石药集团米托蒽醌脂质体治疗初治PTCL再添新证-“COMPASS”研究阶段性成果展示

石药集团2025-12-24

近日，由天津医科大学肿瘤医院张会来教授牵头的一项评估米托蒽醌脂质体联合化疗方案（CMOEP）治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的II期临床研究（COMPASS研究，NCT06433362）在2025年美国血液学会年会进行了 Poster（3647）展示。该研究基于前期显示出良好前景的I期结果，旨在进一步验证该联合方案在更大样本初治PTCL患者中的疗效与安全性。截至文章发表时，该研究已入组20例...

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展示。该研究基于前期显示出良好前景的I期结果，旨在进一步验证该联合方案在更大样本初治PTCL患者中的疗效与安全性。截至文章发表时，该研究已入组20例受试者，显示积极的数据结果。张会来教授：开展COMPASS II期研究，是基于我们对初治PTCL领域当前治疗格局的分析，以及对米托蒽醌脂质体这一创新药物的信心。首先， PTCL是一组异质性很强的恶性肿瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10%-12%，我国占比更高。除个别亚型外，其治疗存在巨大挑战。初治患者临床常用的一线治疗基于CHOP方案，但患者复发率高，长期生存获益有限。虽然加入依托泊苷的CHOEP方案改善了年轻患者的无事件生存期（EFS），但CHO(E)P类的5年总生存（OS）率仅为30%-40%，意味着有相当一部分患者面临治疗失败，我们迫切需要更高效、更安全的治疗方案。其次，我们对所研究的核心药物—盐酸米托蒽醌脂质体抱有期待。它是石药集团自主研发的新型蒽环类药物，利用脂质体技术显著提高了药物的稳定性和靶向性，实现了在肿瘤组织的精准控释，尤其在降低传统蒽环类药物心脏毒性方面优势突出。该药单药治疗复发难治PTCL的适应症已于2022年获批，证实了其在该领域的活性。正是基于初治PTCL领域的未尽之需和该药物在复发难治领域的良好基础，我们中心牵头开展了CMOEP方案的I期剂量递增研究。令人欣喜的是，I期研究结果显示出有潜力的疗效，总体患者的客观缓解率（ORR）达到100%，完全缓解率（CRR）为66.7%，且安全性可控。该方案的初步疗效和可管理的安全性，为我们推进II期研究提供了强有力的依据和极大的信心。我们希望通过COMPASS研究，在更大人群中进一步夯实证据，探索该方案为初治PTCL患者带来更深缓解和更长生存的可能。从本次公布的II期研究阶段性数据来看，米托蒽醌脂质体联合方案继续表现出可观的疗效和安全性，达到了我们的预期。在可疗评的19例患者中，我们观察到的客观缓解率（ORR）高达94.7%，完全缓解率（CRR）达到68.4%。特别值得一提的是，在8例可进行PET/CT评估的患者亚组中，CRR进一步提升至87.5%，ORR为100%。尽管目前中位随访时间为4.2个月，中位PFS和OS尚未达到，但我们看到6个月的持续缓解发生率达到了100%。总而言之，COMPASS研究的阶段性数据分析成果强化了I期研究的发现，初步证实了米托蒽醌脂质体联合方案CMOEP作为初治PTCL患者一线治疗的巨大潜力，有望成为新的治疗选择。COMPASS研究解读研究设计图1 研究设计本研究为前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究。预计纳入78例初治PTCL患者，均给予CMOEP方案治疗。每3周为一个周期，计划用药治疗6个周期，具体研究设计如下图所示：基线特征自2024年6月25日至2025年3月28日，研究已入组20例患者，包括PTCL-NOS、AITL和ALCL等不同亚型。中位年龄58岁，大多数（80.0%）为III-IV期患者。米托蒽醌脂质体的中位剂量为16.8 mg/m²（Q1-Q3：13.0-17.9），中位治疗周期数为6个。具体基线特征见下表所示。图2 患者基线特征疗效截至数据截止日，19例患者至少进行过一次疗效评估，结果显示完全缓解率（CRR）为68.4%（13/19），客观缓解率（ORR）为94.7%（18/19）。在8例可进行PET/CT评估的患者中，完全缓解率（CRR）为87.5%（7/8），客观缓解率（ORR）为100.0%（8/8）。图3 疗效结果中位随访时间为4.2个月时，中位无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）均未达到，6个月缓解持续时间（DoR）率为100.0%。图4  患者疗效与生存泳道图安全性治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学毒性。发生率≥10%的≥3级治疗TRAEs包括淋巴细胞减少症（55.0%）、白细胞减少症（45.0%）、中性粒细胞减少症（45.0%）、贫血（15.0%）、血小板减少症（15.0%）、肺炎（25.0%）及发热性中性粒细胞减少症（15.0%）。整体安全性特征与既往报道一致，可控可管理。图5  治疗相关不良事件（TRAEs）（G3/4的发生率≥10%）总结COMPASS研究的阶段性数据表明，基于盐酸米托蒽醌脂质体的CMOEP方案在初治PTCL患者中诱导了较高的缓解，并显示出可控的安全性特征，为改善PTCL患者的一线治疗结局带来了新希望。该II期研究目前仍在积极进行中，我们期待最终的研究结果能为PTCL的临床实践带来更坚实的证据。参考文献：Jingwei Yu, Jiesong Wang, Hongwei Xue, et al. First evaluation of novel cmoep (Liposomal Mitoxantrone-Based Chemotherapy) in front line peripheral T-cell lymphoma: The compass Phase II study. 2025 ASH, Poster 3647.【声明】1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.36.2","shortVersion":"4.36.2","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2594239409","isCrawlerRequest":true}