远大医药（00512）多板块里程碑式突破：深耕核药“诊疗一体化”闭环，多板块齐开花铸造创新增长极

智通财经2025-12-30

当前，全球核药抗肿瘤诊疗领域正以前所未有的速度迈向“诊疗一体化”时代。作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一，远大医药（00512）近期在核药抗肿瘤诊疗板块接连取得里程碑式进展，标志着其全球化商业布局进一步加速：公司自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海”；同时，用于...

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Global”全球化创新发展下更深层的核心竞争力。在公司全球化优势最为显著的核药板块，远大医药依托“自主研发+全球拓展”双轮驱动，已建成涵盖研、产、销及监管资质的全产业链闭环平台。从成都智能核药工厂的投产，到核心管线开启“中美双报”模式，远大医药正稳步晋升为全球核药领军企业，持续擦亮“中国智造”在国际医药领域的金色名片。TLX591-CDx：诊断一体化加速，海外业绩爆发式增长远大医药在前列腺癌诊疗领域的深度布局，正随着TLX591-CDx中国III期临床研究的成功而进入爆发期。智通财经APP了解到，TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型RDC药物，其在中国进行的III期临床试验取得了积极的顶线结果，主要临床终点成功达成。临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）极高，达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%），且在不同前列腺特异性抗原（PSA）基线水平的受试者中均表现优异，即使在极低的PSA水平的受试者亚组中，PPV依然超过了90%。\t更具商业价值的是，临床数据表明超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整，充分证明了该产品在临床决策中的关键价值。远大医药计划于年内在中国递交新药上市申请，将有望为中国前列腺癌患者提供一种更精准、高效的诊断新标准。从产品机制上看，TLX591-CDx与治疗性RDC药物TLX591形成了前列腺癌“诊疗一体化”组合，这种策略通过相同的靶点实现“所见即所治”，极大提升了临床管理的精准度。目前，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，两款产品组合蓄势待发。据了解，该产品具备五大核心技术特点：首先是可内化入细胞，增强信号强度；其次是生物学活性稳定，确保检测可靠；第三是体内循环半衰期短，降低患者辐射负担；第四是对肿瘤实质的渗透性好，成像更清晰；最后是其可被非靶向组织快速清除，具有极高的信噪比。在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市，展现出强大的国际市场渗透力。财务表现方面，该产品已成为公司的现金牛，2024年全球销售额达5.17亿美元，而2025年前三季度的销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。亮眼的业绩不仅验证了该产品的临床价值，更证明了远大医药“诊疗一体化”组合策略在全球范围内的核心竞争力。这一突破性进展的背后，是前列腺癌诊疗市场的广阔空间。根据Mordor Intelligence数据，全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82%。另据Horizon调研数据，预计中国前列腺癌治疗市场规模到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5%。面对如此规模的蓝海，该领域的核药“诊疗一体化”已成为巨头竞逐的核心赛道。值得一提的是，诺华（Novartis）的重磅 RDC 药物 Pluvicto 在 2024 年全球斩获了约 13.9 亿美元营收，已成为核药领域的标杆性品种，但在中国尚未建立绝对垄断。这为远大医药留下了关键的战略窗口期，凭借TLX591-CDx在中国III期临床展现出的卓越诊断效能，以及协同正在开展国际多中心III期临床研究的治疗型RDC药物TLX591，远大医药有望在国内市场抢占市场机遇，通过“所见即所治”的闭环策略，在国际巨头占据中国市场前构建市场护城河。除了前列腺癌，远大医药还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌（ccRCC）诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合。其中，TLX250-CDx在海外III期临床中展现出的86%敏感性和87%特异性，使其有望成为全新的肾癌诊断金标准，并已进入美国FDA的优先审评通道。这种多瘤种、多靶点的“诊疗一体化”策略，已成为远大医药在核药赛道持续领跑的核心竞争力。GPN01530：FAP靶点核药的BIC潜力与市场前瞻如果说TLX591-CDx验证了远大医药精准的全球战略布局能力，那么GPN01530成功获得美国FDA批准开展I/II期临床研究，有望成为首个实现“硬核出海”的自主研发产品，则标志着公司在核药自主研发领域迈出了里程碑式的一步。GPN01530作为远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，是集团全球化研发与注册进程中的重要里程碑，其不仅体现了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力，更为公司后续自研产品管线的国际化开发确立了“中美双报”的注册路径范式。其中，通过同步在中美两大全球核心市场进行研发，远大医药能够大幅缩短创新产品的全球上市周期，加速抢占核药市场高地。据智通财经APP了解到，GPN01530的突破性价值源于其靶向了成纤维细胞活化蛋白（FAP），这一靶点在包括乳腺癌、胰腺癌、肺癌在内的90%以上的主流上皮源性实体瘤中均呈现出极高的表达阳性率，因其具备“泛癌种”诊疗的巨大潜力，被全球医学界誉为“诊疗一体化的十亿美元级靶点”。（FAP在不同瘤种中的表达量）从市场潜力来看，FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场。目前中国和美国每年分别进行约130万次和200万次的FDG PET肿瘤显像，考虑到FAPI药物在病灶检测灵敏度上高达99%（显著优于传统FDG的87%），且对脑、骨等FDG低摄取转移灶的检出率更高，行业预估其仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的市场体量，而全球范围内的诊断市场规模则预计超过10亿美元。若进一步将治疗端纳入考量，该靶点驱动的市场体量有望呈数倍乃至十倍级别的级数放大，这不仅反映了其巨大的商业想象力，也解释了为何诺华等全球核药巨头均在该靶点方向重金布局。在诊断效能上，GPN01530展现出了显著的Best-in-Class(BIC)潜力：传统PET/CT显像剂18F-FDG在某些癌症诊断中灵敏度较低，约为40%~68%，而GPN01530优化了FAP配体的结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。