达唯珂折戟，创新药研发安全红线再敲警钟

21世纪经济报道03-10

21世纪经济报道记者闫硕在国内获批仅一年，和黄医药代理的肿瘤药品达唯珂（他泽司他）便宣告撤市，引发市场广泛关注。3月9日晚间，和黄医药发布公告称，已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。此次调整源于，原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品，并同步停止相关临床试验，和黄医药随即响应。与此同时，国家医保局发布公告，自2026年3月9日起，...

网页链接

免责声明：本文观点仅代表作者个人观点，不构成本平台的投资建议，本平台不对文章信息准确性、完整性和及时性做出任何保证，亦不对因使用或信赖文章信息引发的任何损失承担责任。

精彩评论

我们需要你的真知灼见来填补这片空白

发表看法

{"i18n":{"language":"zh_CN"},"isChannel":false,"data":{"share":"https://www.laohu8.com/m/news/2618987798?lang=zh_CN&edition=full","thumbnail":"","is_english":false,"pubTime":"2026-03-10 09:14","share_image_url":"https://static.laohu8.com/9a95c1376e76363c1401fee7d3717173","id":"2618987798","market":"us","top_or_hot":-1,"title":"达唯珂折戟，创新药研发安全红线再敲警钟","media":"21世纪经济报道","content":"<div>\n<p>21世纪经济报道记者 闫硕在国内获批仅一年，和黄医药代理的肿瘤药品达唯珂（他泽司他）便宣告撤市，引发市场广泛关注。3月9日晚间，和黄医药发布公告称，已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。此次调整源于，原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品，并同步停止相关临床试验，和黄医药随即响应。与此同时，国家医保局发布公告，自2026年3月9日起，...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20260310091707a45cda1c&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"tencent","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>达唯珂折戟，创新药研发安全红线再敲警钟</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n达唯珂折戟，创新药研发安全红线再敲警钟\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2026-03-10 09:14 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20260310091707a45cda1c&s=b><strong>21世纪经济报道</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>21世纪经济报道记者 闫硕在国内获批仅一年，和黄医药代理的肿瘤药品达唯珂（他泽司他）便宣告撤市，引发市场广泛关注。3月9日晚间，和黄医药发布公告称，已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。此次调整源于，原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品，并同步停止相关临床试验，和黄医药随即响应。与此同时，国家医保局发布公告，自2026年3月9日起，...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20260310091707a45cda1c&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"LU0963586101.USD","symbol_name":"ALLIANZ GLOBAL SMALL CAP EQUITY \"AT\" ACC","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20260310091707a45cda1c&s=b","article_id":"2618987798","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20260310091707a45cda1c&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, .hot-list, .recom-box, .wx-sou","directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2618987798","pubTimestamp":1773105251,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"tencent","name":"腾讯"},"weMediaInfo":null,"summary":"达唯珂由法国药企益普生旗下Epizyme开发，为全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。达唯珂是全球首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制剂。此次产品撤市、相关临床试验全面终止后，该细分领域精准治疗方案的空白将再次凸显，临床未满足需求亟待新一代创新药填补。2025年4月，公司以6.085亿美元现金出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%股权，全面聚焦创新药研发。