IO2.0争夺战打响，下一代肿瘤“药王”花落谁家？

药创新02-20

下一代肿瘤“药王”争夺战打响！撰文丨粽哥2025下一代肿瘤“药王”，极有可能诞生于PD-(L)1+X领域。以K药为代表的PD-1单抗，开启了一代IO（肿瘤免疫）治疗时代，但却存在耐药和冷肿瘤缺乏应答的问题。这些临床痛点，催生了在PD-1基础上进阶的PD-(L)1+X药物，并凭借多靶点结合提升疗效、降低毒性、拓展适用人群等优势，开启了二代IO时代。巨大的潜力让二代IO药物迅速成为市场焦点，其中热门...

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Bio引进宜明昂科IMM2510、默沙东引进礼新医药LM-299、百时美施贵宝（BMS）与BioNTech合作开发拿下普米斯生物PM8002、辉瑞重金引进三生制药SSGJ-707。可以看到，PD-(L)1/VEGF双抗市场格局已经非常清晰：MNC巨头（BMS、辉瑞等）凭借其强大的临床开发与商业化能力，有望占据显著市场优势，别的Biotech较难撼动现有竞争态势。毕竟，除了上述已达成BD交易的5款管线，国内还有超过10款PD-(L)1/VEGF双抗及三抗管线已进入临床阶段，包括君实生物JS207、荣昌生物RC148、神州细胞SCTB14、华海药业HB0025，以及基石药业CS2009（PD-1/VEGF-A/CTLA4三抗）、嘉和生物GB268（PD-1/VEGF/CTLA4三抗）、普米斯生物PM8003（PD-L1/VEGF/TGF-β三抗）等，未来可能还会继续落地BD交易。在行业竞争日趋激烈的背景下，Summit由于尚未建立商业化能力，因此市场传闻它正在积极寻求买家。至今尚未入局PD-(L)1/VEGF双抗赛道的MNC巨头，如阿斯利康、艾伯维、强生、罗氏被业内认为有望成为其交易谈判对象。究竟谁能与Summit成功携手，且待时间给出答案。二代IO药物时代来临“PD-1+免疫激活”策略，也是二代IO药物的热门研发方向，主要以PD-1/IL-2双抗、PD-1/IL-15双抗、PD-L1/4-1BB双抗为代表。以IL-2类为代表的细胞因子类药物，在激活肿瘤免疫中起到重要作用，但存在一定缺陷（患者出现IO相关的副作用，治疗窗较窄）。例如，第一代IL-2类药物存在半衰期短、毒性强等不足，第二代IL-2类药物虽然提升了产品半衰期，但毒性依旧存在。直到信达生物的FIC药物IBI363横空出世，成为全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白，具备激活肿瘤免疫的能力和良好安全性，在IO耐药以及IO冷肿瘤中展现出色疗效，成为二代IO潜在领军者之一。IBI363已在PD-1耐药后的肺癌，后线黑色素瘤、后线结直肠癌症中显示出良好的疗效及安全性，目前正在开展单药一线治疗黑色素瘤头对头对比K药的关键注册研究，标志着中国自研的创新IO疗法向攻克“冷肿瘤”全球治疗难题迈出关键一步。当前全球在研的PD-1/IL-2双抗管线不多，IBI363进度最快，其余管线多处于临床早期阶段，包括再生元REGN10597、恒瑞医药SHR-5495、君实生物/Anwita的AWT020等。图片来源：太平洋证券研报IL-15与IL-2整体生物学活性相似，在体内起到相似的免疫激活功能。而PD-1/IL-15类药物的设计有望在肿瘤微环境中起到两重作用，不仅能抑制肿瘤逃逸路径，还能通过激活NK细胞和T细胞来改善肿瘤耐药以及“冷肿瘤”问题，有望改善单一IL-15类药物的半衰期，作用时间更长。目前，全球在研的PD-1/IL-15双抗管线不多且均处于临床早期阶段，包括盛禾生物IAP0971、赛诺菲SAR445877、奥赛康ASKG915、先声药业SIM0237、百奥泰BAT7205等。临床上，T细胞耗竭现象是导致免疫检查点获得性耐药的关键机制。而研究表明，通过激活4-1BB途径，可以有效地逆转T细胞耗竭状态。将PD-L1（作为免疫检查点和肿瘤相关抗原TAA）与4-1BB结合形成双抗，能在免疫激活的同时避免毒性问题。同时靶向PD-L1及4-1BB的双抗具有减轻免疫抑制及诱导免疫细胞激活的互补作用机制，不仅可有效解决PD-(L)1单药存在的缓解率不高以及长期使用的耐药局限性，而且能使肿瘤细胞结合依赖性T细胞激活，以避免肝脏脱靶毒性。当前，PD-L1/4-1BB双抗研发如火如荼，全球已有超过10款管线进入临床阶段，其中Genmab的Acasunlimab（GEN1046）已处于III期临床，维立志博的LBL-024和齐鲁制药的QLF31907处于II期注册临床，其余还有百奥泰BAT7111、BioNTech/普米斯生物的PM1003、安科生物HK010、德琪医药ATG-101、科伦博泰SKB337、天境生物/ABL Bio的Ragistomig/ABL-503等。LBL-024为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的首款获批药物。在2025年ASCO年会上，维立志博口头汇报了LBL-024一线治疗晚期EP-NEC的多中心、Ib/II期临床研究数据。