宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破

抗体圈2025-12-19

2025年12月18日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理（受理号：CXSL2501092）。这标志着公司在...

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IMM0306在治疗中至重度活动性SLE患者中展现出显著疗效和良好安全性。在0.8mg/kg和1.2mg/kg剂量组中，24周SRI-4应答率分别达到71.4%（5/7）和80.0%（4/5），关节炎、血管炎等临床症状实现痊愈，抗dsDNA抗体、补体C3/C4等关键生物标志物显著改善。同时，药物表现出良好的耐受性，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或重要感染事件。给药期间发生了少数的一过性血液学毒性，预计该事件为血药浓度峰值驱动。IMM0306S通过皮下注射方式给药，可显著降低血药浓度峰值并有效减少靶向血液毒性及脱靶效应，以进一步提高药物疗效。此外，该给药途径展现出更优的整体安全性特征与更优耐受性，可降低输液相关反应发生率。在便利性方面，皮下注射无需建立静脉通路极大简化了给药流程、缩短了治疗时间，未来可实现在门诊或居家自行给药，显著提升了患者依从性和治疗的灵活性。阿沐瑞芙普α (IMM0306)联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）基于I/II期研究的积极成果，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案已于2025年11月27日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。这一里程碑标志着该创新疗法正式进入注册临床研究阶段。宜明昂科计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性，以期为患者提供更安全有效的治疗方案。在第67届美国血液学会（ASH）年会上，宜明昂科公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的I/II期临床研究数据。数据显示，该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，取得91.2%的客观缓解率（ORR）和67.6%的完全缓解率（CR），安全性总体可控且无细胞因子风暴风险。该I/II期研究仍在进行中，为这一目前不可治愈且复发后治疗选择有限的疾病提供了有前景的免疫治疗新策略。宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO田文志博士表示：\"IMM0306S皮下制剂的开发将显著提升患者用药便利性，减少静脉输注带来的医疗负担，且安全性、耐受性更优。系统性红斑狼疮是一种严重的自身免疫性疾病，目前临床仍存在巨大未满足需求。我们计划在完成Ib期研究后迅速推进至II期临床试验，同时拓展IMM0306在多个自身免疫疾病适应症的开发。此次IND申请获受理，是我们将创新疗法转化为患者实际获益的重要里程碑。我们期待通过剂型创新，为SLE患者提供更有效、更安全、更便捷的治疗选择。\"关于宜明昂科宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。前瞻性声明本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM0306或IMM0306S，本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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