继鼻咽癌后瞄准食管鳞癌二线治疗百利天恒双抗ADC第二项上市申请获受理

每经网01-20

1月20日，CDE官网披露，百利天恒旗下核心管线iza-bren的第二项上市申请获得受理。该适应证用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。食管鳞癌的后线治疗是临床上面临的主要挑战。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急剧收窄。食管鳞癌二线疗法上市申请获受理1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由百利天恒自主研发的...

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2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，死亡病例约为44.5万例。其中，中国是食管癌高发国家，新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在临床未满足需求。食管鳞癌的后线治疗是临床上面临的主要挑战。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急剧收窄。此时，传统的单药化疗虽是可选项之一，但其客观缓解率（ORR）多在30%以下，中位总生存期（OS）也难以令人满意，且患者耐受性差，预后不佳。除iza-bren外，复宏汉霖在本月初的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，首度公布了其PD-L1 ADC HLX43治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据，本次发布的数据初步验证了HLX43在经治的晚期ESCC患者中的治疗潜力。鼻咽癌或成首发适应证除食管鳞癌外，鼻咽癌是iza-bren进展较快的适应证。2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单。2025年11月，鼻咽癌适应证的新药上市申请获CDE受理，有望在2026年率先实现商业化。同时也预示，中国患者或将比海外患者早3年用上iza-bren这款全球首创的肿瘤治疗新药。根据2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据，其鼻咽癌Ⅲ期临床研究显示，iza-bren对比标准化疗，将客观缓解率提升至54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期延长至8.38个月（对照组4.34个月）。百利天恒此前披露，iza-bren在研适应证覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种，且目前已累计有7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，并有1项适应证被FDA（美国食品药品监督管理局）授予突破性疗法认定。肺癌、乳腺癌等适应证预计将于2026年开始递交新药上市申请。根据Insight数据预测，iza-bren可能于今年第四季度获批上市。封面图片来源：每日经济新闻 刘国梅 摄","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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