再加码，中国生物制药1类创新药迎来新进展

北京药研汇02-24

难治性慢性咳嗽（RCC）定义为持续性咳嗽超过8周，对潜在病因的治疗无反应或无法解释。一项发表自呼吸疾病领域权威杂志European Respiratory Journal的研究显示，慢性咳嗽（持续超过8周）的患病率大约占全球成年人的10％。RCC严重影响生活质量，患者可能出现抑郁、尿失禁、疼痛、肋骨骨折、社交退缩和失眠。近日，2026年2月14日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，...

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Journal的研究显示，慢性咳嗽（持续超过8周）的患病率大约占全球成年人的10％。RCC严重影响生活质量，患者可能出现抑郁、尿失禁、疼痛、肋骨骨折、社交退缩和失眠。近日，2026年2月14日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，中国生物制药旗下北京泰德制药股份有限公司按化药注册分类1类申报的TCR1672缓释片临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：难治性慢性咳嗽。据公开资料显示，TCR1672片由北京泰德制药自主研发的一款二代高选择性P2X3受体拮抗剂，2021年10月TCR1672片首次临床试验申请获受理，主要用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）。同时，已向美国FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。此次，TCR1672缓释片获批临床，可谓是该款新药从普通片到缓释片的再加码。P2X3受体为嘌呤类受体家族中的一员，是非选择性的配体门控离子通道。近年来的研究发现，P2X3受体的过度活化与感觉神经元的超敏化有关，而损伤或感染引发的气道和肺部神经元超敏反应，可引起过度、持续和频繁的咳嗽。P2X3受体拮抗剂通过拮抗位于初级传入神经的P2X3受体，降低传入神经兴奋性以抑制咳嗽，并有望在没有中枢神经系统影响的情况下实现镇咳的疗效。咳嗽之所以难治，核心是患者气道神经变得异常敏感，普通刺激就会触发剧烈咳嗽，而传统止咳药多是压制咳嗽反射，没法解决神经敏感的根本问题，还可能有嗜睡等副作用。TCR1672的突破在于“精准靶向”——它能瞄准咳嗽通路里的关键靶点P2X3受体，阻断触发咳嗽的信号传递，相当于给敏感神经“降敏”，从源头缓解咳嗽。目前全球范围内仅有一款P2X3受体拮抗剂获批上市，即默沙东的Gefapixant（商品名Lyfnua）。该药物是一种口服选择性P2X3受体拮抗剂，通过阻断气道感觉神经元上的P2X3受体激活，降低咳嗽反射。Gefapixant于2022年1月在日本获批用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽，并于2023年9月获得欧盟批准。‌然而，该药物尚未在美国获批，其曾于2022年和2023年两次收到美国食品药品监督管理局的完整回复函。‌主要原因是FDA认为默沙东提交的数据不足以证明该药物在治疗难治性慢性咳嗽（RCC）和尿失禁相关咳嗽（UCC）方面的有效性。同时，FDA的回复函主要关注药物的安全性，并未直接涉及有效性问题。据2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断和治疗专家共识》，难治性慢性咳嗽是指经过全面检查仍无法确定病因，或经过常规治疗后咳嗽仍无法明显缓解的咳嗽。据估计，全球有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽。这些患者中的一部分为难治性慢性咳嗽（RCC）和不明原因慢性咳嗽（UCC），对在健康受试者中通常不会引起咳嗽的各种诱因更为敏感。这包括日常活动（如说话和大笑）、气温变化、接触气溶胶或食物气味。迄今为止，对这些患者的治疗选择极为有限，许多患者往往已经多年没有得到缓解。P2X3受体在神经系统和呼吸系统中广泛表达，与慢性咳嗽等疾病密切相关。通过抑制P2X3受体，可以降低传入神经兴奋性，从而减轻咳嗽症状。希望北京泰德制药的TCR1672缓释片后续相关临床试验顺利推进，早日为广大患者提供更多的治疗选择。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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