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"LU0963586101.USD":"ALLIANZ GLOBAL SMALL CAP EQUITY \"AT\" ACC","LU0545562505.USD":"NINETY ONE GSF GLOBAL QUALITY DIVIDEND GROWTH \"A\" (USD) INC","IE00BMG7P587.USD":"LEGG MASON CLEARBRIDGE GLOBAL INFRASTRUCTURE INCOM \"A\" (USD) INC","BK4006":"钢铁","IE00BZ18W456.USD":"BNY MELLON GLOBAL INFRASTRUCTURE INCOME \"B\" (USD) INC","ES":"Eversource Energy","IE00B66KJ199.SGD":"LEGG MASON ROYCE US SMALL CAP OPPORTUNITY  \" A\" (SGD) ACC","LU2637428348.USD":"NORDEA 1 GLOBAL SUSTAINABLE LISTED REAL ASSETS \"MP\" (USD) INC","LU1883839398.USD":"AMUNDI FUNDS INCOME OPPORTUNITIES \"A2\" (USD) ACC","CRS":"卡朋特科技","IE0009354923.USD":"JANUS HENDERSON US VENTURE \"A2\" (USD) ACC","BK4106":"数据处理与外包服务","BR":"Broadridge金融解决方案","LU1803068623.USD":"TEMPLETON GLOBAL CLIMATE CHANGE \"AH1\" (USDHDG) ACC","BK4226":"数据处理及外包服务","IE00BMG7P694.USD":"Legg Mason ClearBridge - Global Infrastructure Income A Mdis USD Plus","BK4081":"电力公用事业","PFS":"Provident Financial Services Inc","LU0390134368.USD":"FRANKLIN GLOBAL GROWTH \"A\" (USD) ACC","HCM":"和黄医药","BK4588":"碎股","IE00BMG7P926.USD":"Legg Mason ClearBridge - Global Infrastructure Income A Acc USD","IE00B7SZL793.SGD":"Legg Mason Royce - US Small Cap Opportunity A Acc SGD-H","LU2449327464.USD":"HSBC GIF GLOBAL INFRASTRUCTURE EQUITY \"AC\" (USD) ACC","LU1228905037.USD":"NINETY ONE GSF GLOBAL QUALITY DIVIDEND GROWTH \"A\" (USD) ACC","BK4548":"巴美列捷福持仓","BK4007":"制药","LU1880398471.USD":"AMUNDI FUNDS GLOBAL EQUITY \"A2\" (USD) ACC","BK4211":"区域性银行","LU2065731478.USD":"ALLSPRING (LUX) WORLDWIDE FUND - SMALL CAP INNOVA \"I\" (USD) ACC","LU1880398554.USD":"AMUNDI FUNDS GLOBAL EQUITY \"A2\" (USD) INC","IE00B29SXL02.USD":"FIRST SENTIER GLOBAL LISTED INFRASTRUCTURE \"I\" (USD) INC","LU1228905540.USD":"NINETY ONE GSF GLOBAL QUALITY DIVIDEND GROWTH \"A\" (USD) INC 2","IE0034235188.USD":"PINEBRIDGE GLOBAL FOCUS EQUITY \"A\" (USD) ACC","IE00B29SXK94.USD":"FIRST SENTIER GLOBAL LISTED INFRASTRUCTURE \"I\" (USD) ACC","BK4195":"互助储蓄与抵押信贷金融服务","BK4187":"航天航空与国防","IE0031619046.USD":"LEGG MASON ROYCE US SMALL CAP OPPORTUNITY \"A\" (USD) INC","IE00BZ18W340.USD":"BNY MELLON GLOBAL INFRASTRUCTURE INCOME \"B\" (USD) ACC","IE00BMQBXF63.USD":"BNY MELLON GLOBAL INFRASTRUCTURE INCOME \"B\" (USD) INC A","BK4531":"中概回港概念","ORR":"Militia Long/Short Equity ETF","IE00BMG7P819.SGD":"Legg Mason ClearBridge - Global Infrastructure Income A Mdis SGD-H Plus","IE00B19Z4B17.USD":"LEGG MASON ROYCE US SMALL CAP OPPORTUNITY \"A\" (USD) ACC","BK4585":"ETF&股票定投概念"},"translate_title":"Davece's failure, the safety red line of innovative drug research and development sounds the alarm again","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"HCM":0.9,"ORR":1,"ES":1,"CRS":1,"PFS":1,"BR":1},"content_text":"21世纪经济报道记者 闫硕在国内获批仅一年，和黄医药代理的肿瘤药品达唯珂（他泽司他）便宣告撤市，引发市场广泛关注。3月9日晚间，和黄医药发布公告称，已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。此次调整源于，原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品，并同步停止相关临床试验，和黄医药随即响应。与此同时，国家医保局发布公告，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。达唯珂由法国药企益普生旗下Epizyme开发，为全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。该产品于2020年通过美国 FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准程序获批单药疗法；2025年3月，以进口药身份获国家药监局附条件批准，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。商业化层面，达唯珂销售额自2025年7月起开始在国内持续增长，正处于放量关键阶段。和黄医药不久前发布的2025年财报显示，其国内已上市的四款药品中，仅达唯珂实现增长，且增幅达158%。一款刚迎放量期的创新药骤然折戟，既折射出新药研发与商业化的残酷不确定性，也让身处转型关键期的和黄医药，面临更严峻的增长考验。