中国抗体：人源化IgG4-κ单抗新适应症国内IND获受理

生物药大时代2025-12-12

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2025年12月11日，中国抗体制药有限公司（中国抗体）欣然宣布，公司已就SM17向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交新药研究申请（IND），用于治疗炎症性肠病（IBD）并已获受理。此项受理标志着SM17研发取得了重要阶段性进展...

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具备多重机制特点，有别于目前的单一通路治疗方式，可为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择。同时，我们亦相信，靶向Th2炎性细胞因子通路上游（如IL-25受体）的疗法可能对皮肤炎症产生广泛的作用，证明了SM17在AD治疗上具有更安全和更有效并且具有差异化优势的潜力。”SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，旨在通过靶向II型免疫核心“警戒素（Alarmin）”分子白细胞介素25（IL-25）受体，调节II型炎症反应。与II型固有淋巴样细胞（ILC2s）和Th2细胞表面的IL-25受体（IL-17RB）结合，SM17可阻断IL-25诱导的信号级联反应，从而对下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13产生抑制效果。该机制使SM17成为治疗UC（IL-25发挥促炎作用）有前景的候选药物。此外，SM17在CD中具有双重潜在获益：一方面调控Th17驱动的炎症，另一方面发挥抗纤维化作用，有助改善肠狭窄和瘘管等并发症。这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择。IL-25是一种关键细胞因子，与IBD（包括CD和UC）的病理变化有关。这类慢性IBD源于对正常无害的共生菌产生的功能失调性免疫反应。视乎主导的辅助性T细胞亚群而定，这些免疫反应可分为Th1型、Th2型或Th17型驱动通路，每种通路均与特定的细胞因子谱相关。IBD患者可能出现严重腹泻、腹痛、直肠出血及体重减轻等症状，在疾病晚期常并发瘘管、肠道狭窄甚至需要结肠切除手术。除躯体疾病负担外，IBD的反复发作特性显着损害患者生活质量，伴随高发的焦虑、抑郁及工作能力下降。目前，SM17正在开展用于剂型转换的桥接临床试验，预计最早可于明年二月底完成，并预计于2026年中进入治疗AD的2期临床试验。公司将根据适用监管要求，持续向股东及潜在投资者更新重大进展。文章来源：中国抗体","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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