恒瑞医药“双艾”组合一线治疗不可切除肝癌最终分析结果见刊《柳叶刀·肿瘤学》

恒瑞医药12-17

近日，恒瑞医药自主研发的创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）用于一线治疗不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期CARES-310研究最终分析（FA）结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF：35.9）1。研究结果显示，中位总生存期（OS）达23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，“双艾”方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案2-5。...

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OS曲线图（FA）图2. OS亚组分析（FA）2PFS更新数据在本次PFS（BIRC依据RECIST 1.1评估）更新分析中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位PFS为5.6个月（95% CI：5.5-7.4个月），而索拉非尼组为3.7个月（95% CI：3.1-3.7个月）（HR=0.54，95% CI：0.44-0.67；P<0.0001）。上述结果与BIRC依据mRECIST 1.1评估的PFS、以及研究者依据RECIST 1.1评估的PFS结果一致。BIRC依据RECIST 1.1评估的无进展生存期以及亚组分析结果详见下图。图3. PFS曲线图（BIRC依据RECIST 1.1评估）图4. PFS亚组分析（BIRC依据RECIST 1.1评估）3其他研究终点更新数据最终分析时，BIRC依据RECIST 1.1标准评估的结果显示，“双艾”方案组的客观缓解率（ORR）优于索拉非尼组（27%[73/272] vs. 6%[16/271]），两组差异为21%（95% CI：15%-27%）。此外，“双艾”方案组的中位至缓解时间（TTR）更短（1.9个月 vs. 3.7个月）。该ORR获益在绝大多数预设亚组中均保持一致，详见下图。图5. ORR亚组分析（BIRC依据RECIST 1.1评估）4其他研究终点更新数据延长随访后评估显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的安全性特征与既往报告及已知特征一致，未发现新的安全信号。联合方案最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）均为该类药物临床管理中常见的不良事件类型，且通过标准化医疗干预措施可得到有效控制。患者报告结局（PROs）采用EORTC QLQ-C30、QLQ-HCC18和EQ-5D-5L量表进行评估，结果显示，两组患者在多个功能领域未表现出有差异的趋势。03总结在CARES-310研究的最终分析中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与索拉非尼相比，显示出持续且具有临床意义的生存获益，且安全性可控。延长随访进一步证实了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼良好的获益-风险特征，支持该联合方案作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗选择。这些发现也提示卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在更早期疾病阶段可能具有应用潜力。目前正在进行的Ⅲ期试验（NCT05320692）旨在评估其联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中期肝癌的疗效，有望进一步惠及更多患者。参考文献：[1]Qin S, Gu S, Chan SL, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): final analysis of a randomised, open-label, international, phase 3 study[J]. Lancet Oncol, 2025, 26(12):1598-1611.[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma[J]. N Engl J Med, 2020, 382(20):1894-1905.[3]Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study[J]. Lancet Oncol, 2021, 22(7):977-990.[4]Shi Y, Han G, Zhou J, et al. Toripalimab plus bevacizumab versus sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HEPATORCH): a randomised, open-label, phase 3 trial[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025, 10(7):658-670.[5]Yau T, Galle PR, Decaens T, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (CheckMate 9DW): an open-label, randomised, phase 3 trial[J]. Lancet. 2025, 405(10492):1851-1864.[6]Shukui Qin, et al. Camrelizumb(C) plus rivoceranib (R) vs. sorafenib (S) as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): a randomized, phase III trial. ESMO 2022  LBA35.[7]Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open label, international phase 3 study. Lancet 2023; 402: 1133-46.声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：医学事务部 肿瘤消化道和妇科团队排版：程梦真责编：李玉莹","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.35.12","shortVersion":"4.35.12","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2592945829","isCrawlerRequest":true}