三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）慢性肝病相关血小板减少症适应症获批

三生制药2025-12-23

News三生制药（01530.HK）今日宣布，公司向国家药品监督管理局（NMPA）提交的三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）新适应症已于日前获得批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后...

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Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。血小板减少症（血小板计数<100×109/L）是慢性肝病 (CLD) 患者的常见并发症。慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）患病率介于慢性肝病非肝硬化患者的6%至肝硬化患者78%之间。CLDT的发生是多种病理生理机制共同作用的结果，主要为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。因此，促进血小板生成、阻止血小板破坏和直接补充血小板是主要治疗策略。三生制药研发的rhTPO与内源性血小板生成素具有相同的氨基酸序列和药理作用，主要通过刺激骨髓巨核细胞，促进血小板的形成和释放，进而改善因血小板减少而引起的临床症状。本次递交的CLDT临床研究评价了重组人血小板生成素注射液治疗计划接受侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的有效性和安全性。结果证明，在目标人群中，rhTPO可有效升高血小板计数，并在较长时间内使其维持在安全水平，从而保证手术顺利进行，减少了血小板输注的需求，与安慰剂相比具有明显的优势，同时还具有良好的安全性和耐受性。三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“三生制药聚焦患者需求，致力于围绕重大疾病领域开发创新药产品。我国肝病患者基数庞大，长期面临血小板减少带来的治疗困境。本次特比澳适应症成功拓展至肝病领域，是三生制药创新征程上的重要一步，将为慢性肝病相关血小板减少症临床治疗提供新的用药选择，为广大患者带来更大的治疗获益。”关于三生制药三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。About 3SBio警示说明及前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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