空间广阔。KJ017补液/辅助皮下补液适应症与药企扩大合作将助推宝济药业迫近盈亏平衡。(宝济药业年报)宝济药业在研创新管线大多是非肿项目，即使众多项目同时在组，研发费用也相对可控。2025年宝济药业研发投入2.48亿元，较2024年少了200万左右。是因为股权激励费用同比减少了超3600万元，宝济去年真正投入临床的“试验及测试费用”其实还增加了2800余万元。(宝济药业年报)宝济药业去年亏损3.95亿，同比增多约3100万，主要是受非经营因素影响。去年宝济计提诉讼亏损5676万元，外汇净亏损750万元。(宝济药业年报)此外宝济上市开支还同比多增2000万元。若刨除上述偶发开支，宝济药业经调净利润还是向好的。现金流方面，宝济药业去年末有息负债3.124亿元，其中1.14亿元一年内偿还。不过宝济在手现金及现金等价物12.416亿元，不存在偿债风险。现宝济药业已市值在300亿+，且已纳入港股通，不排除公司启动回A股IPO计划从而进一步充实现金流。由于宝济药业刚上市不久便被纳入了港股通，在流动性改善利好推动下，公司市值一度飙到了600亿港币左右(截至4月2日为335亿)。加之泽璟制药、迪哲等创新药企业在尚未商业化/商业化尚未成熟前就登陆资本市场，且创新药景气度回暖，宝济主研的还是解决生物技术的“卡脖子”产品，可以持续关注。本文转载自“明大教主”，智通财经编辑：冯秋怡。更多港股重磅资讯，下载智通财经app更多港股及海外理财资讯，请点击www.zhitongcaijing.com（搜索“智通财经”）；欲加入智通港股投资群，请加智通客服微信(ztcjkf)","kind":"highlight","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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