十年磨一剑，东阳光药首款降糖新药上市背后的“快与慢”

CPHI制药在线01-23

关注并星标CPHI制药在线2026年1月16日，东阳光药的1类新药“奥洛格列净”正式获批，标志着其首款降糖创新药成功上市。从2015年首次提出临床试验申请，到如今获批，整整走过了十年。在这条漫长而拥挤的赛道中，东阳光药如何凭借一款SGLT-2抑制剂破局？奥洛格列净，不只是 “又一款” SGLT-2 抑制剂SGLT-2 抑制剂，即钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂，是近年来糖尿病治疗领域的重要...

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葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂，是近年来糖尿病治疗领域的重要突破。其作用机制独特，通过抑制肾脏近曲小管的 SGLT-2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。与传统降糖药物相比，SGLT-2 抑制剂不依赖胰岛素的分泌，低血糖风险较低，同时还具有减轻体重、降低血压、改善心血管和肾脏结局等多重获益。自2013年达格列净在欧洲率先获批，SGLT-2抑制剂便开启了全球糖尿病治疗的新篇章。在中国，该类药物的市场扩容尤为迅猛，规模从2018年的5亿元激增至2023年的105亿元，年均复合增长率达到83.5%，显示出巨大的临床接纳与市场潜力。截至目前，国内已获批上市的SGLT-2抑制剂创新药共有6款，包括阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净、强生的卡格列净、默沙东的托格列净、恒瑞医药的恒格列净，以及最新加入战局的东阳光药的奥洛格列净。在众多 SGLT-2 抑制剂中，奥洛格列净并非 “泯然众人矣”，而是凭借其独特的药物机制、优异的临床试验数据和良好的安全性表现，展现出了显著的差异化优势。从药物机制来看，奥洛格列净高度选择性地抑制 SGLT-2，精准阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而有效降低血糖。这种作用机制不依赖胰岛素，不仅适用于胰岛素抵抗明显的 2 型糖尿病患者，还能避免因胰岛素过度分泌导致的低血糖风险。临床试验数据是衡量一款药物疗效的关键指标。奥洛格列净在两项 III 期临床试验中，展示了全面和持久的降糖效果。经过 24 周的治疗，与安慰剂相比，奥洛格列净单药 50mg、20mg 组的主要疗效指标糖化血红蛋白（HbA1c）分别降低 1.01%、0.94% 。HbA1c 是评估长期血糖控制的金标准，其降低幅度反映了药物对血糖的长期稳定控制能力。奥洛格列净在这一指标上的出色表现，表明其能够有效控制患者的血糖水平。值得一提的是，与其他有统计学意义餐后 2h 血糖数据（主要是中国患者数据）的 SGLT-2 抑制剂相比，奥洛格列净的空腹血糖和餐后 2h 血糖降低幅度更优。空腹血糖和餐后血糖的有效控制，对于预防糖尿病并发症至关重要。奥洛格列净在这两方面的优势，使其能够实现从空腹到餐后的全周期血糖覆盖，为患者提供更精细化的血糖管理。安全性是药物临床应用的重要考量因素。奥洛格列净具有良好的安全性，胃肠副作用较小，相较安慰剂组别的尿路感染比率较低，而且在全周期临床试验中没有出现血容量不足相关的不良反应。SGLT-2 抑制剂常见的副作用包括尿路感染、生殖道感染、血容量不足等，这些副作用可能影响患者的用药依从性和生活质量。奥洛格列净在安全性方面的优势，无疑为患者带来了更好的用药体验。市场已 “卷”在奥洛格列净获批上市之际，国内 SGLT-2 抑制剂市场已然呈现出一片 “红海” 景象。自 2017 年达格列净率先进入中国市场以来，短短几年间，已有 6 款 SGLT-2 抑制剂创新药相继获批，分别来自阿斯利康、勃林格殷格翰 / 礼来、强生、默沙东、恒瑞医药和东阳光药。这些创新药凭借其独特的降糖机制和良好的临床疗效，迅速在市场中占据了一席之地。医保覆盖对于药品的市场推广和普及具有重要意义。目前，国内已获批的 SGLT-2 抑制剂创新药大多已被纳入医保目录，这使得更多患者能够享受到这些药物的治疗益处，同时也降低了患者的用药成本，提高了药物的可及性。以达格列净、恩格列净和卡格列净为例，它们在进入医保后，市场份额迅速扩大，销售额呈现出快速增长的态势。除了创新药之间的竞争，仿制药的竞争也异常激烈。达格列净的仿制药竞争尤为突出，已有 33 款上市，38 款报上市（仅统计单方片剂）；恩格列净也有 42 款上市，14 款申报的仿制药。仿制药凭借其价格优势，在市场中也分得一杯羹，进一步加剧了市场竞争的激烈程度。在如此激烈的市场竞争环境下，东阳光药作为后来者，要想在 SGLT-2 抑制剂市场中突围并非易事。然而，东阳光药并非毫无优势可言。在胰岛素领域，东阳光药已经取得了显著的成绩，拥有 5 款胰岛素产品在中国市场实现商业化，并在全国带量采购计划招标中全部中标。这些胰岛素产品在市场中积累了一定的口碑和用户基础，为东阳光药在糖尿病治疗领域赢得了一定的市场份额。