新药周观点：2025年约101款创新药国内获批上市行业蓬勃发展

国投证券01-04 00:00

本周新药行情回顾：2025 年12 月29 日-2026 年1 月4 日，新药板块涨幅前5：友芝友（+12.45%）、艾迪药业（+8.07%）、永泰生物（+6.72%）、开拓药业（+6.25%）、亚虹医药（+4.07%）；跌幅前5：加科思（-15.53%）、云顶新耀（-15.06%）、科笛（-11.73%）、歌礼制药（-8.64%）、康宁杰瑞（-8.06%）。本周建议关注标的：考虑板块后续仍有多个...

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款创新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高；其中2025 年共批准上市国产创新药（含引进）63 款（占比62%）， 进口创新药38 款（占比38%），国内创新药行业蓬勃发展。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4 个新药或新适应症的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有18 个新药的临床申请获批准，有52 个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【和黄医药】12 月30 日，和黄医药宣布，赛沃替尼用于治疗MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。【泽璟制药】12 月 31 日，泽璟制药与艾伯维就 ZG006 的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。【诺诚健华】1 月2 日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的3 期注册临床试验和用于治疗白癜风的2 期临床试验均已完成患者入组。本周海外市场重点关注事件TOP3：【Omeros Corporatio】Omeros Corporation 日前宣布，美国FDA 已批准Yartemlea（narsoplimab）用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病（TA-TMA）成人及年龄满2 岁及以上的儿童患者。【Ultragenyx 】12 月29 日， Ultragenyx 宣布硬骨素抗体Setrusumab（UX143）治疗成骨不全症的三期临床Orbit、Cosmic 均未达到年化临床骨折率的主要终点。【Vanda Pharmaceuticals】12 月31 日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国FDA 已批准其口服神经激肽-1（neurokinin-1，NK-1）受体拮抗剂Nereus（tradipitant）用于预防晕动引起的呕吐。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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