FDA质量警报频响药明康德如何成为“零缺陷”通关达人？

宿迁网2025-12-19

质量合规问题仍是全球制药企业持续完善的重点。2025年至今，FDA已向全球制药商发出85封警告信，涉及质量体系、数据完整性等方面。具体来看，不同地区的合规状况存在差异，尤其在数据完整性方面，印度药企生产基地出现问题的比例显著偏高，暴露出其在数据治理和监管文化上的挑战。值得注意的是，在高达87%的警告信中，FDA建议企业聘请第三方GMP顾问。这表明监管机构认为许多违规并非孤立事件，而是源于企业内部...

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