瞩目，恒瑞医药1新新药又一研究成果荣登顶级医学期刊

北京药研汇03-06

鼻咽癌，这一具有显著地域差异性的恶性肿瘤，其全球发病状况呈现出不均衡性。我国鼻咽癌的发病情况呈现出地域集中、高危因素多样、性别差异明显以及发病高峰年龄特定等特点。所幸随着免疫疗法的兴起，鼻咽癌的诊疗方案也迎来了革命性的变革。2026年3月5日，恒瑞医药官方发布，近日，其创新药卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）一项高危局晚期鼻咽癌Ⅲ期临床研究成果重磅发表于国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（The BMJ...

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BMJ，IF：43）。该研究由中山大学附属第五医院陈明远教授团队领衔，评估了“卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合同步放化疗并序贯辅助治疗”的疗效与安全性。结果显示，该研究达到了主要研究终点。对于经吉西他滨联合顺铂诱导化疗后未达到影像学或生物学缓解的Ⅱ-Ⅲ期（AJCC第八版），或基线为T4/N3期的高危局晚期鼻咽癌患者，在同步放化疗基础上联用卡瑞利珠单抗并序贯卡瑞利珠单抗辅助治疗可显著改善患者的无进展生存期，3年无进展生存率从71.3%显著提升至83.4%（HR=0.51，P=0.001），且安全性良好，有望为更多“高复发风险”局晚期鼻咽癌患者点亮生存新希望。近年来，以PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂，在鼻咽癌治疗领域展现出令人瞩目的潜力。CAPTAIN研究证实，针对二线化疗失败的晚期鼻咽癌患者，卡瑞利珠单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达28.2%，中位总生存期（OS）延长至17.4个月，且安全性表现良好。CAPTAIN-1st研究显示，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌时，客观缓解率（ORR）高达88.1%，中位无进展生存期（PFS）达10.8个月，较传统方案提升近4个月，疾病进展及死亡风险降低49%，中位OS长达34.5个月，5年OS率绝对差异达13.6%，为晚期鼻咽癌患者带来了生存希望。此外，DIPPER研究也证实，卡瑞利珠单抗单药用于局晚期鼻咽癌（Ⅲ-Ⅳa期）的辅助治疗，可显著改善患者的无事件生存期（EFS），3年EFS率达86.9%，3年OS率达96.4%，已呈现获益趋势。综上，卡瑞利珠单抗在复发/转移性鼻咽癌及局晚期鼻咽癌患者研究中均展现出治疗获益，且安全性可控。然而，针对高危局晚期鼻咽癌患者的临床应用，卡瑞利珠单抗的最佳使用时机、适宜疗程，仍值得更多临床研究进一步探索和明确，以实现“精准治疗”。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批在中国上市。目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宫颈癌等瘤种中获批多项适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。其相关研究此前多次刊登于《柳叶刀》《美国医学会杂志》等国际顶级学术期刊。本次高危局晚期鼻咽癌研究的发表，再次彰显卡瑞利珠单抗作为中国创新药在实体瘤领域的竞争力。鼻咽癌尤其高发于我国南方地区及东南亚国家，2022年全球新发病例超12万，而中国新发病例约占全球总量的50%。对于局晚期鼻咽癌患者而言，即便采用诱导化疗联合同步放化疗的强化治疗方案，仍有20%-30%的患者会面临疾病复发或转移的困境。目前，诱导化疗序贯同步放化疗（CCRT）虽为临床主流治疗策略，但患者耐受性欠佳，临床上亟需更安全有效且能“精准靶向人群”的治疗方案以突破这一瓶颈。该研究作为全球首个将“动态影像评估+EBV-DNA动态变化”双指标纳入多中心Ⅲ期随机对照试验风险分层的里程碑式研究，首次证实了在同步放化疗基础上联用卡瑞利珠单抗并序贯卡瑞利珠单抗辅助治疗，可显著提高高危局晚期鼻咽癌患者的无进展生存期，这一成果有望重塑临床治疗实践，为更多“高复发风险”局晚期鼻咽癌患者点亮生存新希望。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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