替尔泊肽强势进军自免领域；针对 ADC，宜联与罗氏再度牵手；恒瑞、百济、默沙东、翰森…多款新药获批上市！｜Insight 新药周报

丁香园 Insight 数据库01-11

据 Insight 数据库“全球新药”模块，本周（1 月 4 日—1 月 10 日）全球共有 153 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，16 款首次申报上市，8 款首次登记 III 期临床，36 款首次登记 I 期临床。下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。*数据说明：本期周报数据采集时间：2025-1-11 13:00。因 ...

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日—1 月 10 日）全球共有 153 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，16 款首次申报上市，8 款首次登记 III 期临床，36 款首次登记 I 期临床。下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。*数据说明：本期周报数据采集时间：2025-1-11 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。境外创新药进展境外部分，本周共有 43 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，5 款首次在境外申报上市，13 款首次在境外登记 I 期临床，8 款首次在境外获批临床。截至发文时，本周无新药/新适应症在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。申报上市1、Vera Therapeutics：肾病新药申报上市，FDA 授予优先审评当地时间 1 月 7 日，Viridian Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理其治疗成人免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）的atacicept 的生物制品许可申请（BLA）。该申请已获得优先审评资格，PDUFA 日期为 2026 年 7 月 7 日。如果获批，atacicept将为患者提供一种可在家自行使用的自动注射笔，每周进行一次皮下注射。截图来源：企业官网Atacicept是一种重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体，该受体可与细胞因子 B 细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子属于肿瘤坏死因子家族成员，可促进 B 细胞存活和自身抗体产生，而这与 IgA 肾病、狼疮性肾炎及其他自身免疫性肾脏疾病密切相关。本次 BLA 申请得到了 ORIGIN 3 试验预先指定的中期分析数据的支持。ORIGIN 3（NCT04716231）是一项正在进行的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，共纳入 431 名成年 IgA 肾病患者。受试者按 1:1 的比例随机分组，分别接受Atacicept150mg 治疗或安慰剂治疗。结果显示，该试验达到了第 36 周时降低蛋白尿这一主要终点。接受Atacicept治疗的受试者，通过 24 小时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）测量，蛋白尿较基线水平降低了 46%。在第 36 周时，与安慰剂组相比，UPCR 降低了 42%，具有统计学意义和临床意义（p<0.0001）。在整个 ORIGIN 项目中，阿他西普的安全性良好，与安慰剂相当。研究将继续进行，以评估两年内肾功能的变化（以 eGFR 测量），预计结果将在 2027 年公布。临床试验动态1、礼来：替尔泊肽在自免领域取得临床成功当地时间 1 月 8 日，礼来公布了“依奇珠单抗”（IL-17A 单抗）联合“替尔泊肽”（GLP-1R/GIPR 双重激动剂）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）合并肥胖或超重（至少伴有一种体重相关疾病）成年患者的 IIIb 期TOGETHER-PsA 研究结果。在第 36 周时，该研究达到了主要终点和所有次要终点，依奇珠单抗联合替尔泊肽方案治疗优于依奇珠单抗单药。这是首个证实治疗肥胖可改善银屑病关节炎疾病指标的对照药理学研究。来源：礼来官网TOGETHER-PsA 是一项随机、多中心、评估者盲法、开放标签的IIIb 期研究，旨在评估依奇珠单抗联合替尔泊肽与依奇珠单抗单药治疗PsA合并肥胖或超重成年患者的疗效和安全性。研究共纳入271 名受试者，按 1:1 的比例随机分组，接受依奇珠单抗联合替尔泊肽、依奇珠单抗单药治疗。两组患者均接受了关于减少热量饮食和增加体育锻炼的指导。该研究的主要终点是第 36 周时达到 ACR50（定义为压痛和肿胀关节数改善 50% 以上，且 5 个疾病重要维度中至少 3 个分别改善 50% 以上）缓解且体重减轻 ≥10% 的受试者比例。