头对头未达预期，诺和诺德仍有后手…

药渡02-26

正文共：1679字预计阅读时间：5分钟2026年2月23日，诺和诺德公布了一项名为REDEFINE 4的头对头试验数据。其结果显示，CagriSema复方制剂（长效胰淀素Amylin类似物Cagrilintide2.4mg+司美格鲁肽2.4mg）在治疗84周后实现了平均23%的减重效果，不及替尔泊肽15mg单药（25.5%），未能达到试验的主要终点。图片来源：诺和诺德官网若不计入治疗依从性因素（即...

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4的头对头试验数据。其结果显示，CagriSema复方制剂（长效胰淀素Amylin类似物Cagrilintide2.4mg+司美格鲁肽2.4mg）在治疗84周后实现了平均23%的减重效果，不及替尔泊肽15mg单药（25.5%），未能达到试验的主要终点。图片来源：诺和诺德官网若不计入治疗依从性因素（即按照意向治疗分析），CagriSema仍然不敌替尔泊肽：前者平均减重23.6%，后者为20.2%。安全性方面，CagriSema最常见的不良事件为胃肠道反应，绝大多数为轻至中度，并随时间推移而减轻，符合GLP-1受体激动剂类药物的一贯特征。为何本次临床失败？本次研究中，CagriSema不敌替尔泊肽的原因，可从药理机制、制剂工艺与临床耐受性三个维度进行深度剖析：从药理学机制看，CagriSema本质上是对单一通路的强化。它通过在经典的GLP-1（司美格鲁肽）抑制食欲的通路上，叠加了一个主要作用于脑干的胰淀素类似物（Cagrilintide）。尽管两者联用效果强于单药，但其作用路径高度重叠，均为提升餐后饱腹感。随着剂量的提升，这种在同一维度上的叠加所带来的边际效益逐渐递减。相比之下，替尔泊肽则代表了一种通过多维度的代谢干预。其引入的GIP成分，将减重从中枢神经系统的食欲控制，拓展至外周组织的能量消耗与代谢重塑。GIP与GLP-1的协同作用覆盖了能量平衡的“摄入”与“消耗”两端，形成了互补且不重叠的双重调控网络。从机制层面而言，两两相比，CagriSema确实存在先天的局限性。从制剂工艺看，Cagrilintide是一款经脂化修饰的胰淀素类似物，其强疏水性带来了显著的临床挑战。为了实现两种性质迥异的长效肽类（Cagrilintide与司美格鲁肽）在同一制剂中稳定共存，诺和诺德不得不采用复杂的双室注射器，并对缓冲体系、赋形剂及装置进行协同优化，最终形成了固定剂量复方的在研方案。这种物理混合的复方制剂不仅生产工艺复杂、成本高昂。更关键的是，两种分子的药代动力学曲线虽同为周制剂，但其激活各自靶点（GLP-1受体与胰淀素受体）的时间点存在“相位差”（主要是两种受体药激活的时机不同步），导致其协同效应在实际应用中可能大打折扣。最后，临床耐受性是CagriSema面临的另一项考验。Cagrilintide皮下注射后易在局部形成蛋白沉淀，导致注射部位反应发生率高达12%-17%，远高于司美格鲁肽单药的2.6%。同时，两种分子叠加产生的胃肠道反应，会显著增加患者的不良事件发生率。数据显示，恶心、呕吐等胃肠道反应的持续时间长达21-28天，这一严重的耐受性问题直接导致大量患者难以完成剂量递增，无法达到有效治疗剂量，这或许可以解释为何在意向治疗分析中，CagriSema的疗效数据出现明显下滑。诺和诺德的“后手”尽管暂时遭遇挫折，但诺和诺德并未放弃对CagriSema的探索，并为之规划了清晰的后续开发路径。首先，挖掘现有数据，优化试验设计。诺和诺德首席科学官Holst Lange表示，REDEFINE 4的早期数据已促使研究方案进行修改，例如将试验延长至84周，为减重效果提供更长的观察窗口。公司相信CagriSema仍有潜力实现更大的减重效果。其次，布局更高剂量，寄望REDEFINE 11。诺和诺德正在推进REDEFINE 11研究，该试验将测试比REDEFINE 4更高剂量的CagriSema（2.4 mg/7.2 mg）与安慰剂的对比，预计将于2027年上半年获得结果。Holst Lange强调，REDEFINE 11的设计已整合了此前积累的经验教训，将进一步释放减重潜力的空间。最后，放眼未来，构建多靶点管线。在司美格鲁肽面临替尔泊肽强力狙击、市值差距拉大的背景下，诺和诺德已将目光投向更远的未来。目前，其进展最快的潜在竞品为下一代候选药物Amycretin。仅隔一日（2026年2月24日），联邦制药与诺和诺德联合宣布，双方合作开发的GLP-1、GIP和胰高血糖素GCG受体三重激动剂UBT251，在中国超重或肥胖人群中开展的安慰剂对照二期临床试验取得顶线积极结果，该药物展现出优异的减重效果和良好的安全性，为代谢性疾病治疗领域再添新潜力。经过24周治疗，UBT251最高剂量组实现了平均19.7%（约17.5公斤）的体重减轻，而安慰剂组仅为2.0%（约1.6公斤）。所有剂量组的减重效果均具有统计学显著性。除体重外，UBT251在所有剂量组中均在关键次要终点上显示出相对于安慰剂的显著改善，包括腰围、血糖、血压和血脂水平。安全性方面，UBT251表现出与肠促胰岛素类药物一致的安全性和耐受性特征。来源：联邦制药官方公告同时，诺和诺德也在推动自研的GLP-1/GIP/Amylin三靶点激动剂的临床开发，试图通过更多样的组合，在未来的代谢疾病治疗市场中提高竞争优势。诺和诺德的后手仍有很多…参考资料：1.https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=9165012.Amylin（胰淀素）：“背叛者”的最终救赎（公众号：药研碎碎念）3.https://stockn.xueqiu.com/03933/20260224551977.pdf4.是CagriSema复方不行，不是Amylin机制不行（公众号：Jo的随笔）5.其他公开资料药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡”，关注更多精彩内容","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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