【国投证券 | 医药】新药周观点：映恩B7H3 ADC展现mCRPC领域BIC潜力，后续多个二代IO+ADC数据读出值得期待

国投证券医药研究03-08

摘要本周新药行情回顾：2026年3月2日-2026年3月8日，新药板块涨幅前5：亚虹医药（+38.11%）、药捷安康（+33.53%）、德琪医药（+19.57%）、开拓药业（+8.58%）、荣昌生物（+7.33%）；跌幅前5：永泰生物（-14.23%）、友芝友（-21.27%）、科济药业（-23.13%）、轩竹生物（-24.24%）、宝济药业（-34.54%）。本周建议关注标的：考虑板块后续仍有...

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GU会议上，强生再次更新了联合多西他赛（DOCE）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1b期临床研究结果。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。1.本周新药行情回顾2026年3月2日-2026年3月8日，新药板块涨幅前5：亚虹医药（+38.11%）、药捷安康（+33.53%）、德琪医药（+19.57%）、开拓药业（+8.58%）、荣昌生物（+7.33%）；跌幅前5：永泰生物（-14.23%）、友芝友（-21.27%）、科济药业（-23.13%）、轩竹生物（-24.24%）、宝济药业（-34.54%）。2.本周建议关注标的考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注：1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等3.本周新药行业重点分析近日映恩生物在2026年ASCO GU 上公布了B7H3 ADC DB-1311/BNT324在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的最新临床研究数据，在既往接受过Lu-177治疗的mCRPC患者中首次展示出令人鼓舞的持久疗效，进一步印证了DB-1311在mCRPC领域的全球同类最优潜力。截至2025年12月29日，共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄为70岁，中位既往治疗线数为4线。其中，52例患者（超总人群1/3）既往接受过³⁷⁷Lu-PSMA-617放射配体治疗（Lu-177），该亚组人群中位既往治疗线数为5线，87%既往接受过紫杉烷类治疗，40%既往同时接受过多西他赛和卡巴他赛。这是B7H3 ADC类药物，首次在Lu 177经治的mCRPC患者中展现出优异的持久疗效。疗效方面，DB-1311在经多线治疗的mCRPC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。129例疗效可评估的患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月。亚组分析显示，84例既往未接受过Lu 177的患者中位rPFS为13.6个月；45例既往接受过Lu 177的患者疗效与整体人群相当，中位rPFS同样为11.3个月，中位OS尚未达到。根据合作伙伴BioNTech已披露信息，映恩生物在2026年内还将迎来多个二代IO+ADC联用数据披露催化，主要包括B7H3 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig实体瘤1/2期数据以及SCLC/NSCLC 2期数据、TROP2 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig TNBC 2期数据、HER2 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig乳腺癌1/2期数据，后续数据披露值得期待。4.本周新药上市申请获批准&受理情况本周国内有9个新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药或新适应症的上市申请获得受理。5.本周新药临床申请获批准&受理情况本周国内有73个新药的临床申请获批准，有52个新药的临床申请获受理。6.本周国内市场重点关注事件TOP3【中国生物制药】3月4日，中国生物制药宣布，与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及里程碑付款。【德琪医药】3月4日，德琪医药与优时比联合宣布，双方已签署协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。德琪医药将获得总计8,000万美元的首付款及近期里程碑付款，并有望在未来获得最高超过11亿美元的基于开发及商业化进展的里程碑付款。【康哲药业】康哲药业近日宣布，其自主研发创新药INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准。CMS-D008将与临床开发阶段的公司自研创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005形成协同，实现高效的减重获益与长期的成果维持，为患者提供更全面、创新的治疗方案。7.本周海外市场重点关注事件TOP3【默沙东】日前，默沙东（MSD）公布，其小分子疗法Welireg（belzutifan）在两项3期临床试验LITESPARK-011与LITESPARK-022中，用于治疗肾细胞癌（RCC）患者取得积极结果。基于上述数据，基于这些数据，美国FDA已受理Welireg联合Keytruda用于特定RCC患者辅助治疗的监管申请，并授予优先审评资格。【Priovant Therapeutics】Priovant Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其在研小分子brepocitinib用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。FDA已将该申请的PDUFA目标审评日期设定在2026年第三季度。根据新闻稿，若顺利获批，brepocitinib有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。【强生】继去年ASCO公布KLK2\\CD3双抗Pasritamig单药早期数据后，2026年ASCO GU会议上，强生再次更新了联合多西他赛（DOCE）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1b期临床研究结果。整体上看，PAS+DOCE的安全性与DOCE已知安全性特征一致，耐受性良好，无CRS发生，未出现新的安全性信号。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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