2025生物制药5大失败临床试验

医药魔方2025-12-23

生物制药行业每年都会遭遇诸多临床失败，2025年也不例外。一次严重的临床失败可能导致Biotech公司彻底放弃某款药物，甚至大规模裁员。另一些失败则可能让合作多年的企业分道扬镳，甚至迫使整个公司倒闭。然而，要在药物研发领域立足，企业必须坦然面对过去的巨额投入打了水漂。Biospace近日总结了生物制药领域在2025年五项代价高昂的临床失败，并分析了其引发的连锁反应。▌TIGIT单抗临床开发失败，...

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Biosciences伸出了橄榄枝。Concentra提出的收购价为每股10.047美元，略低于iTeos当时的估值，但考虑到其岌岌可危的财务状况和研发管线现状，iTeos董事会一致同意了这项收购。▌痴呆症药物研发终止，Alector大裁员Alector的处境与iTeos有些相似，两家公司都曾与GSK建立合作关系。这家总部位于加利福尼亚州的公司在今年早些时候也遭遇了关键临床试验失败，不过Alector所受的冲击还不至于像iTeos那样毁灭性。Alector与GSK于2021年7月达成合作，GSK投入预付款7亿美元，并承诺最高15亿美元的里程碑付款，以合作研发两款神经领域药物。其中一款是latozinemab（原名AL001），一种通过调节颗粒体蛋白（progranulin）的浓度来调控大脑中的免疫活动的单克隆抗体，利用这一作用机制，双方共同开展了III期INFRONT-3临床试验，纳入了约110名颗粒体蛋白突变相关额颞叶痴呆（FTD）患者。然而，10月公布的试验结果却未达预期。GSK和Alector表示，尽管latozinemab确实对颗粒体蛋白水平产生了“显著影响”，但与安慰剂相比，它未能显著延缓额颞叶痴呆的进展；同时，该药物在磁共振成像（MRI）扫描和其他体液生物标志物等INFRONT-3关键次要终点上也未显示出明显效果。这一令人失望的后期试验结果促使双方彻底放弃了latozinemab的研发。根据10月22日的新闻稿，Alector解雇了近一半的员工，以节省资金并“确保其研发管线的持续推进”。在此之前，2024年11月，Alector与艾伯维合作研发的阿尔茨海默病抗体药物AL002失败，已裁减了17%的员工。与iTeos不同的是，Alector仍与GSK保持着合作关系。双方2021年协议中的第二款药物nivisnebart目前处于II期研发阶段，用于治疗早期阿尔茨海默病。该药物的作用机制与latozinemab类似，通过作用于颗粒体蛋白、提高其浓度来改善认知衰退。nivisnebart的II期临床试验已于4月完成入组，预计2026年上半年将进行独立中期分析。▌诺和诺德GLP-1药物阿尔茨海默适应症临床试验失利在神经科学领域折戟的还有诺和诺德。上个月，诺和诺德宣布，其重磅GLP-1药物司美格鲁肽（semaglutide）在阿尔茨海默病的两项后期临床试验中均告失败。在III期EVOKE和EVOKE+研究中，司美格鲁肽治疗虽使疾病生物标志物得到改善，但并未对阿尔茨海默病产生具有临床意义的疗效。这两项试验共纳入了3800余名患者，在标准治疗的基础上，比较了口服司美格鲁肽与安慰剂的效果。市场对EVOKE试验预期原本就不高，但仍抱有希望。蒙特利尔银行资本市场的分析师在11月24日的报告中称，这些研究对诺和诺德而言是“高风险、高回报的机会”，尤其是考虑到“人们对阿尔茨海默病的病因以及GLP-1药物在延缓疾病进展方面可能发挥的作用了解有限”。然而，此次失败对诺和诺德来说雪上加霜，大规模裁员、Wegovy市场份额萎缩、CEO更迭、董事会改组，以及最近因对肥胖治疗新锐企业Metsera的争议性收购要约而遭到投资者的强烈质疑。年初至今，诺和诺德的股价已下跌逾50%。除了对诺和诺德自身业务的影响，上个月EVOKE试验的失败也揭示了GLP-1类药物的局限性。此前，这类药物在肝病、肾病、癌症、成瘾等领域显示出一定的治疗潜力。在神经退行性疾病领域，今年7月的一项回顾性研究显示，与其他降糖药相比，接受GLP-1药物治疗的患者患痴呆症的风险降低了37%；2024年12月，两篇连续发表的论文也发现，司美格鲁肽以及诺和诺德的前代GLP-1药物利拉鲁肽（liraglutide）均具有神经保护作用。