山西省药监局：1批医疗器械抽检不合格，涉亚培生物

蓝鲸财经04-07

蓝鲸新闻4月7日讯，山西省药品监督管理局于2026年4月1日发布通告，通报近期对省内医疗器械生产、经营和使用单位开展的监督抽检结果。经检验，共发现1批产品不符合相关强制性标准规定。主要问题集中于产品性能指标不达标，具体涉及技术参数与注册/备案要求不符。监管部门已将情况通报被抽样单位及生产企业所在地药监部门，责令立即停止销售使用、排查原因并整改，同时依法立案查处违法行为。消费者如购得附件所列产品，建议暂停使用并及时联系经营者或监管部门。

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准规定项目
1	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	山西医科大学第二医院	浙江亚培生物技术有限公司	试剂1：48mlX2，试剂 2：13mlx2	2025.04.15 250415	准确度

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准规定项目
1	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	山西医科大学第二医院	浙江亚培生物技术有限公司	试剂1：48mlX2，试剂 2：13mlx2	2025.04.15 250415	准确度

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准规定项目
1	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	山西医科大学第二医院	浙江亚培生物技术有限公司	试剂1：48mlX2，试剂 2：13mlx2	2025.04.15 250415	准确度

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