结果显示，研究达到了主要终点，接受依奇珠单抗联合替尔泊肽治疗的患者中，31.7% 达到了 ACR50 患者且体重减轻至少 10%，而依奇珠单抗单药治疗组仅有 0.8% 的患者达到该标准（p<0.001）。在一项关键的次要终点中，依奇珠单抗联合替尔泊肽治疗组达到 ACR50 的患者比例较依奇珠单抗单药治疗组提高了 64%（分别为 33.5% 和 20.4%，p<0.05），表明使用替尔泊肽治疗肥胖或超重可减轻 PsA 的疾病负担。安全性方面，接受依奇珠单抗和替尔泊肽联合治疗的受试者中，不良事件通常为轻度至中度，且不良事件类型与每种药物已知的安全性特征一致。在联合治疗组中，发生率 ≥5% 的最常见不良事件为恶心、腹泻、便秘和注射部位反应；而在单药治疗组中，最常见不良事件为注射部位反应和上呼吸道感染。2、GSK/Ionis：乙肝新药 III 期临床成功，功能性治愈在即1 月 7 日，GSK 宣布，反义寡核苷酸(ASO)Bepirovirsen 的两项关键性 III 期试验 B-Well 1（NCT05630807）和 B-Well 2（NCT 05630820）取得了积极结果。截图来源：企业官网Bepirovirsen（GSK836）是由GSK 和 Ionis 共同研发的一种 ASO，能够在抑制 HBsAg 蛋白表达的同时，通过 TLR8 刺激免疫应答，激活免疫系统清除血液循环系统中的病毒。B-Well 1 和B-Well 2 两项试验评估了Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效，共有来自 29 个国家的 1800 多名患者参与。结果显示，B-Well 试验达到了主要终点，Bepirovirsen显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。Bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所有排名终点的结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml的患者，该组患者的疗效更为显著。此外，Bepirovirsen具有可接受的安全性和耐受性，与其他研究报道的结果一致。完整的研究结果将提交至即将召开的科学大会进行展示，并在同行评审期刊上发表，同时用于支持向全球卫生监管机构提交Bepirovirsen 的上市申请。如果获得批准，Bepirovirsen有望成为首个针对慢性乙型肝炎的为期六个月的有限疗程治疗方案，并为未来的序贯治疗策略奠定基础。慢性乙型肝炎（CHB）是全球性的重大公共卫生挑战，据《2024 年全球肝炎报告》的数据，2022 年全球慢性 HBV 感染者高达 2.54 亿。病毒性肝炎作为全球第二大传染病致死原因，其中高达 83% 的死亡病由乙肝导致。Insight 也针对慢性乙肝发布了专题深度文章，可点击此处跳转阅读 >> 乙肝功能性治愈在即，国产新药进入爆发前夜医药交易据 Insight 数据库显示，本周（1 月 4 日 - 1 月 10 日）共发生 76 起交易事件。1、宜联生物与罗氏再度签署独家许可协议1 月 9 日，宜联生物宣布已与罗氏就 YL201 项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向 B7-H3 的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化 YL201 项目的权利。宜联生物将获得5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。截图来源：企业官微此次针对 YL201 项目的独家许可协议，建立在双方于 2024 年 1 月就 YL211（c-Met ADC）项目开启的成功合作基础之上。宜联生物与罗氏将进一步深化合作，携手推进 YL201 项目的开发。通过此次合作，双方将充分发挥各自优势，加速 YL201 项目在全球的注册申报进程。YL201 项目是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）开发的一款靶向 B7 H3 的抗体偶联药物。目前，YL201 项目正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201 已进入用于小细胞肺癌和鼻咽癌适应症的两项 III 期注册性临床试验阶段。在二线小细胞肺癌患者中的早期临床数据已展现出优异的客观缓解率和生存获益。2025 年 6 月，美国 FDA 授予 YL201 一项突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌，此前， YL201 已获得美国 FDA 授予的三项孤儿药资格认证，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。2、海思科：PDE3/4 抑制剂授权出海1 月 10 日，海思科医药集团股份有限公司宣布与美国 AirNexis Therapeutics, Inc.（曾用名 DragonwellBiosciences, Inc.）签订独占许可协议，授予 AirNexis 在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利。AirNexis 将向海思科支付1.08 亿美元首付款（含 4,000 万美元现金及等值约 6,800 万美元的 AirNexis 公司 19.9% 股权）及最高 9.55 亿美元的额外里程碑付款、特许权使用费。