然而，EVOKE试验的失败将如何改变行业后续对GLP-1药物用于神经退行性疾病治疗的研究意愿，目前尚未可知。▌精神分裂症适应症研发受挫，百时美施贵宝Cobenfy前景未明神经疾病领域对生物制药企业而言堪称“硬骨头”。今年4月，百时美施贵宝（BMS）宣告精神分裂症药物Cobenfy（KarXT）在III期ARISE临床试验中失败——与非典型抗精神病药物联合使用时，该药物未能显著缓解患者症状。Cobenfy由呫诺美林（Xanomeline）和曲司氯胺（trospium chloride）两组活性成分构成，是一款M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂的口服药物，拟定适应症为精神分裂症和痴呆相关精神病障碍。针对ARISE试验失利，Leerink Partners分析师对Cobenfy的整体临床价值提出了质疑。分析师在4月22日给投资者的报告中表示，这款药物的“潜力可能远低于我们最初的预期”。ARISE试验结果促使Leerink将Cobenfy到2030年的长期收益预测从之前的58亿美元下调至26亿美元，降幅达55%。BMS原本希望通过ARISE试验将Cobenfy的适用范围扩大到辅助治疗——与非典型抗精神病药物联合，用于对当前抗精神病药物治疗反应不佳的患者。然而，截至7月底，Cobenfy在该适应症上的前景仍不明朗：首席医学官Samit Hirawat在第二季度财报电话会议上表示，监管机构未就后续行动继续任何沟通。与此同时，投资者和分析师正热切期待III期试验ADEPT-2的结果，该试验旨在评估Cobenfy治疗阿尔茨海默病患者精神病症状的疗效。根据美国联邦临床试验数据库，该试验已于2025年7月31日结束，分析师原本预计很快就能获得试验数据。12月3日，百时美施贵宝宣布，在“少数研究中心”发现了与试验执行相关的“违规行为”，因此需要招募更多患者进入试验。ADEPT-2以及同样针对阿尔茨海默病精神病症状的ADEPT-1和ADEPT-4研究数据，预计将于2026年底公布。▌辉瑞镰状细胞贫血疗法III期试验失败，GBT收购案再添阴霾今年辉瑞在临床试验中的一个重大挫折发生在8月，其在研单克隆抗体药物inclacumab在镰状细胞贫血的后期临床试验中失败。辉瑞在III期THRIVE-131试验中对inclacumab进行了测试，该试验纳入了240多名在过去一年中经历过2-10次血管闭塞危象（VOC）的患者。THRIVE-131试验将P-选择素抑制剂inclacumab与安慰剂进行了对比，结果显示，在48周的试验期内，这款候选药物在改善血管闭塞危象方面未能显示出显著获益。辉瑞表示inclacumab未达预期，后续计划尚未披露，但该公司在第三季度财报中宣布，因该试验失败，将计提2.6亿美元的减值损失。对辉瑞而言，这次后期试验失误进一步引发了市场对其业务拓展能力的质疑——inclacumab是辉瑞在2022年8月以54亿美元收购全球血液治疗公司（GBT）时获得的核心资产之一。2024年3月，辉瑞因“入组情况不佳及相关招募挑战”，终止了两项inclacumab的后期临床试验； 9月，由于新的安全性数据显示该药物可能导致血管闭塞危象发作次数增加和死亡风险上升，辉瑞将GBT交易的核心资产——镰状细胞贫血药物Oxbryta撤出市场。Starboard Value在2024年10月的一份报告中称辉瑞收购GBT的决策是失败的，并表示此次收购“震惊了行业，也引发了人们对辉瑞业务拓展能力的严重质疑”。该公司当月收购了辉瑞10亿美元的股份，旨在推动其业务转型，但已于上个月出售了所持辉瑞股份。参考资料[1]https://www.biospace.com/drug-development/the-5-most-painful-clinical-trial-failures-of-2025Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":1,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.36.2","shortVersion":"4.36.2","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2593469996","isCrawlerRequest":true}