瞩目，丽珠医药又一重磅1类新药申报上市

北京药研汇2025-12-25

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性、系统性的皮肤疾病，典型皮损临床表现为鳞屑性红斑或斑块。银屑病除了影响皮肤，还可能影响全身各个器官系统，比如部分银屑病患者伴有关节炎，部分银屑病患者合并高血压、糖尿病等代谢相关疾病。2025年12月24日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司按治疗用生物制品1类申报的新药莱康奇塔单抗注射液上市申请获受理。据...

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期临床试验成功达到主要研究终点。这是一项随机、双盲、阳性对照多中心III期研究，采用头对头研究设计，对照组为司库奇尤单抗（可善挺®）。研究主要终点为第12周 PASI 100应答率 ，次要研究终点包括第 52 周 PASI 100 应答率、第12周 PASI 90、sPGA0/1 应答率、第4周 PASI 75 应答率等。研究结果显示，相较于对照组司库奇尤单抗，本品在给药后第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，体现其起效快、短期疗效优异、长期持久、给药频次少的特征。本品安全性方面表现良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。随着银屑病整体诊疗率提升和生物制剂替代加速，IL-17抑制剂凭借优异的临床数据和先发优势，有望在千亿级市场中持续释放增长潜力。聚焦中国市场，IL-17赛道同样潜力巨大。数据显示，2023年中国IL抑制剂市场规模已达93亿元，其中IL-17抑制剂占据半壁江山。莱康奇塔单抗作为“国产首个、全球进度第二”的IL-17A/F双靶点抑制剂，其临床头对头研究显示效果优效于进口标杆产品，具备显著的差异化竞争优势。在国内尚无同类产品获批的背景下，莱康奇塔单抗若能成功上市，有望在庞大的银屑病等自免疾病市场中抢占先机，也将为广大患者提供了新的治疗选择。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; 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