患者死亡引 FDA 出手 PD-1/CTLA-4 双抗临床试验遇阻

生物制品圈02-25

摘要：2026 年 2 月 24 日，FDA 下令叫停 MacroGenics 旗下核心药物 lorigerlimab 的二期临床试验入组工作，起因是试验中一名患者因严重副作用离世，另有四名患者出现严重不良反应。这家总部位于马里兰州的生物科技公司此前已自主暂停入组，此次 FDA 的指令让这款PD-1/CTLA-4 双抗药物的研发再添阴霾，而这并非该公司首次遭遇临床安全危机。临床突发意外，一人离世...

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天内给出反馈，MacroGenics 方面也希望能在这个周期里解决问题。只是明眼人都能看出，这次的安全事件并非个例，想要让监管机构信服，恐怕需要拿出足够有说服力的整改方案。股价小幅波动，公司深陷安全问题泥潭临床暂停的消息直接反映在了资本市场。2 月 24 日开盘，MacroGenics 的股价从昨日高点 1.78 美元跌至 1.55 美元，不过午后又回弹至 1.70 美元，最终收于 1.73 美元，小幅下跌 1.14%。股价的快速回弹，或许是市场还在观望公司与 FDA 的沟通结果，但也能看出，投资者对这家公司的耐受度已在降低。说起来，MacroGenics 早就被临床安全问题缠上了。2024 年，其靶向 B7-H3 的抗体药物偶联物在前列腺癌二期试验中，就有五名晚期患者离世，这款药物最终也被公司叫停开发。而这款 ADC 的失败，和此次 lorigerlimab 的问题有相似之处，都是血液学毒性引发的严重不良事件，这也让人不禁怀疑，公司在药物研发的安全把控上，是否存在系统性的问题。截至目前，MacroGenics 还未公布更多关于安全事件的细节，也没有透露是否会调整 lorigerlimab 的给药方案。对于这款已折戟一个适应症、又遇临床暂停的药物来说，接下来和 FDA 的博弈，将决定它能否继续走下去。而对于 MacroGenics 本身，如何摆脱临床安全的魔咒，也是当下最迫切的问题。参考来源:https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-freezes-enrollment-macrogenics-cancer-trial-after-patient-death识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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