Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（1.22-1.30）

多肽圈01-31

安龙生物与阳光诺和合作开发的siRNA新药ABA001临床试验申请获受理近日，安龙生物与阳光诺和共同宣布，双方合作开发的高血压创新药ABA001的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2600091）这标志着我国在高血压长效治疗领域迎来了全新的突破。ABA001是一款靶向血管紧张素原的GalNAc-siRNA药物，属于Ⅰ类创新药。该药物旨在利用前沿的RNA干扰...

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GLP-1 第 4 项适应症获批临床2026年1月23日，CDE 官网显示，众生药业RAY1225 注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第 4 项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2 型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。RAY1225 是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，能以葡萄糖依赖的方式促 进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖，同时抑制胃排空，抑制食欲，降低体重，降低外周胰岛素抵抗，改善肝脏脂肪变性和气球样变等。得益于优异的药代动力学特性，RAY1225具备每两周注射一次的超长效药物潜力。箕星药业完成 2.87 亿美元 D1 轮融资，推进口服 GLP-1 及心代谢管线开发近日，箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达2.87亿美元。本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1 RA，目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的2期临床试验，并由合作方闻泰医药在中国开展一项3期临床试验。此外，募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目，包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线开发。本轮融资新增投资者包括SR One、TCGX、Adage Capital Management、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital及其他投资方。现有投资者RTW Investments和横店资本继续参投，显示其对CX11独特临床优势、箕星临床开发能力及公司长期战略的持续信心。歌礼口服小分子GLP-1R激动剂13周美国II期研究完成首批受试者给药2026年1月26日，歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)今日宣布其口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究(NCT07321678)已完成首批受试者给药。预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据。歌礼已于近期完成一项评估ASC30治疗肥胖症的13周II期研究(NCT07002905)。该研究在美国多个中心开展，共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。在第13周的主要终点上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降，体重下降具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性。未观察到减重平台期。每周滴定直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半。每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定(titrated every four weeks)的结果相当。在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中，因不良事件导致的总体停药率为4.8%。礼来 GLP1R/GIPR 双激动剂启动抑郁症 III 期临床2026年1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来登记了一项Brenipatide 注射液在成年抑郁症参与者的 III 期临床研究。这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究（RENEW-MDD-1），旨在成人抑郁症参与者中评价 Brenipatide 作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性。该试验拟在全球 200 个机构进行招募，国内拟入组 90 人，国际入组 1000 人。Brenipatide 是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂，也是继替尔泊肽后，礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药。替尔泊肽 2025 年前三季度大卖了 248 亿美元，同比增长 125%。48周减重22.5%！罗氏GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究取得积极结果2026年1月27日，罗氏宣布CT-388（RO7795068）的减重II期CT388-103研究取得了积极结果。CT-388是Carmot Therapeutics开发的一款多肽GLP-1R/GIPR激动剂。2023年12月，罗氏出手31亿美元收购Carmot Therapeutics，获得了该公司旗下的多款肠促胰岛素药物。研究结果显示，CT-388呈现出明显的剂量-反应关系。从治疗效果角度（所有受试者坚持治疗）评估时，第48周，接受CT-388（低、中、高剂量，最高24mg，每周1次，皮下注射）治疗的肥胖或超重受试者，体重最大降幅达到22.5%（经安慰剂组调整，p<0.001），数据具有统计学意义和临床意义，并且48周时仍未到达减重平台期。礼来Amylin受体激动剂启动III期临床，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停2026年1月27日，美国临床试验收录网站显示，礼来启动了Eloralintide(LY3841136)的首个III期临床试验（NCT07369011）。