跨国巨头“抢滩”小核酸药物能否打造下一个千亿市场？

21世纪经济报道01-06

一款每三个月仅需注射一次的新型降脂药，在获得美国FDA批准后不到三个月，其中国上市进程就已紧密启动，这背后是跨国药企在中国市场战略的一次深刻转型。　　2025年11月，全球首个针对APOC3的siRNA药物Plozasiran获得美国FDA批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。这款由Arrowhead（箭头制药）开发的创新疗法，仅需每三个月...

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　　BD成“核心引擎”　　全球制药行业正经历着一场深刻的战略调整。在内部研发成本高企、周期延长的压力下，外部创新引入正在从补充手段转变为驱动增长的核心引擎。　　医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，各个维度的数据统计均达到了历史新高。　　更为突出的是交易金额的提升，多个项目达成高额合作，例如，三生制药将其PD-1/VEGF双抗的全球权益（除中国内地）授权辉瑞，交易总额高达60.5亿美元。　　这种转变的背后，折射出跨国药企战略调整的重要方向：一方面是应对内部研发效率的瓶颈，另一方面是融入中国本土创新生态日益活跃的机遇。　　眼下，优质资产“争抢”现象凸显，叠加各种疗法的机遇窗口加速更迭，在GLP-1和ADC之后，如何预判下一阶段的赛道风口，已成为全行业共同关注的核心议题。　　抛开最卷赛道肿瘤，不难发现，血脂管理领域正在成为新的竞技场，其中以RNA干扰技术为代表的寡核苷酸药物以潜在长效优势成为行业关注重点。　　近年来，中国血脂调节剂市场悄然掀起一场“生物药革命”。自2018年首批创新型降脂生物制剂依洛尤单抗进口获批以来，国内外药企纷纷入局，推动市场规模从不足5亿元跃升至2025年预计的40亿元。　　据21世纪经济报道记者梳理，目前全球共有7款siRNA药物获批上市。中国药企也在siRNA领域快速跟进，中国尚无自主研发的siRNA药物获批上市，但多家药企已布局这一前沿领域，部分在研药物已进入临床试验阶段。　　2025年8月，赛诺菲与Arrowhead的子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）签署资产购买协议，获得在大中华区开发和商业化Plozasiran的权利。根据协议，维亚臻将获得1.3亿美元的预付款，并有资格在Plozasiran在中国大陆的各种适应症获批后获得至多2.65亿美元的额外里程碑付款。　　公开信息显示，Plozasiran是首款且唯一获美国FDA批准用于治疗FCS的siRNA药物，患者仅需每三个月接受一次皮下注射。　　“当前，大型跨国药企普遍面临创新管线同质化、研发回报率下降的挑战。根据我们跟踪的数据，过去十年全球TOP20药企平均单药研发成本已突破20亿美元，而成功率持续走低。在此背景下，BD，特别是针对前沿技术的早期介入和有竞争力的‘first-in-class’资产引进，正迅速跃升为驱动增长的‘核心引擎’。”前述分析师指出，赛诺菲此次通过Plozasiran切入高甘油三酯血症这一长期未被满足的治疗领域，正是其对“下一代疗法”前瞻视野的直接体现。　　“补强式”创新布局　　赛诺菲引进Plozasiran的案例，也诠释了跨国药企BD战略的转型。这项交易绝非偶然，而是基于对全球市场、技术趋势和企业自身定位的精准判断。　　从临床需求来看，一直以来，高甘油三酯血症领域存在巨大的未满足需求。血脂是血清中胆固醇、甘油三酯（TG）和类脂（如磷脂）等的总称，而在当前的血脂管理中，甘油三酯相较于胆固醇更易被忽视。　　正常情况下，空腹甘油三酯水平应<1.7mmol/L。甘油三酯水平≥5.6mmol/L即为严重高甘油三酯血症（sHTG），会导致心血管事件风险上升，急性胰腺炎等消化系统疾病风险显著升高，sHTG在中国影响着近2000万人群；而当甘油三酯水平≥10mmol/L时，如患者合并高甘油三酯血症性胰腺炎家族史、既往病史或不明原因反复腹痛病史等，则可能诊断为FCS。　　长期以来，sHTG和FCS因其难以控制、威胁生命的特性，所造成的疾病负担与“次生灾害”十分严峻。以高甘油三酯的严重并发症——急性胰腺炎为例，患者往往面临着休克、呼吸衰竭、多器官功能衰竭甚至死亡的风险，其中，重度急性胰腺炎发作相关的死亡率可达30%；约32%的患者会经历胰腺炎反复发作入院，且日常饮食受限，为患者与医疗系统带来沉重负担。　　