审评审批新政开路，加速引进临床急需境外已上市药品

21世纪经济报道01-09

国家药监局发布的新政，正在打开一扇让全球创新药物更快进入中国的大门，从罕见病到慢性病，数千种境外已上市药品的准入时间表将被改写。　　1月7日，国家药监局网站发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》。其中明确，鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。　　另外，对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置...

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Patent Watch的数据，2025年至2030年间，全球制药行业将面临总计约2360亿美元的“专利悬崖”，近70款重磅药物将陆续失去专利保护。\n　　这一现实也使得跨国药企在华策略面临调整，过去跨国药企常面临“上市滞后”困境，全球新药在中国上市比欧美市场晚3~5年。而新政鼓励全球同步研发和申报，提供了解决这一痛点的制度路径。\n　　更重要的是，政策环境正从“唯低价”向综合评估转变。这种转变为跨国药企通过展示产品临床价值获得合理回报创造了条件。例如，罕见病药物市场或成新蓝海，新政通过简化检验要求、开通临时进口通道等举措，显著降低了罕见病药物进入中国市场的门槛。\n　　对于中国约2000万罕见病患者而言，这意味着更多“境外有药，境内无药”的局面将被打破。\n　　不过，此前也有业内人士对21世纪经济报道记者指出，尽管新政方向明确，但落地过程中仍面临多重挑战。配套措施亟需完善，特别是医保衔接问题。新政策加速药品上市，但若无法及时纳入医保，患者的实际可及性将大打折扣。\n　　同样以罕见病药物为例，对布局这一领域的药企而言，商业可持续性是另一难题。众所周知，药物患者群体小、研发成本高，如何在保障患者可及性的同时维持企业合理利润，需要精细化制度设计。\n　　据记者观察，由于罕见病用药价格高昂，许多患者面临沉重的经济负担，导致无法持续完成疗程，用药断断续续，从而无法获得应有的治疗效果。例如，一款用于治疗儿童I型神经纤维瘤病（NF1）的药物，若患者停药，肿瘤可能会复发并重新生长，断断续续用药对患者极为不利，治疗效果将大幅降低。若能坚持用药，肿瘤则能够得到控制，甚至缩小。药物可及性已然成为患者需要面对的难题。\n　　此外，从此次新政披露的内容来看，相关机构的监管能力也将面临考验。此次新政大幅压缩审评时限，临床试验申请30日内决定是否同意，样品检验时限从60日缩短至40日。这对监管机构的人力资源配置和专业能力提出了更高要求。\n　　金春林强调，此次新政的出台对产业而言意义重大，不过，在推动新政高效落地的过程中还需进一步补充落地衔接的相关考量，包括明确临床急需的标准、定义、适用疾病领域及动态调整机制，亟需更透明的官方指引或清单，以稳定企业预期。另外，一类交流沟通会议的具体申请标准、会议效率及共识的法律效力等，需在实践中逐步磨合并形成最佳实践指南。\n　　“监管部门需进一步厘清新的优先审批政策与原有优先审评机制之间的关系，关于企业风险管理，后续试点工作中地方试点与全国政策的协同方式也有待进一步明确，例如当前北京已有相关试点，地方试验如何与全国政策有效协同，需加以清晰界定。”金春林补充道。\n　　据行业机构预测，全球药品市场2026年预计将继续由创新驱动，前十产品总销售额预计达到1980亿美元，比2025年增长18%。如此趋势之下，中国监管机构需要在这种快速发展中保持审评质量和效率的平衡。\n　　创新药迎新机遇\n　　中国医药市场眼下正在形成“引进与创新并重”的新格局。一方面通过政策优化加速境外创新药引入；另一方面通过多维度政策支持本土创新药研发。\n　　Wind数据显示，从2025年1月1日至12月30日，A股医药生物板块（按申万行业分类）整体涨幅25.64%，而业绩呈现“营收微降、利润回稳”的态势，2025年前三季度板块合计实现营收18544.52亿元，同比下降1.42%，归母净利润1407.32亿元，同比下降1.65%，尽管增速下降但降幅已明显收窄。\n　　更值得关注的是创新药领域的活跃度。另据医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，各个维度的数据统计均达到了历史新高。\n　　国家药品监督管理局数据显示，2025年全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。\n　　随着政策落地，中国在全球医药创新版图中的地位将进一步提升。更多跨国药企可能会将中国纳入全球同步研发体系，中国患者有望更早获得全球创新疗法。\n　　中泰证券分析指出，2025年医药板块迎来强势反弹，行情由AI+和创新药推动，反映出中国创新能力的质的飞跃及出海逻辑兑现。化学制药等细分行业经历政策改革后呈现复苏。创新药出海从“叙事”进入兑现阶段，交易金额创新高，国内政策全链条支持创新药，首次增设商保目录打开支付空间。CRO/CDMO行业内外需共振，全球投融资恢复带动订单增长，供给端逐步出清，板块有望迎来“戴维斯双击”。2026年医药板块投资思路将延续创新成长+困境反转逻辑。\n　　“这份新政是中国药品监管与国际接轨，以患者为中心深化改革的标志性的举措，它通过流程的再造，实现了压缩和科学的监管，系统性解决了临床急需境外药品上市慢的一些难题，对于产业来讲是加速引进重磅产品的黄金窗口期。面对企业的全球研发策略、注册策略和与监管机构的沟通能力提出了新要求。”金春林强调。\n　　随着中国药品审评审批持续提速，全球畅销药在中国市场的表现将更加亮眼。这些药物不仅将惠及中国患者，还可能在中国完善的产业链支撑下，以更合理的价格走向全球市场。\n　　（作者：季媛媛，闫硕 编辑：张星）\n\n\n\n海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP\n\n责任编辑：宋雅芳","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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