在已开展的 IIT 人体研究中，GPN01530 安全性良好，具有快速的背景清除和强而持久的病灶摄取，与 18F-FDG 相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确。在这一背景下，GPN01530凭借其显著的诊断优势，有望成为破解实体瘤诊断困境的重要突破口。随着临床研究的推进，该产品极具潜力重塑实体瘤诊断格局，助推远大医药抢占全球核药领先市场地位。Neffy®与GPN01360：急救与慢病领域的差异化创新突破在深耕核药板块的同时，远大医药在心脑血管急救及中医药现代化领域也实现了重磅产品的梯次落地，通过差异化创新策略持续拓宽公司各板块业务边界。智通财经APP了解到，远大医药近日布局了全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国内地合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。该产品作为近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，彻底打破了长期以来对针剂给药的依赖，使患者在严重的过敏性休克发生时能够迅速完成自救。临床研究数据证明，Neffy®在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且其长达30个月的保质期有效减轻了患者的储备负担。据弗若斯特沙利文数据，2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元。其中，目前Neffy®的2mg规格在美、欧、日等全球主流市场获批上市，其销售额已呈现出指数级增长态势，商业价值得到了市场充分验证。随着该产品在中国NDA申请的获受理，远大医药有望通过其独特的便携性与操作友好性，推动急救药物迅速渗透至家庭、学校及旅行等多种院外场景，填补我国严重过敏反应院外干预的空白，并计划在获批后24个月内实现本地化生产，进一步夯实公司在急救领域的龙头地位。此外，远大医药在中医药现代化与神经内科领域的探索也取得了实质性突破。其自主研发的1.1类中药创新药GPN01360在针对抑郁症的国内II期临床研究中表现优异，成功达到了主要临床终点，表现出显著疗效和安全性优势。当前，抗抑郁西药普遍存在的疗效滞后、副作用大等痛点，GPN01360基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制，不仅为抑郁症患者提供了更具疗效与安全性优势的“中国方案”，也标志着远大医药已成功将其在中成药领域的传统优势从五官科拓展至更具潜力的神经内科赛道。目前，中国抑郁症药物市场规模正随着公众健康意识的提升而持续扩张，据灼识咨询预计，市场将以8.1%的年复合增长率增长至2029年的百亿级规模。GPN01360的临床成功，不仅填补了市场对于高安全性抗抑郁中药的需求，更体现了远大医药在“中药现代化”路径上的坚定决心。通过在核药抗肿瘤诊疗以及心脑血管急救等多个核心板块的协同发力与里程碑式突破，远大医药正稳步构建起跨治疗领域的综合创新版图，在为全球患者提供更多优质治疗选择的同时，持续推升企业的长期投资价值。这种跨领域的创新突破并非偶然，而是远大医药长期坚持“自主研发+全球拓展”战略的体系化成果。通过对多个优势细分赛道的差异化深耕，公司已形成多点开花、均衡发展的综合创新格局。截至目前，公司已在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项。此外，公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年投入超过10亿港元。通过持续的资金倾斜与资源整合，远大医药确保了各板块创新管线的阶梯式落地，而核药板块凭借其独特的“诊疗一体化”理念与全产业链闭环，已率先成为公司高质量发展的成果转化标杆，也是公司“Go Global”战略中极具爆发力与竞争壁垒的核心增长引擎。核药全产业链闭环深度赋能：“Go Global”战略步入成果兑现期，驱动未来高质量增长无论是TLX591-CDx在海外的商业化大捷，还是GPN01530自研项目的“硬核出海”，其深层根基均源于远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域构建的全球化、全方位的产业链闭环。目前，远大医药已实现核药从早期研发、临床研究、注册申报到生产销售、监管资质的全方位布局，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一。智通财经APP了解到，截至目前，围绕“诊疗一体化”理念，远大医药在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌、胃肠胰腺神经内分泌瘤等7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究中RDC创新药储备最多的企业，形成了极为稳固的先发优势与竞争壁垒。如今，这一全产业链布局的优势正迅速转化为强劲的商业化成果，标志着远大医药核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期。以远大医药核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液为例，该产品自国内获批上市后表现出爆发式增长势头，2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势。得益于其优异的临床疗效和日益完善的入院准入，该产品有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑。从市场空间看，全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币。在这一广阔的蓝海赛道中，公司正凭借全方位的产业布局稳步释放长期积累的战略红利。经过多年的前瞻性布局与前沿技术深耕，远大医药以核药板块为代表的“Go Global”全球化创新发展已经具备领先优势，形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系。与此同时，随着全球首个核药全产业链闭环平台——成都核药研发及生产基地的正式投产，远大医药通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，彻底解决了核药原材料和生产工艺中的“卡脖子”难题，真正实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控，为公司核药产品的国产化落地与大规模商业化提供了坚实保障。展望未来，随着更多创新产品在全球范围内的顺利研发及注册，如ITM-11的美国上市申请获得FDA正式受理，以及TLX591-CDx在华申报上市的有序推进，远大医药有望凭借全球化全产业链优势布局，进一步释放自研与引进资产的协同价值，获得持续的强劲增长，持续夯实其在全球核药领域的领军地位。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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