又一突破，远大医药重磅抗抑郁1.1类新药迎来新进展

北京药研汇12-11

抑郁症也称抑郁障碍，是一种常见的精神障碍，其核心临床特征是显著且持久的情绪低落，严重者会出现悲观厌世情绪。有调查数据显示，我国成年人群抑郁症患病率为 6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9500万。我国虽然具有庞大的抑郁症患者群体，但接受药物治疗的患者占比不足10%。近日，2025年12月8日，远大医药发布公告，集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到...

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6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9500万。我国虽然具有庞大的抑郁症患者群体，但接受药物治疗的患者占比不足10%。近日，2025年12月8日，远大医药发布公告，集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价该药相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。结果表明，该药在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显。资料显示，GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12 味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性。经查询，1、柴胡是《中国药典》收录的草药，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。按性状不同，分别习称北柴胡及南柴胡。柴胡具有解表退热、疏肝解郁、升举阳气的功效，被誉为“疏肝解郁第一药”，是中医治疗“少阳证”和肝胆气郁的关键药物。2、郁金是传统中药材中的“多面手”，既能活血止痛，又能疏肝解郁，对肝胆、情绪和气血问题都有调理作用。3、佛手是芸香科植物佛手的干燥果实，为传统中药材，具有疏肝理气、和中止痛、燥湿化痰等功效，常用于治疗肝胃气滞、咳嗽痰多等症。GPN01360在继承“逍遥散”精髓的基础上，通过现代药理学与临床研究筛选优化，实现了对疗效及安全度的更好把控。本次Ⅱ期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。结果显示，治疗8周后主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异(P=0.0006<0.05);次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异(P<0.05);PSQI 展现出明显的治疗趋势。此外，GPN01360安全性和耐受性较好，在整个试验期间未发现明显的毒副作用。以上研究结果表明，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显。根据世界卫生组织（WHO）数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，近十年来患者增速约为18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁症，预计到2030年患者人数或将超过所有心血管疾病患者的总和，成为全球疾病负担排名第一的疾病。在抑郁症治疗方式上，目前主要有药物治疗、心理治疗、生物物理治疗和其他辅助疗法等，临床上以药物治疗为主。药物治疗方面，全球已获批的抑郁症治疗药物主要以SSRIs、SNRIs、NaSSA、SARIs、TCAs这五大类药物为主。现有抗抑郁药物虽总体有效，但治愈率尚不理想，部分症状维度在治疗中仍是难点。如何改善药物治疗效果和预后，是摆在抗抑郁治疗面前的重要课题。近年来，中药创新药在该领域不断传来捷报，为千万患者带来新的治疗希望。事实上，当前已有多款抗抑郁中药创新药上市，从佐力药业1999年上市的乌灵胶囊，到康弘药业、北陆药业2008年推出的舒肝解郁胶囊、九味镇心颗粒，再到以岭药业2021年上市的解郁除烦胶囊、华春生物2022年获批的参葛补肾胶囊等，这些药物构建起国产抗抑郁中药的矩阵。其中佐力药业的乌灵胶囊2022年销售额达10亿元，证明了国产抗抑郁中药的市场价值。远大医药表示，这些积极的临床研究数据为GPN01360后续的顺利研发奠定了坚实基础，并有望解决现有西药因副作用导致患者依从性差的难题，从而提高长期治疗的持续性和有效性，为提升抑郁症的临床治愈率带来新的希望。希望远大医药的GPN01360后续临床试验及注册申报工作顺利推进，若成功获批上市，将为广大抑郁症患者提供新的治疗选择。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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