张江药谷企业加速从实验室到全球市场

张江发布01-14

近期，多家张江药谷企业在新药申报、适应症拓展及技术平台突破等方面取得重要进展。张江药谷通过制度创新、服务创新、生态创新，持续推动创新成果高效转化，加速产品上市与迭代。和黄医药1类新药拟纳入优先审评（图片来源：CDE 官网）1月8日，CDE官网显示，张江药谷企业和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（...

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应答这一主要终点。翰森制药阿美乐®第五项适应症“靶化联合”获批上市1月8日，张江药谷企业翰森制药宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐®实现了从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者全病程的治疗覆盖。作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®自2020年3月首次获批上市以来，已从单一适应症扩展至五项，此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，包括：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗，以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗，在为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时，也夯实了其临床地位，让更多肺癌患者从中国创新方案中得到生存获益。宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）单药治疗原发性膜性肾炎的IND获受理1月7日，张江药谷企业宜明昂科宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306）单药治疗原发性膜性肾炎（Primary Membranous Nephropathy, PMN）的临床试验申请正式获得NMPA受理。这是IMM0306在自身免疫性肾病领域布局的又一重要里程碑，标志着该创新药物向更广泛的肾小球疾病治疗领域拓展。此前，阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）获得NMPA受理。相较于静脉注射，皮下制剂可显著提升给药便利性，改善患者治疗体验，为长期疾病管理提供更优选择。IMM0306S的研发将进一步丰富公司在自身免疫性疾病领域的产品组合。来源：张江药谷、和黄医药、翰森制药、宜明昂科","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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