更重要的是，LBL-024具有较PD-(L)1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力，除了EP-NEC，还有望用于小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、NSCLC等大癌种。图片来源：太平洋证券研报PD-1/TIGIT双抗能否打破魔咒？相比于前两种策略，“PD-1+免疫逃逸抑制”策略的探索之路颇为坎坷。TIGIT是经典免疫逃逸靶点，在多种淋巴细胞上表达，被认为是“下一个PD-1”。然而，无论TIGIT单药还是联合疗法，在临床试验中频频遭遇失败，其中不乏罗氏Tiragolumab、GSK的EOS-448等被寄予厚望的TIGIT单抗。不过，PD-1/TIGIT双抗或有望打破TIGIT“难以成药”的魔咒。TIGIT和PD-1表达之间存在很强的相关性，特别是在肺癌的肿瘤浸润T细胞中。临床前研究表明，阻断TIGIT和PD-(L)1可协同增强抗肿瘤免疫反应并延长生存期，表明抗TIGIT与抗PD-(L)1疗法具有协同效益。在PD-1/TIGIT双抗领域，目前研发进展最快的是阿斯利康Rivegostomig（AZD2936），已启动10项III期研究，涵盖肺癌、胆道癌、肝癌、胃癌等。泽璟制药ZG005是国产管线中进展最快的，已启动多项单药以及联合用药临床试验，包括联合化疗与联合靶向药，覆盖适应证为宫颈癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、IO耐药肺癌等，最高研发阶段在II期。另外，已进入临床阶段的PD-(L)1/TIGIT双抗，还有华海药业HB0036、复宏汉霖HLX301、REMD/步长制药的BC008-1A、普米斯生物PM1022等。值得一提的是，康方生物已获批上市的全球首款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗，也属于“多免疫逃逸抑制”策略。从竞争情况看，已处于临床II期及以上阶段的PD-1/CTLA-4双抗，还有康宁杰瑞KN046、阿斯利康Volrustomig（MEDI572）、Xencor（与安进合作）的XmAb20717、百利天恒SI-B003（Danvilostomig）。下一代IO疗法层出不穷值得关注的二代IO药物，还有PD-(L)1/TGF-β双抗。TGF-β是导致肿瘤微环境免疫抑制和PD-1耐药的关键因素之一，由此成为二代IO药物的热门研发方向。目前，全球已有十几款PD-(L)1/TGF-β双抗进入临床阶段，恒瑞医药的瑞拉芙普-α（SHR-1701）进展最快，已经向NMPA提交一线治疗胃癌的上市申请，有望成为全球首款PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。其他同类产品中，默克的M7824（Bintrafusp alfa）因肺癌、胆管癌III期失败，终止与GSK的合作开发；中国生物制药子公司正大天晴的TQB2868，正在开展联合安罗替尼和化疗用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的III期注册临床试验，有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。图片来源：招银国际证券研报另外，达成过大额BD交易的PD-(L)1/SIRPα双抗领域，也十分值得关注。2023年12月，科望医药以总交易额超17亿美元将ES019授权给安斯泰来。ES019是基于科望医药自研的双抗巨噬细胞衔接器（BiME）开发出的一款针对实体瘤的新型PD-L1/SIRPα双抗，目前尚处于临床前研究阶段。值得一提的是，不少药企在二代IO疗法上进一步升级迭代，前瞻性布局了各类PD-(L)1三抗。开源证券研报显示，截至2025年8月，全球共有32款处于临床及临床前PD-(L)1三抗，其中16款为PD-(L)1/VEGF三抗药物；在多种PD-(L)1/VEGF三抗中，PD-(L)1/VEGF/TGFβ三抗及PD-(L)1/VEGF/CTLA-4三抗是最早进入临床阶段的两大类型。PD-(L)1/VEGF/TGFβ三抗中，已进入临床阶段的有华东医药/道尔生物的DR30206、普米斯生物PM8003、神州细胞SCTB41；PD-1/VEGF/CTLA-4三抗领域，已进入临床阶段的有基石药业CS2009、嘉和生物GB268、宏成药业HC010。基石药业公告表示，CS2009在所有已评估的剂量水平上展现出良好的耐受性，并且已在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性。此外，CS2009疾病覆盖广泛，包括NSCLC、卵巢癌、肾细胞癌、宫颈癌、肝细胞癌、胃癌、小细胞肺癌等，蕴含较大市场潜力。基石药业的CS2009已于2025年10月在ESMO年会公布Ia期临床数据，并于2025年9月启动II期临床试验。结语二代IO药物的崛起，根本在于药物机制的革新。层出不穷的下一代IO疗法可能预示着：下一代肿瘤“药王”极有希望从此领域中诞生。展望未来，二代IO药物或将重塑肿瘤治疗格局。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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