复星国际陈启宇：打通前沿技术转化通道，赋能药物研发范式变革

21世纪经济报道02-02

“十五五”规划开局之年，上海站在建设具有全球影响力的科技创新中心和健康城市建设的新起点。在此背景下，2月2日，中国人民政治协商会议上海市第十四届委员会第四次会议在上海开幕。　　面对国家层面多层次医疗保障体系的顶层设计出台、生物医学新技术监管新政实施，以及“新质老龄化”带来的结构性挑战，此次会议，上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇以医疗、医保、医药“三医协同”的系统思维递交多份提案，为上海在大...

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等细胞治疗技术发展相对成熟，风险整体可控；且实验室制备与药品 GMP 生产的质量管理水平差距较大，行业内对质量及标准的认知也存在明显差异。若对差异化显著的生物医学新技术采取“一刀切”的统一监管模式，极易造成监管资源配置失衡，进而产生监管资源浪费的问题。　　另一方面，生物医学新技术定价收费标准尚不明确。《818 条例》明确“经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构可按规定收取费用”，但具体对收费标准、定价依据、价格备案机制未进一步作出规定。　　此外，“双轨制”中“技术”和“药品”的衔接路径尚不明确。当前的政策制度设计，为前沿生物医学新技术和产品提供了“双轨制”路径，既可通过国家卫健委备案并开展研究研究实现医学技术转化，也可按药品注册转化路径向国家药监局申请审批。但两条路径之间能否实现转化、研究数据能否跨路径共享互认、是否更有利于药品的获批上市或加速临床应用，目前尚未明确。　　对此，陈启宇建议，在上海开展生物医学新技术分类分级和精细化监管试点；探索建立生物医学新技术按价值收费定价规则；探索构建生物医学新技术转化制度衔接通道与数据共享机制，推动“双轨制”中技术路径和药品路径转化体系衔接，打通数据壁垒，实现研究者发起的临床研究（IIT）数据与药品注册临床数据、伦理审查结果、备案信息等跨部门互认，减少重复申报，降低研发成本，加快生物医学新技术从研究到应用的转化进程。　　“具体而言，需要明确 IIT 研究阶段的安全性、有效性数据经药监部门审核后可作为药品注册的补充依据；对已完成 IIT 研究、数据完整且符合安全要求的细胞或基因类产品，允许凭相关材料申请《818 条例》临床转化备案，简化重复审查，避免资源浪费。”陈启宇说。　　破解高值药保障困境　　在创新疗法尚未进入医保之前，药价昂贵已是老生常谈的话题。事实上，对于药企而言，药品研发生产费用不仅高，而且风险也不好控制。药企在制定药物研发策略时，成本和市场往往成为最关键的考虑因素。　　针对高值创新药“用不起”、特效药临床可及性差、商业健康险保障效能不足等痛点，陈启宇从扩大商保覆盖、优化保障待遇、创新支付机制、强化跨部门协同的角度提出建议。具体而言：　　在扩大商业健康险覆盖方面，建议发挥重点企业示范引领作用，推广职工普惠团体医疗保险，打通企事业单位团体参保渠道，允许使用医保个人账户余额购买商业健康险，扩大惠民保资金池规模。　　在优化保障待遇方面，建议提高惠民保目录内创新药尤其是上海地产产品的报销水平，建立覆盖投保、理赔、续保的全流程服务体系；针对特效药面临的集采考核困境，建立豁免清单制度，将罕见病用药、细胞基因治疗药物等临床需求特殊的药品排除在集采采购量考核之外，消除医疗机构用药顾虑。　　在创新支付机制方面，建议在上海率先试点，依托基本医保基金上年度结余，设立创新药专项支持资金池，用于支持尚未纳入国家医保谈判或谈判未成功的本土高临床价值创新药，将沉淀的医保资源转化为支持产业创新的政策动能。　　在强化跨部门协同方面，建议建立由市医保局、市金融监管局、市科委及商业保险公司、创新药企业共同参与的跨部门协调机制，打通医保目录调整、商保产品备案、创新药审评审批之间的政策壁垒，形成医保、商保、产业政策同向发力的制度保障体系。　　