AirNexis 如果就 HSK39004 达成再许可交易，海思科还有权获得再许可收入分成。来源：荃信生物公告HSK39004 是一种 PDE3/4 的双重抑制剂，通过双重机制协同作用，扩张支气管、减少炎症因子释放，从而改善气流受限和气道炎症，用于慢性阻塞性肺病（COPD）辅助维持治疗。该药物目前拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型，当前均在中国进行 Ⅱ 期临床试验。截至 2025 年 12 月 31 日累计研发投入约 7,000 万元。3、1 亿首付款！亿帆医药引进一款 first-in-class 肿瘤新药1 月 6 日，亿帆医药宣布，其全资子公司已与尚德药缘达成协议，引进全新机制创新药 ACT001 在中国等东亚市场及东南亚市场独家商业化权益，首付款为 1 亿元。来源：亿帆医药公告根据协议，亿帆医药获得一款 ACT001 在中国（含中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）等东亚市场及东南亚市场的可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，可以自行在前述区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化。亿帆医药需要向尚德药缘支付1 亿元的首付款、1 亿元基石投资款或5000 万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。另外，亿帆医药享有该产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。ACT001为全新机制的1类创新药，通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞DNA修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。ACT001 在过去的8年时间里分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。该产品曾获得欧美孤儿药资格3项、美国儿童罕见病资格。2025年1月，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得CDE突破性治疗认定，并顺利开展III期临床试验。ACT001是与放化疗及免疫治疗有协同作用的新一代免疫调节剂，从目前多项临床试验结果来看，在脑瘤治疗等领域具备良好的治疗前景。4、赛生药业获得再鼎医药“瑞普替尼”中国大陆独家推广权1 月 8 日消息，赛生药业宣布已于近日与再鼎医药达成合作，获得新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼在中国大陆的独家推广权，双方将携手推进该创新药物在中国市场的商业化。截图来源：赛生药业官微瑞普替尼是一款靶向作用于 ROS1 和 NTRK 致癌因子的新一代 TKI。2020 年 7 月，再鼎医药与 Turning Point（已被 BMS 收购）达成一项1.76 亿美元的独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区的独家开发及商业化权。2024 年 5 月，瑞普替尼获中国 NMPA 批准上市，用于治疗ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于 2025 年 1 月被纳入国家医保药品目录。2026 年 1 月，瑞普替尼又获 NMPA 批准用于治疗NTRK 基因融合的成人实体瘤患者。TRIDENT-1 研究显示，瑞普替尼针对 TKI 初治、TKI 经治和颅内转移的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者都具有高缓解率和良好的持久性。此外，该研究还显示出瑞普替尼在 NTRK 基因融合实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。国内创新药进展本周共有 107 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 5 款首次在国内获批上市，13 款首次在国内申报上市，15 款首次在国内登记 I 期临床，20 款首次在国内获批临床。新药获批上市1、百济神州：BCL-2 抑制剂双适应症获批上市1 月 5 日，NMPA 官网显示，百济神州索托克拉片（Sonrotoclax）双适应症获批上市，其获批适应症为：1）用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者；2）用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。截图来源：NMPA 官网索托克拉是百济神州开发的新一代 BCL-2 抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的 BCL2 蛋白。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的 BCL-2 抑制剂，半衰期短且无蓄积。在 2025 年 ASH 大会上，百济神州公布了一项索托克拉用于治疗既往已接受充分治疗的 R/R CLL/SLL 患者的有效性和安全性开放性的 II  期数据（BGB-11417-202）。