诺和诺德“司美格鲁肽”治疗MASH拟纳入优先审评，即将惠及国内广大MASH患者

药研途03-06

2026年3 月 3 日，CDE 官网显示，诺和诺德“司美格鲁肽注射液”新适应症在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（...

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官网显示，诺和诺德“司美格鲁肽注射液”新适应症在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者。全球约有2.5亿MASH患者，其中超过三分之一的超重或肥胖人群同时患有MASH，疾病负担日益加重。司美格鲁肽治疗MASH的作用机制司美格鲁肽通过多重直接与间接途径改善MASH病理进程。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"LU1093756168.USD":"FRANKLIN K2 ALTERNATIVE STRATEGIES \"A\" (USD) ACC","NVOH":"Novo Nordisk A/S B Shares ADRhedged","IE00BZ1G4Q59.USD":"LEGG MASON CLEARBRIDGE US EQUITY SUSTAINABILITY LEADER \"A\"(USD) INC (A)","IE00BKVL7J92.USD":"Legg Mason ClearBridge - US Equity Sustainability Leaders A Acc USD","BK4588":"碎股","LU0154236417.USD":"BGF US FLEXIBLE EQUITY \"A2\" ACC","BK4585":"ETF&股票定投概念","NVO":"诺和诺德","BK4532":"文艺复兴科技持仓","NVOX":"2倍做多NVO ETF-Defiance","LU1093756325.SGD":"FTIF - Franklin K2 Alt Strat Fd A (acc) SGD-H1","BK4007":"制药","BK4599":"减肥药"},"translate_title":"Novo Nordisk's \"semaglutide\" treatment of MASH is planned to be included in the priority review, which will soon benefit the majority of 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His-Aib-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu-Phe-Ile-Ala-Trp-Leu-Val-Arg-Gly-Arg-Gly，赖氨酸（Lys20）侧链修饰C18脂肪二酸以延长半衰期。司美格鲁肽的适应症司美格鲁肽治疗MASH的适应症已获部分监管机构批准或正在审评中：美国FDA（2025年8月15日）加速批准Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg注射液）用于治疗非肝硬化型MASH伴中重度肝纤维化（F2‑F3期）成人患者，需联合低热量饮食与增加体力活动。欧洲EMA（2026年1月29日）CHMP通过积极审评意见，建议授予Kayshild®（司美格鲁肽）有条件上市许可，适应症同FDA。中国NMPA（2026年3月3日）CDE公示司美格鲁肽注射液新上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为“治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2‑F3期）的非肝硬化成人患者”。目标患者群体为经肝活检证实的MASH患者，伴有中度至重度肝纤维化（F2‑F3期），且无肝硬化证据。司美格鲁肽治疗MASH的作用机制司美格鲁肽通过多重直接与间接途径改善MASH病理进程。1） 代谢调控改善胰岛素敏感性，激活GLP‑1受体，促进葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，降低肝糖异生。减轻肝脂肪变性，通过AMPK/mTORC1/SREBP‑1c通路抑制新生脂质合成，上调PPARα促进脂肪酸β‑氧化，减少肝内脂质沉积。体重减轻，中枢性食欲抑制与延缓胃排空，减少热量摄入，显著降低全身脂肪含量，尤其是内脏脂肪。2）抗炎与抗纤维化尽管肝细胞不表达GLP‑1R，司美格鲁肽通过改善全身代谢状态（如降低游离脂肪酸、改善血脂谱、减轻氧化应激）间接减轻肝内炎症。蛋白质组重塑Nature Medicine（2025）研究鉴定72种与MASH缓解相关的关键血清蛋白，司美格鲁肽治疗使患者蛋白谱向健康模式恢复，涉及代谢、炎症与纤维化通路。3）心血管获益心肝共治。改善血压、血脂、血糖等多重心血管风险因子，降低主要不良心血管事件（MACE）风险，对合并心血管疾病的MASH患者尤为重要。司美格鲁肽治疗MASH的临床研究关键III期试验（ESSENCE）设计：随机、双盲、安慰剂对照，计划纳入1200例活检证实MASH伴F2‑F3期纤维化患者，按2:1分配至司美格鲁肽2.4 mg每周一次皮下注射或安慰剂，治疗240周（分两个阶段）。第一阶段（72周）主要终点：脂肪性肝炎缓解且纤维化无恶化：司美格鲁肽组62.9% vs 安慰剂组34.1%（EDP 28.9%，P<0.0001）。纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化：司美格鲁肽组36.8% vs 安慰剂组22.4%（EDP 14.4%，P<0.0001）。次要终点：双重应答（缓解+改善） ：32.7% vs 16.1%（P<0.0001）。体重变化：‑10.5 kg vs ‑2.0 kg（P<0.0001）。肝酶改善：ALT降低40%，AST降低30%，GGT降低40%（均P<0.0001）。安全性：胃肠道不良事件更常见（恶心36.3% vs 13.2%，腹泻26.9% vs 12.2%），但严重不良事件、停药率与安慰剂相当。司美格鲁肽作为首个获批用于MASH治疗的GLP‑1RA，标志着代谢性肝病管理进入“肝心共治”新时代。基于ESSENCE试验72周数据，司美格鲁肽2.4 mg每周一次皮下注射在脂肪性肝炎缓解（62.9% vs 34.1%）和纤维化改善（36.8% vs 22.4%）方面均显著优于安慰剂，且耐受性良好。其作用机制兼顾代谢调控、抗炎与抗纤维化，部分效应独立于体重减轻，为合并肥胖、胰岛素抵抗或心血管风险的MASH患者提供了综合解决方案参考文献：[1]NMPA官网[2]Novo Nordisk官网[3]Rinella ME, et al. AASLD Practice Guidance on the assessment and management of MASLD. Hepatology. 2023;77(4):1337‑1365.[4]Jara M, Norlin J, et al. Modulation of metabolic, inflammatory and fibrotic pathways by semaglutide in metabolic dysfunction‑associated steatohepatitis. Nature Medicine. 2025;31(7):1234‑1245.[5]Marso SP, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375(19):1834‑1844.[6]Future perspectives in MASH management. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026;1(1):45‑56.[7]Overall efficacy summary from ESSENCE phase 1. NEJM 2025.本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.36.2","shortVersion":"4.36.2","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2617577411","isCrawlerRequest":true}