事实上，2025年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称2025年医保目录）及首版《商业健康保险创新药品目录》（以下简称《商保创新药目录》），两份目录均将于2026年1月1日起正式实施。　　2025年医保目录新增114种药品，谈判/竞价成功率高达88.19%，创下近七年新高。新增药品中，50种为1类创新药，重点覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域。调整后的目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，极大地提升了重点领域的用药保障水平。　　与此同时，首版《商保创新药目录》则精准承接了基本医保“溢出”的高端需求。首批商保目录共纳入19种药品，涵盖了CAR-T疗法、神经母细胞瘤和戈谢病等罕见病特效药以及阿尔茨海默病新药等。这些药品通常具有价格昂贵、风险较大等特点，难以直接纳入基本医保。该19种药品不纳入医保基金支付范围，不计入医保定点机构基本医保自费率指标及集采可替代品种监测范围，可不纳入医保按病种付费范围，与基本医保形成较好的互补衔接。　　万联证券分析指出，这种“双轨制”设计既解决了患者“用不起”好药的痛点，又为药企提供了可持续的创新回报机制，是推动中国创新药产业高质量发展的强大引擎。　　AI赋能药物研发范式变革　　德勤最新发布的《Be brave, be bold》报告显示，全球营收TOP20制药企业的创新研发回报率（IRR）仅有5.9%。这背后是单个药物从发现到上市的平均研发成本，已由2023年的21.2亿美元进一步上升至2024年的22.29亿美元；与此同时，临床开发周期持续拉长，从启动Ⅰ期临床试验至递交新药上市申请（NDA），创新药的整体研发与注册周期已超过100个月。　　在此背景下，依赖持续增加研发投入和扩充产品线数量，以求押注“爆品”的传统增长模式已难以为继，数字化转型与智能化升级，已成为医药企业构筑未来核心竞争力的关键路径。　　跨国药企已率先发力。阿斯利康将人工智能提升至战略高度。其自主研发的“AI开发代理（AIDA）”系统旨在将CMC开发时间缩短50%，而定量连续评分（QCS）技术则用于精准识别药物响应人群。此外，日前阿斯利康收购Modella AI，进一步强化AI在肿瘤领域的应用。　　礼来与NVIDIA共同宣布成立AI联合创新实验室，计划五年内投资10亿美元。该实验室位于旧金山湾区，将依托英伟达的BioNeMo平台，构建大规模数据集与人工智能模型，以加速药物开发。　　有业内人士向21世纪经济报道记者表示，国内AI制药企业向服务型CRO转型，推动了医药研发行业从“规模驱动”向“技术驱动”转型，一定程度上提升了行业整体研发效率。　　不过，面对人工智能驱动科学发现的历史机遇，高质量生物医学数据的缺失与算力协同不足也成为制约AI制药发展的瓶颈。当前，数据分散于医院、科研机构与企业，缺乏统一标准与共享机制；现有算力中心偏重通用模型训练，缺乏面向药物分子模拟的专用科学计算能力。　　对此，陈启宇建议将生物医药科学智能“数据工厂”纳入上海市“十五五”科技创新重大基础设施规划，由政府主导建设集数据汇聚、清洗、标注、模拟于一体的公共平台，整合临床数据、化合物库、组学数据，并通过高性能计算生成高精度蛋白动态轨迹等难以通过传统实验获取的数据集。部署国产科学计算设备，构建算力、数据、模型一体化协同体系。建立兼顾隐私保护与数据利用的治理体系，应用联邦学习、区块链等技术实现“数据可用不可见”。　　同时，建议制定创新药企使用“数据工厂”的专项补贴政策，降低数据使用门槛，并建立数据使用回馈机制，鼓励企业将基于平台数据产生的脱敏研究成果回流至平台，形成“政府投入建库—企业付费使用—数据回流增值”的良性循环。　　“通过这些举措，力争到2030年建成国际一流生物医药科学数据库，将药物临床前研究周期缩短30%以上，助力上海在全球智能化药物研发赛道抢占制高点。”陈启宇说。（文章来源：21世纪经济报道）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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