R/R CLL/SLL 患者中索托克拉单药治疗经 IRC 评估的ORR 达 76%，CR/CRi 率为 19%，展现快速且深度的缓解。中位随访时间为 14.4 个月，主要分析结果表明：IGHV 未突变、存在 17p 缺失和/或 TP53 突变以及 BTK 突变患者的ORR 和 CR 缓解情况相似。中位 TTR 为 3.7 个月；最佳外周血 uMRD 率为 49.0%（100 例患者中有 49 例）。达到外周血 uMRD4 的中位时间为 5.8 个月；索托克拉单药治疗耐受性良好，毒性可控且未发生临床 TLS。在 2025 年 ASH 大会上，百济神州公布了索托克拉用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂和抗 CD20 治疗的 MCL 成人患者的全球、多中心、单臂、开放性I/II 期临床研究（BGB-11417-201）的全部数据。在这项研究中，既往接受过抗 CD20 治疗和 BTK 抑制剂治疗的 R/R MCL 患者（n=103）接受 320 mg 索托克拉治疗，IRC 评估的ORR 为 52.4%，完全缓解（CR）率为 15.5%。值得注意的是，在高危疾病亚型患者群体中，包括伴有 MCL 重要预后标志物 TP53 突变的患者，IRC 评估的 ORR 获益表现一致。该 TP53 突变患者组经 IRC 评估的ORR 为 59.1%。中位研究随访时间为 14.2 个月，此时 IRC 评估的中位缓解持续时间（DOR）为15.8 个月，数据尚未完全成熟。中位至缓解时间（TTR）为1.9 个月，中位无进展生存期（PFS）为6.5 个月。安全性方面，索托克拉单药治疗总体耐受性良好且不良事件可控。最常发生且发生率超过 10% 的≥3 级治疗中出现的不良事件（TEAE）为中性粒细胞减少症、感染和感染性肺炎。值得一提的是，基于该研究的积极结果，2025 年 11 月，美国 FDA 已受理索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过 BTK 抑制剂治疗的 R/R MCL 的上市申请。根据 Insight 数据库，在 BCL-2 赛道，目前全球范围内仅有艾伯维的维奈克拉和亚盛医药的利沙托克拉获批上市。此次百济神州的索托克拉成功获批，成为全球第三款、国产第二款 BCL-2 抑制剂。2、恒瑞医药：又一款 first in class 新药获批上市1 月 7 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 1 类新药瑞拉芙普-α 注射液获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。截图来源：NMPA 官网瑞拉芙普-α（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白。2024 年 6 月，瑞拉芙普-α 在针对胃癌的 III 期临床试验 SHR-1701-III-307 中达到了方案预设的主要研究终点。这是一项随机、双盲、多中心的 III 期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，主要研究终点是总生存期（OS）。在 2024 年 ESMO 大会上，恒瑞以口头报告的形式公布了该研究的数据。结果显示，截至 2024 年 5 月 20 日，瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别入组 365 例和 366 例受试者，中位随访时间为 8.5 个月。结果显示，PD-L1 CPS≥5 人群中：瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 93 例(37.8%)和 149 例(60.1%)OS 事件，中位 OS分别为 16.8 个月和 10.4 个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异；瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 133 例(54.1%)和 180 例(72.6%)PFS 事件，中位 PFS分别为 7.6 个月和 5.5 个月，HR=0.52；瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的 ORR 分别为 56.5% 和 32.7%，差异为 23.8%；DoR 分别为10.2 个月和 5.1 个月。在 ITT 人群中：瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 153 例(41.9%)和 208 例(56.8%)OS 事件，mOS 分别为 15.8 个月和 11.2 个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异；瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 202 例(55.3%)和 256 例(69.9%)PFS 事件，mPFS 分别为 7.0 个月和 5.5 个月，HR=0.57；瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的 ORR 分别为 53.4% 和 32.8%，差异为 20.6%；DoR 分别为 8.5 个月和 5.3 个月。