国内药企扎堆在美国开展临床试验，创新药全球化发展迈入新阶段

制药网01-23

近年来，在监管优化、全球商业化刚需、临床资源优势与资本 / BD 驱动下，国内药企正密集在美国开展临床试验。据悉，2026年截至1 月 23 日，百济神州、荣昌生物、恒瑞医药、信达生物、康方生物等至少40家药企就已公告在美获批临床及完成头例患者给药等消息。如近日，迈威生物宣布其靶向 CDH17 ADC 创新药(研发代号：7MW4911)用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成...

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临床前数据显示，D3S-003表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征以及具有前景的安全窗口。1月14日，华东医药公告称，公司控股子公司道尔生物收到美国FDA通知，由其申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病(MASLD)。DR10624是道尔生物自主研发的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂。该药物已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果。1月13日，石药集团发布公告，公司开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂(SYH2072片)已获美国食FDA批准，可以开展临床试验，其获批的临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。据悉，SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂，可有效降低血浆醛固酮水平而不影响皮质醇水平。2025年12月，该产品已在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。……总的来说，2026 年国内药企密集布局美国临床试验，标志着中国创新药已进入全球化新阶段，正加速从 “跟随者” 向 “体系创新者” 跃迁。这一现象在未来将加速全球创新药研发，同时也将提升中国药企全球化能力并重塑全球研发分工格局。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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