随着糖尿病治疗需求的不断升级，复方药成为了行业发展的新趋势。复方药通过将不同作用机制的药物组合在一起，实现协同降糖，提高治疗效果，同时减少单一药物的剂量和副作用。恒瑞医药已经在复方药领域取得了领先优势，上市了 2 款基于 SGLT-2 抑制剂的复方药（HR20031、HR20033），分别联合 DPP4 抑制剂和二甲双胍。这些复方药的上市，进一步丰富了糖尿病患者的治疗选择，也为恒瑞医药在市场竞争中赢得了先机。面对复方药的发展趋势，东阳光药也在积极布局。虽然目前尚未有复方药上市，但凭借其在糖尿病治疗领域的研发实力和管线布局，未来有望推出具有竞争力的复方药产品。东阳光药在研发奥洛格列净的同时，也在关注其他降糖药物的研发进展，为后续的复方药研发奠定基础。东阳光药的慢病战略拼图奥洛格列净的上市，只是东阳光药在慢病领域布局的一个缩影。跳出单一药物的视角，我们可以看到东阳光药在慢病领域正在构建一个庞大而系统的战略拼图。东阳光药自成立以来，一直聚焦于感染、慢病和肿瘤三大领域，经过多年的研发投入和技术积累，已经构筑了丰富的药品管线。在慢病领域，东阳光药的布局涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、特发性肺纤维化（IPF）等多个重大疾病领域，形成了从基础治疗到创新突破的全方位产品矩阵。除了胰岛素和奥洛格列净，东阳光药在糖尿病创新药领域还有更长远的布局。其中，最为引人注目的是其自主研发的 GLP-1/FGF21 双重激动剂 HEC88473。这是一种创新的双靶点长效融合蛋白，能同时激活 GLP-1 受体与 FGF21 受体，协同降低血糖水平、降低体重并改善脂质代谢。FGF21 与 GLP-1 在作用机理上具有多重协同互补效应，HEC88473 通过将两个靶点巧妙联合，有望在多个治疗领域形成突破，并带来代谢的综合获益。与目前已上市的 GLP-1 受体激动剂相比，GLP-1/FGF21 双靶点激动剂在降糖、减重及有效缓解 NASH 方面均具有优势。HEC88473 有潜力同时针对 2 型糖尿病、NASH 及肥胖三类适应症，展现出了巨大的临床应用价值和市场潜力。东阳光药已在中国和澳大利亚完成 HEC88473 的 I 期临床研究，目前正在中国进行针对 2 型糖尿病适应症的 II 期临床研究，并已向美国 FDA 就 NASH 适应症提交了 IND 申请并获得许可。值得一提的是，HEC88473 的价值已经获得国际市场认可。2024 年 11 月，东阳光药与 Apollo Therapeutics 达成协议，授予后者 HEC88473 在全球其他市场的开发和商业化权益，总交易金额高达 9.38 亿美元（1200 万美元预付款 + 9.26 亿美元里程碑付款）。这一交易不仅为东阳光药带来了可观的资金支持，也证明了其在创新药研发领域的实力和国际竞争力。在肥胖领域，东阳光药同样有所布局。其自主研发的 GLP-1/GCG/GIP 三靶点多肽 HEC-007，用于治疗肥胖。HEC-007 的临床前数据极为亮眼，动物模型药效研究显示，其减重效果显著优于同剂量已上市药物替尔泊肽和三靶点 Retatrutide。此外，HEC-007 还具有良好的药代动力学特性，满足人体一周一次的给药需求，体内毒理试验研究中显示出良好的耐受性，具有较大的安全窗。基于此，东阳光药于 2025 年 1 月在中国递交了 HEC-007 的 IND 申请，并于 2025 年 4 月取得临床试验批文。在 NASH 领域，东阳光药也在积极推进相关药物的研发。其布局的多个创新疗法，旨在针对 NASH 的发病机制，开发出有效的治疗药物。虽然目前这些药物大多还处于临床前或早期临床阶段，但它们代表了东阳光药在 NASH 领域的研发决心和技术实力，有望为 NASH 患者带来新的治疗选择。东阳光药在慢病领域的管线布局，并非孤立存在，而是与其在感染和肿瘤领域的布局相互协同、相互促进。在研发资源上，东阳光药可以共享其在小分子、抗体、小核酸、PROTAC 等技术平台上的研发成果和技术经验，提高研发效率，降低研发成本。在市场推广上，东阳光药可以利用其在不同领域积累的销售渠道和品牌优势，实现资源的优化配置，提高产品的市场覆盖率。从奥洛格列净的上市，到 GLP-1/FGF21 双重激动剂 HEC88473 的海外授权，东阳光药在慢病领域正逐步实现从仿制到创新、从国内到海外的战略转型。通过构建丰富的药品管线和全方位的产品矩阵，东阳光药有望在慢病治疗领域形成强大的竞争力，为全球患者提供更多优质、有效的治疗方案。随着其研发管线的不断推进和商业化进程的加速，东阳光药在慢病领域的战略拼图将逐渐完整，其在行业中的地位也将日益凸显。结语奥洛格列净的获批，不仅是东阳光药研发实力的体现，更是其在慢病领域持续布局的重要落子。在“内卷”加剧的降糖市场中，真正的竞争已从单一药品转向管线协同与生态构建。东阳光药能否凭借创新与渠道的双重优势，在糖尿病治疗领域走得更远，时间将给出答案。参考来源：1、 NMPA官网2、 东阳光药官网","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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