除了晚期胃癌以外，恒瑞正在针对瑞拉芙普-α 开展直肠癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床研究，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。Insight 数据库显示，恒瑞的瑞拉芙普-α 是全球首个获批上市的PD-L1/TGF-β 双靶点药物，在同靶点赛道，在研玩家还包括了默克、正大天晴、华奥泰等等，进度最快的已经进入临床 III 期。3、默沙东：115 亿美元收购的重磅炸弹在华获批1 月 5 日，默沙东宣布，全球首个且目前唯一突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来®（注射用索特西普，Sotatercept）在国内获批上市，适用于治疗 WHO 功能分级（FC）II-III 级的肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）成年患者，以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级。值得一提的是，这是默沙东曾于 2021 年度斥巨资115 亿美元收购 Acceleron，囊获这一核心管线。截图来源：企业官微Sotatercept 是一种 first-in-class 激活素受体型 IIA（ActRIIA）融合蛋白。据 Insight 数据库显示，Sotatercept 最早于 2024 年 3 月在美国实现全球首次获批，商品名为 Winrevair，同年又在欧盟获批上市。2024 年度，商业化不足一年，该药就已实现4.19 亿美元全球销售额；2025 Q2 仅单季度就实现3.36 亿美元销售成绩，几乎在上市第二年就锁定了“十亿美元重磅炸弹”席位，足见其商业化潜力。2025 年度，Sotatercept 在全球继续攻城略地，6、7 月份已经在日本、韩国陆续获批。本次在华获批，意味着该药已经成功登陆全球各大医药市场。Sotatercept 此前在 FDA 的获批是基于 STELLAR 研究的结果（NCT04576988）。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键 III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比 Sotatercept 与稳定背景治疗联用在成人肺动脉高压的有效性和安全性。试验入组了 323 位 WHO 功能分级为 II-III 级的 PAH 患者（不包括与门脉疾病、血吸虫病、HIV 感染或肺静脉闭塞病）。所有患者在入组前至少接受了 90 天 PAH 的背景治疗（包括单药、双联或三联治疗），并在整个试验期间继续接受背景治疗。入组患者按 1:1 的比例随机分配接受皮下注射 Sotatercept 或安慰剂治疗 24 周。试验的主要终点是第 24 周 6 分钟步行距离相对于基线的变化，次要终点有 9 个，包括总体情况改善、肺血管阻力改变、WHO 功能分级改善等。结果显示，在第 24 周时，Sotatercept 治疗组患者 6 分钟步行距离比基线增加了 41 米（95% CI：28, 54；p<0.001；安慰剂调整），并显著改善了多个重要的次要结果指标，包括与单独使用背景疗法相比，因任何原因死亡或 PAH 临床恶化事件的风险降低了 84%。对比传统的靶向治疗药物，Sotatercept 的给药方式为皮下注射，只需每三周进行一次注射。并且在后续治疗中，患者可脱离医生指导，自行在家完成药物注射。而现有的 PAH 靶向药物，仍需每日、长期服药。Sotatercept 的获批不仅使患者得以获得新治疗方案，也有望大大减轻医生和患者的负担。4、翰森制药：“阿美替尼”国内获批第 5 项适应症1 月 8 日，NMPA 官网显示，翰森制药“甲磺酸阿美替尼片”（阿美乐®）获批一项新适应症（受理号：CXHS2400127），联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。截图来源：NMPA 官网阿美替尼由翰森制药研发，是国产首款三代 EGFR-TKI，早在 2020 年 3 月就已经获批上市，同年通过谈判进入医保目录。本次是阿美替尼获批上市的第 5 项适应症。本次上市批准是基于基于一项名为 AENEAS2 的 III 期注册临床试验。这是一项随机、开放标签、多中心 III 期试验，共纳入 624 名局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）EGFRm NSCLC 患者。患者每个周期接受每日一次的阿美替尼（110 mg）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞 500mg/m2 加顺铂 75mg/m2 或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美替尼与培美曲塞维持治疗。在 2025 年 AACR 大会上，翰森公布该试验的详细数据。中位随访时间为 23.4 个月，联合化疗组中位 PFS 为 28.9 个月（95%CI 26.3-NA），单药组为 18.9 个月（95%CI 17.8-21.1），风险比为 0.471（95%CI 0.371-0.598；P<0.0001），所有预设亚组显示一致获益。