中国生物制药慢乙肝1类新药Ⅱ期临床达主要终点，为低病毒血症提供新方案

正大制药订阅号01-27

近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点。TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。慢性乙型肝炎历来是我国重大...

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Collaborators公布数据显示，2022年我国乙型肝炎病毒（HBV）感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者约2300万，而诊断率仅22%、治疗率仅15%，超80%的患者面临疾病进展风险，临床治疗需求与现有手段之间仍存在明显缺口。临床现有抗病毒药物如核苷（酸）类药物（NAs）可以有效抑制HBV复制，但部分患者仍存在应答不佳及低病毒血症，危害不容忽视。低病毒血症的患者即使体内病毒载量很低，病毒仍在肝细胞内复制，造成持续的肝细胞坏死和炎症；还会大幅增加药物耐药风险，像“文火慢炖”般加速肝纤维化/肝硬化进展。此外，低病毒血症患者的疾病进展风险更高，肝细胞癌发生率是病毒完全抑制者的2-4倍甚至更高。核心蛋白变构调节剂（CpAMs）作为新型抗HBV药物，通过靶向乙型肝炎核心抗原（HBcAg），阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，同时可以间接影响共价闭合环状DNA（cccDNA）库稳定性，具有相对高的耐药屏障。TQA3605片是正大天晴自主研发的一款乙肝核心蛋白变构调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒1类新药，可以有效抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗的NAs无交叉耐药。由上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期研究（NCT06644417），旨在评价TQA3605联合NAs在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性。本研究最终入组122例已接受NAs治疗至少12个月的慢性HBV感染者，在维持既往NAs治疗的基础上，随机分配加用安慰剂或TQA3605，采用每日一次口服的给药方式。研究结果显示，TQA3605联合NAs治疗24周能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比，所有剂量组均接近90%，优于NAs单药对照组（p< 0.0001）。安全性方面，加用TQA3605的试验组总体不良反应发生率与NAs单药对照组相当，且大部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）为1-2级。本研究详细的研究结果将在后续开展的国际学术会议上公布。声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。前瞻性声明：本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQA3605】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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