诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期

丁香园 Insight 数据库01-15

当地时间 1 月 14 日，诺和诺德在 ClinicalTrials 官网登记了一项NNC0487-0111皮下注射每周一次治疗肥胖人群的III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。来源：ClinicalTrials 官网该研究拟纳入 1150 人，将排除此前接受过 GLP-1 RA、双重 GLP-1/GIP RA（或任何其他基于 GLP-1 的治疗）治疗的受试者。受试者将被随机...

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期。来源：ClinicalTrials 官网该研究拟纳入 1150 人，将排除此前接受过 GLP-1 RA、双重 GLP-1/GIP RA（或任何其他基于 GLP-1 的治疗）治疗的受试者。受试者将被随机分配接受 NNC0487-0111 或安慰剂（不含活性药物的治疗方案），均以皮下注射的方式给药，每周一次。NNC0487-0111（Amycretin）是诺和诺德开发的一种单分子、长效的 GLP-1 和胰淀素受体激动剂，有皮下注射制剂和口服制剂。在 2025 年 ADA 大会上，诺和诺德报告了皮下注射NNC0487-0111 针对超重或肥胖人群 的 Ib/IIa 期临床（NCT06064006）数据。在这项单中心、双盲研究中，BMI 为 27.0-39.9 kg/m2 且 HbA1c < 6.5% 的成人被随机分配接受NNC0487-0111（n=101）或安慰剂（n=24）。研究分 5 个部分：A 部分（SAD）：3 个治疗臂（0.3、0.6 或 1 mg）；B 部分（MAD-剂量递增）：NNC0487-0111每周一次（OW），每 4 周递增一次剂量（从 0.3 mg 至 60 mg），共治疗 36 周；C、D 和 E 部分（MAD-剂量效应）：NNC0487-0111OW，每 4 周递增一次剂量，从 0.3 mg 直至 20、5 或 1.25 mg 的维持剂量（12 周），总疗程分别为 36、28 和 20 周。采用重复测量混合模型进行的分析显示，NNC0487-0111组体重较基线的平均变化比例估计值显著高于安慰剂组（p < 0.001）：B 部分（60 mg，-24.3% vs -1.1%，第 36 周）、C 部分（20 mg，-22.0% vs 1.9%，第 36 周）、D 部分（5 mg，-16.2% vs 2.3%，第 28 周）和 E 部分（1.25 mg，-9.7% vs 2.0%，第 20 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