OS 数据尚不成熟，HR 为 0.442（95%CI 0.308-0.636；P<0.0001）。在安全性方面，联合化疗组和单药组≥3 级不良事件发生率分别为 75.7% vs 23.7%；导致阿美替尼停药的不良事件发生率分别为 3.0% vs. 1.3%。培美曲塞中位治疗周期为 20.0 个，88.8% 的患者完成 4-6 个周期的铂类化疗。联合方案的安全性特征与单药治疗已知的安全性特征一致。目前，国内 EGFR 抑制剂竞争格外激烈，Insight 数据库显示，已有8 款三代 EGFR-TKI在国内获批上市，在众多国产同类药物之中，阿美替尼的适应症布局最多最快，跑在第一梯队。5、再鼎医药：“瑞普替尼”新适应症国内获批上市1 月 5 日，NMPA 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内获批一项新适应症，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。截图来源：NMPA 官网瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向作用于 ROS1 和 NTRK 致癌因子。作为新一代 ROS1 和 NTRK TKI，瑞普替尼的独特设计可用于改善包括脑部在内的获益持久性。2020 年 7 月，再鼎医药与 Turning Point（已被 BMS 收购）达成一项1.76 亿美元的独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区的独家开发及商业化权。在海外，瑞普替尼已获 FDA 和欧洲 EMA 批准两项适应症：1）用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC成人患者的治疗；2）成人和 12 岁及以上儿童的NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。瑞普替尼NTRK 阳性实体瘤适应症在美国的获批是基于 I/II 期 TRIDENT-1 研究的积极结果，该研究旨在评估瑞普替尼在 NTRK 阳性成人实体瘤患者中的疗效。该研究纳入了 40 名 TKI 初治和 48 名接受过 TKI 治疗的NTRK 阳性实体瘤患者，其中涵盖了15 种不同类型的癌症。研究的主要终点是 ORR。在 2025 年 ESMO 大会上，BMS 公布了TRIDENT-1 研究的最新结果。数据截止日期为 2024 年 9 月 3 日，TKI 初治组（n = 60）的中位随访时间为 33.6 个月，TKI 预治疗组（n = 87）的中位随访时间为 29.6 个月；最常见的肿瘤类型为非小细胞肺癌（NSCLC）。结果显示：在 TKI 初治组中，cORR 为 58%；mDOR 和 PFS 无法估计（NE）；中位 OS 为 55.6 个月。基线时经独立中心评估（BICR）证实存在可测量颅内病灶的患者（n = 4）的颅内客观缓解率（icORR）为 50%。在 TKI 预治疗组中，cORR 为 52%；mDOR、PFS 和 OS 分别为9.6 个月、7.4 个月和 16.9 个月。基线时经 BICR 发现可测量颅内病灶的患者（n = 8）的 icORR 为 63%。在既往接受过 TKI 治疗且存在溶剂前沿突变的患者（n = 32）中，cORR 为 50%。安全性方面，最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是头晕(58%)；30% 的患者发生了 ≥ 3 级 TRAE。在国内，瑞普替尼于 2024 年 5 月首次获得 NMPA 批准上市，用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC成人患者。本次是瑞普替尼在国内获批的第 2 项适应症。6、爱科百发：首个“多动症”新药国内获批上市1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901，商品名：爱智达）获批上市。2025 年 4 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。截图来源：NMPA 官网AK0901 是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物。2021 年 3 月，AK0901 已在美国获批上市（海外商品名：Azstarys），是 FDA 近 20 年来首款批准的哌甲酯类药物，通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。2021 年 12 月，爱科百发与 Commave Therapeutics 达成一项总金额为1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的家开发、生产及商业化权利。2025 年 3 月，爱科百发宣布 AK0901 在国内用于 ADHD 的 III 期临床研究已顺利完成。这项研究由首都医科大学附属北京安定医院和北京大学第六医院共同牵头全国 8 家临床试验中心开展，旨在评估 6~12 岁 ADHD 儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性。研究结果显示，AK0901在试验中达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善。