研究的目的是评估Eloralintide对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的疗效和安全性。YDAO为一项主试验方案，拟支持两项独立研究（YSA1与YSA2）。其中YSA1研究入组无法或不愿接受气道正压通气治疗的受试者，YSA2研究则入组筛选时已接受该治疗至少3个月、且计划在研究期间持续接受治疗的受试者。研究总参与周期约76周，主要终点为第64周较基线的体重变化百分比、呼吸暂停低通气指数（AHI）的变化值。Eloralintide是礼来开发的一款Amylin受体（AMYR）激动剂，可能通过影响食欲或增加饱腹感来减少热量摄入。2025年12月15日，礼来启动了Eloralintide的首个III期临床试验（ENLIGHTEN-2）。该III期研究旨在评估Eloralintide（四个剂量，皮下注射）对比安慰剂治疗伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者的有效性和安全性。研究的主要终点是第64周体重较基线的百分比变化。恒瑞医药新型口服小分子GLP-1受体激动剂获批Ⅲ期临床2026年1月28日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于高血压合并超重或肥胖适应症的Ⅲ期临床研究。胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1 R）激动剂是一类新型降糖和减重药物。近年研究发现，GLP-1 R激动剂可通过激活GLP-1受体，促进尿钠排泄、改善血管内皮功能、抑制交感神经活性、调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统（‌RAAS），从而发挥降压作用。HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1R激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和肥胖。目前，全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。诺华全球首创小干扰RNA降胆固醇药物（英克司兰钠注射液）获批新适应症2026年1月28日，诺华公司宣布，其创新性降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。作为全球首款也是目前唯一获批的一款靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰钠注射液一年两针*的给药方式，有望提升治疗依从性及LDL-C的长期达标率，助力实现血脂的长期规范化管理。作为一款降低LDL-C的创新药物，英克司兰能从源头上阻断LDL-C升高的“帮凶”——前蛋白转化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，从而长期稳定降低LDL-C水平。根据III期临床V-MONO China研究显示，与安慰剂相比，在ASCVD的低/中度风险且未接受降脂治疗的患者中，与安慰剂相比，使用英克司兰单一药物治疗，实现了具有临床意义和统计学意义的LDL-C降低效果。乐可为®于2023年8月在中国首次获批，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗，包含：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。前述适应症已于2025年12月7日被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，本次获批的单药适应症尚不属于医保支付范畴。华东医药与时安生物合作，创新 siRNA 疗法迈入临床前研究阶段2026年1月29日，华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）与苏州时安生物技术有限公司（以下简称“时安生物”）日前共同宣布: 双方战略合作项目——针对创新减重机制的siRNA创新疗法顺利完成临床前候选化合物（PCC）确认，正式进入临床前研究阶段。华东医药和时安生物依托双方研发优势，聚焦肥胖、非酒精性脂肪性肝病（MASH）等代谢性疾病未被满足的临床需求，加速打造新一代代谢性疾病治疗方案。此次进展是双方自2025年初达成合作后的重要里程碑，双方将迅速推进项目进入临床前研究阶段，有望在减重领域开发出新一代小核酸疗法；时安生物有权获得项目首付款、里程碑付款及高比例域外许可分成。siRNA“一次给药、长期起效”的特性完美契合代谢疾病长效管理的临床需求。时安生物则凭借自主研发的基于人工智能的siRNA 序列设计平台、eSAFE化学修饰技术以及STORK-L GalNAc 偶联递送技术等siRNA药物开发核心优势，与华东医药研发团队紧密合作，成功开发出针对减重治疗的高特异性siRNA分子，初步实验数据显示其在降低体重、改善糖脂代谢等方面具有显著疗效，且安全性良好，具备成为“best-in-class”药物的潜力。后续华东医药将凭借其在代谢性疾病领域的开发能力、临床资源与商业化经验，主导临床试验设计、注册申报及全球市场的迅速拓展。双方将继续通过优势互补，加速这一创新疗法的临床验证与产业化进程。185亿美元！石药集团宣布与阿斯利康达成合作2026年1月30日，石药集团宣布，已与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，以利用石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物 AI 发现平台开发创新长效多肽药物。根据该协议的条款，石药集团将与阿斯利康在创新多肽分子的发现和长效递送产品的开发方面开展全面战略合作。除持续推进现有临床前长效多肽管线之外，石药集团亦将为阿斯利康发现和开发其他创新长效多肽产品。除中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区外，阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利，包括一个临床准备就绪的项目 SYH2082（长效 GLP1R/GIPR 激动剂，正推进至 I 期临床），以及三个处于临床前阶段、具备不同作用机制的研发项目，旨在为肥胖及体重问题相关人群提供更持久的治疗获益，双方还将依托该等平台就另外四个新增项目开展合作。按照该协议的条款及条件，石药集团将授予阿斯利康对相关授权产品在全球范围（不含中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）开发、生产和商业化的独家授权，同时将保留该等产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的权益。就阿斯利康对八个项目及该等平台的使用，石药集团将获得 12 亿美元的预付款，并有权获得最高 35 亿美元的潜在研发里程碑付款和最高 138 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