“此前中国尚无专门针对家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的有效治疗药物，常规治疗方案对高甘油三酯血症人群的甘油三酯降幅25%~50%，而对FCS患者基本无效。同时，相关患者需长期遵循极低脂、低糖饮食和中高强度运动。这也意味着，FCS患者不仅要面临健康威胁，还要在日常生活中承受严格的管理压力。”中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示，Plozasiran能够破解FCS在中国“无药可控”的困局，其此次获批有望改变FCS过往的管理模式，提升患者生活质量。　　公开信息显示，Plozasiran通过靶向沉默肝脏中的APOC3基因来有效阻断APOC3蛋白的产生，进而从源头降低甘油三酯的水平。与安慰剂相比，Plozasiran显著降低了FCS患者的空腹甘油三酯及APOC3水平，同时降低了急性胰腺炎风险，且其安全性与安慰剂相当。　　与此同时，Plozasiran针对严重高甘油三酯血症（sHTG）3期研究正在进行中。近日，其用于治疗sHTG患者已获美国FDA的突破性疗法认定，有望进一步拓展治疗领域。　　“在研发层面，一定要做‘first-in-class’‘best-in-class’。”赛诺菲大中华区总裁施旺在接受采访时也阐述了公司的BD哲学，FIC/BIC药物能为患者创造更大的影响和价值，支付意愿可能也更强一些。当然这条路对企业的战略选择提出了更高的要求。　　“我们还在看怎样能够引进中国本土创新企业和国际上一些Biotech的创新产品，通过我们的药物研发、注册、生产、商业化的平台，帮助这些产品造福于中国的患者。”施旺表示。　　商业化能力大考　　Plozasiran对赛诺菲的价值不仅在于其本身的市场潜力，更在于它能够完善赛诺菲在心血管领域的布局。通过引进Plozasiran，能够为这部分患者提供新的治疗选择，同时也能与自身现有的心血管产品线形成协同效应，为患者提供更全面的血脂管理方案。　　Plozasiran具有明显优势，但在中国市场的商业化考验也较大。作为聚焦于特定病理机制（高甘油三酯血症）的创新疗法，其市场推广面临独特的挑战。此外，血脂管理市场门槛不高，治疗选择众多，新疗法的认知和认可需要时间。　　前述分析师也指出，一方面，血脂管理市场玩家众多，已存在多种成熟且普及的治疗方案，其临床认知已相对稳固，医生与患者对新机制的认可仍需培育；另一方面，其市场天花板将在很大程度上取决于未来适应症的拓展空间，包括是否可覆盖更广泛的轻中度患者群体或联合疗法应用。　　“从罕见病到常见病的拓展过程中，如何平衡可及性与商业回报，如何教育医生和患者认识这种新型疗法，都是赛诺菲需要面对的挑战。”该分析师强调，Plozasiran案例表明，未来的制药竞争不仅是研发实力的比拼，更是战略眼光、交易能力和商业化效率的综合较量。　　不过，从诺华公司的siRNA药物Leqvio（Inclisiran，英克司兰）在2025年上半年的销售额来看，siRNA类药物在慢性病管理中的商业价值较高。财报数据显示，Leqvio®实现了在所有地区持续稳定增长，2025年Q3销售收入达到3.08亿美元，同比大增54%，累计销售额突破8.63亿美元，同比上涨63%。市场预计，该药物全年有望突破10亿美元大关。　　也是基于小核酸药物市场前景可观，诺华在该板块加码布局，近两年与舶望制药达成了总价值高达93亿美元的战略合作，重金押注siRNA赛道。　　而从赛诺菲、诺华等头部跨国药企的案例也不难发现，在siRNA赛道的竞争赛道中，跨国药企在中国市场需要“两条腿走路”：一条腿是内部研发，保持创新活力；另一条腿是外部BD，通过精准的战略眼光在创新生态中“捕获”下一个重磅产品。　　随着中国本土创新力量的崛起，跨国药企的BD策略也需要更加灵活和开放。一方面，通过类似赛诺菲引进Plozasiran的模式，将全球创新疗法快速引入中国；另一方面，也积极通过与中国本土企业的合作，将中国的创新推向全球。　　在施旺看来，“中国有3.3亿名心血管疾病患者、1.4亿名糖尿病患者、1亿名慢阻肺患者、4570万名成人哮喘患者，数量还在增加，这些疾病的需求一定会在。所以对待中国市场，我们一定要静下心来考虑长远，做一些中长期、让公司更好地成功和服务于患者的事情。”　　眼下，不仅仅赛诺菲，全球医药巨头均在评估多个来自全球和本土的BD机会，寻找着下一个能够改变疾病治疗格局的创新疗法。（文章来源：21世纪经济报道）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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