据统计，我国儿童青少年 ADHD 患病率为 6.4%，患病人数超过 2300 万。AK0901 作为第三代哌甲酯类药物，创新的复方制剂设计直击临床痛点，此次获批成为国内首个兼具快速起效与长效控制的 ADHD 治疗药物，填补临床空白。7、赛诺菲：小核酸新药国内获批上市，一年四次皮下注射1 月 6 日，赛诺菲宣布1 类新药“普乐司兰钠注射液”在国内获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。本次获批之后，普乐司兰钠成为国内首个获批的针对 FCS 的有效药物。截图来源：企业官微普乐司兰钠（Plozasiran，研发代号：VSA001）是一款同类首创的肝脏靶向小干扰 RNA（siRNA）药物，每 3 个月一次给药。该药最初由小核酸龙头企业 Arrowhead 开发，2022 年 4 月，Arrowhead 宣布和维梧资本成立合资企业维亚臻（Visirna Therapeutics），以扩大创新药在大中华区的业务范围。维亚臻获得独家许可，在大中华区开发和商业化四款针对心血管和代谢疾病的研究性 RNAi 疗法，其中就包括普乐司兰钠。2025 年 8 月，赛诺菲又以1.3 亿美元预付款、至多2.65 亿美元额外里程碑付款获得了普乐司兰钠的大中华区权益，使之成为赛诺菲在华针对心血管领域的重要布局之一。普乐司兰钠在中国的获批主要基于包括在 FCS 成人患者中的关键III 期试验（PALISADE 研究）在内的多项海外研究和中国 I 期试验的阳性结果。PALISADE 研究（NCT05089084）是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。该研究共纳入 75 名受试者（分布在 18 个国家的不同研究中心），随机接受普乐司兰钠25 mg（26 例）、50 mg（24 例）或安慰剂（25 例）皮下注射治疗，持续 12 个月。完成随机期的受试者有资格继续参加扩展期研究。PALISADE 研究的主要终点是第 10 个月经安慰剂校正中位甘油三酯（TG）水平变化。结果显示，接受 25 mg 或 50 mg普乐司兰钠治疗的患者分别实现了中位甘油三酯水平减少 80% 和 78%。除了达到主要终点外，该研究还达到了所有关键性次要终点。在整个研究期间，普乐司兰钠可持续降低甘油三酯水平（中位数和平均值），且变异性低，同时表现出良好的安全性。2025 年 3 月，维亚臻宣布，普乐司兰钠针对中国 FCS 患者的 III 期临床试验（CTR20231418/NCT05902598）也获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。目前，除普乐司兰钠之外，全球还有 6 条同靶点 siRNA 项目在研，其中恒瑞的 HRS-7249 和瑞博生物的 SR044 进展最快，均已启动 II 期临床。而就适应症角度而言，目前海外已有多款新药获批用于 FCS。不过在国内，普乐司兰钠是首款获批上市用于这一适应症的重磅新药。8、泽璟制药：第 4 款自研创新产品上市1 月 8 日，泽璟制药宣布，公司自主研发的注射用人促甲状腺素 β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商品名：泽速宁）获批上市，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。来源：泽璟制药官微新闻稿显示，注射用人促甲状腺素 β是泽璟制药第 4 款自主研发上市的产品，也是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品, 填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。临床 III 期研究（方案编号：ZGTSH004）结果表明：在可评估的受试者中，注射用人促甲状腺素 β 给药后与甲状腺激素停用后的经独立评审委员会（IRC）评估的全身影像扫描（WBS）诊断结果一致率为 88.2%。而在甲状腺球蛋白抗体（TgAb）阴性且两阶段 Tg 可评估的受试者中，Tg 两阶段的一致率为 90.4%（以 1ng/mL 为界值）。安全性方面，与甲状腺激素停用后相比，注射用人促甲状腺素 β 给药后受试者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了甲状腺激素停用后所致的受试者生活质量下降。2025 年 6 月，泽璟制药与德国默克达成合作协议，授权其作为人促甲状腺素 β在中华人民共和国境内（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家市场推广服务商。申报上市1、恒瑞：又一款 1 类新药申报上市1 月 9 日，恒瑞宣布，其自主研发的1 类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理，适应症为：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。来源：恒瑞医药公告富马酸立康可泮胶囊是恒瑞自主研制的 1 类新药，是以补体活化系统旁路途径中 B 因子（CFB）为靶点的口服小分子抑制剂，补体 B 因子抑制剂可通过靶向因子 B 抑制 AP 能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了 C5 补体抑制剂治疗的不足，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。