潜在风险较大滤泡性淋巴瘤（FL）是一种常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，中国FL发病率占B细胞NHL的8%-23%，远远低于欧美国家，其中约20%-25%患者为EZH2突变型。目前，我国EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者数量约500~600例/年。有文献显示，EZH2突变状态预示着更差的临床结局。FL不可治愈，容易反复复发且侵袭性逐渐增加，预后及长期生存率越来越差。对于经历多线治疗的复发或难治性FL患者，其治疗目标为尽可能降低治疗不良反应，维持患者生活质量及延长患者接受后线抗肿瘤治疗时间。达唯珂是全球首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制剂。临床数据显示，其单药治疗EZH2突变阳性R/R FL的客观缓解率（ORR）达63.6%，中位无进展生存期（PFS）达15.4个月，单药疗效与泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）方案相当，并获得国内外多项临床指南推荐。凭借明确的临床价值，达唯珂在全球及中国市场稳步推进商业化：2020年，该药在美国获批；2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，负责达唯珂在中国内地、香港、澳门和台湾地区的研究、开发、生产及商业化。2022年5月，达唯珂获批在海南先行区使用；2024年5月在中国香港获批；2025年3月正式获国家药监局附条件批准，成为和黄医药首款商业化血液肿瘤药物，并于同年7月开出国内首张处方。市场曾对其寄予较高期待。截至2024年底，即便在国内尚未正式获批，达唯珂已进入近50个城市的补充医疗保险报销范围。上市首年，该药同步申报2025年国家基本医保目录与首版商保创新药目录，并成功纳入商保创新药目录，市场准入步伐持续提速。然而，这一上升曲线被一项关键临床试验骤然打断。3月9日，益普生官网发布信息，根据SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验（评估他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗（R²方案）对比单用R²方案治疗滤泡性淋巴瘤）的最新数据，独立数据监察委员会（IDMC）建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案对患者的潜在风险可能超过潜在获益。受此影响，益普生立即启动达唯珂在全球的撤回工作，涵盖滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。与此同时，公司已启动相关程序，停止SYMPHONY-1试验中所有在组患者的他泽司他治疗。所有受试者将转为标准治疗，即仅接受来那度胺联合利妥昔单抗治疗。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生同时终止所有正在开展的他泽司他临床试验及扩展用药项目。益普生研发执行副总裁Christelle Huguet博士表示：“尽管这一结果令人极为遗憾，但患者的安全始终是我们的首要考虑。这项验证性研究的最新数据显示，其安全性特征不如此前临床评估中观察到的结果。我们将与研究者和临床团队紧密协作，支持患者完成后续治疗过渡与相关安排。”影响几何？一款创新药的全球撤市，对患者群体与涉事企业均将产生直接且深远的影响。从患者端来看，FL是一种惰性淋巴瘤亚型，具有长期病程、不可治愈、反复复发、需要多线治疗的特点。EZH2突变阳性R/R FL目前国内尚无标准治疗方案，医保目录内亦无同机制、同适应症的替代药物。据和黄医药2025年国家医保药品目录调整申报材料显示，目前临床以免疫联合小分子药物或小分子药物为主，但普遍存在不良反应发生率高、患者停药率偏高的问题，用药安全性与生活质量仍有较大提升空间。具体来看，泽布替尼联合奥妥珠单抗主要不良反应是出血，增加感染风险，增加输注反应和激活慢性病毒等；林普利塞有感染性肺炎/间质性肺病/感染/腹泻等黑框警告。此外，苯达莫司汀联合利妥昔单抗方案（BR）的主要不良反应是骨髓抑制，增加感染风险，增加输注反应和激活慢性病毒；此前新获批的双抗类药物莫妥珠单抗，由于细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应发生率高而被列入黑框警告，其输注剂量需要频繁调整。而此前填补EZH2突变阳性R/R FL精准治疗空白的达唯珂，中国和全球说明书均无黑框警告，不良反应以1-2级为主，≥3级不良反应发生率低，主要为血小板减少、中性粒细胞减少、贫血等（发生率均不超过5%），患者耐受性良好，安全可控。此次产品撤市、相关临床试验全面终止后，该细分领域精准治疗方案的空白将再次凸显，临床未满足需求亟待新一代创新药填补。从企业层面看，益普生与和黄医药均表示，本次撤市预计不会影响公司的财务指引。但从长期看，该产品的撤市会给和黄医药带来较为直接的冲击，其正处于快速放量阶段的重要增长产品就此折戟。目前，和黄医药共有4款药物在国内获批上市，分别为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼及他泽司他，其中呋喹替尼已在全球 39 个国家和地区获批或上市。业绩层面，和黄医药已连续两年承压。2024年，公司营收6.30亿美元，同比下滑24.80%；2025年总收入5.49亿美元，同比下滑12.96%。这一下滑并非单一产品失利所致，而是多重因素叠加下的结构性调整。2025年，和黄医药肿瘤/免疫业务综合收入为2.86亿美元，同比下降21.44%，主要受中国境内三款核心产品销售疲软拖累。爱优特（呋喹替尼）在中国市场销售额为1.001亿美元，同比下降13%；苏泰达（索凡替尼）销售额为2700万美元，同比下降45%；沃瑞沙（赛沃替尼）销售额为2890万美元，同比下降36%。在此背景下，达唯珂（他泽司他）是公司为数不多实现逆势高增长的品种，2025年收入250万美元，同比大增158%，正处于市场爬坡关键期，尽管当前营收贡献占比有限，但长远看和黄医药失去了这一重要的增长支撑。整体而言，和黄医药正加速向创新转型。2025年4月，公司以6.085亿美元现金出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%股权，全面聚焦创新药研发。同时，公司重点布局的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台已进入临床试验阶段，目前正与多家跨国药企洽谈平台授权合作，有望成为未来新的增长支撑。而在这一过程中，安全始终需要企业摆在首位。于整个创新药行业而言，安全底线与临床价值的平衡，始终是不可逾越的核心命题。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.36.2","shortVersion":"4.36.2","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2618987798","isCrawlerRequest":true}