富马酸立康可泮胶囊用于 IgA 肾病患者的临床研究也正在进行中。2025 年 11 月，富马酸立康可泮胶囊已被 CDE 纳入优先审评程序此次申报上市，是基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中评价富马酸立康可泮胶囊（研发代号：HRS-5965）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床试验。该研究由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授，中国医学科学院北京协和医院韩冰教授共同担任主要研究者，全国 13 家中心共同参与。主要终点为血红蛋白水平 ≥12g/dL 的受试者比例。研究结果表明，富马酸立康可泮胶囊在提高血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均优于 C5 补体抑制剂。2、海思科：1 类小分子新药申报上市1 月 6 日，CDE 官网显示，海思科HSK39297 片上市申请获受理。此前该产品已被纳入优先审评，适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药有望成为全球首款每日一次口服给药的补体抑制剂。HSK39297 是一种高效、高选择性的口服补体因子 B（CFB）抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。其口服给药方式可显著提升患者用药便利性。2025 年日本血液学会年会（2025 KSH）上，海思科以口头报告的形式公布了一项HSK39297 用于 PNH的 II 期临床研究结果。这是一项多中心、随机、开放设计，共纳入 47 例未接受过补体抑制剂治疗的中国 PNH 患者，随机分配至 75mg/125mg BID、100mg BID 及 200mg QD 剂量组，所有受试者均完成 24 周药物治疗。结果显示，200mg QD 剂量组表现尤为突出：24 周时，93.8% 的受试者血红蛋白（Hb）水平较治疗前基线升高 ≥20g/L，这一治疗应答率与国际同类药物伊普可泮（已知应答率 92.2%）基本相当；且整个治疗周期内，受试者未出现严重安全性风险，整体安全耐受性良好。Insight 数据库显示，目前国内已经有3 款新药获批用于 PNH，分别是诺华伊普可泮、罗氏可伐利单抗和阿斯利康依库珠单抗。除 PNH 外，HSK39297 目前还开发用于 lgA 肾病、狼疮肾炎、免疫性血小板减少症等。3、绿叶制药：治疗焦虑障碍，新适应症报上市1 月 8 日，CDE 官网显示，绿叶制药递交的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度，Insight 数据库推测，本次申报的适应症可能为用于治疗广泛性焦虑障碍。此前，该药已在国内获批用于治疗抑郁症，商品名为若欣林®。截图来源：CDE 官网焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，其患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大。广泛性焦虑障碍是焦虑障碍的一种常见类型。2025 年 8 月，绿叶制药宣布，若欣林用于治疗广泛性焦虑障碍的 Ⅲ 期临床试验（CTR20231959）已完成所有患者入组。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性。试验共纳入 555 例患者，主要终点为治疗第 8 周末汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分总分较基线的变化。绿叶制药表示，若欣林®有望成为全球首个用于治疗广泛性焦虑障碍的 5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。包括抑郁症、焦虑症在内的中枢神经系统治疗领域是绿叶制药的研发重心之一。围绕该领域，绿叶制药已在中国、美国、欧洲、日本等市场获批一系列创新药和创新制剂，包括：Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）已在美国获批上市，利斯的明透皮贴剂（2 次/W）已在欧洲多国、日本、中国获批上市，若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平®（注射用罗替高汀微球）已在中国获批上市等。同时，绿叶制药还在积极布局下一代创新药的研发，其中 TAAR1/5-HT2CR 双靶点新药 LY03020、VMAT2/Sigma-1 双靶点新药 LY03015、5-HT2AR/5-HT2CR 双靶点新药 LY03017 等多个 1 类创新药已进入临床阶段。4、人福医药：重磅产品又一适应症申报上市1 月 9 日，CDE 官网显示，人福医药盐酸纳布啡注射液上市申请获受理，根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为ICU 患者中长时间镇痛（≥72h），注册分类为2.4 类。来源：CDE 官网","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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