国产之光，科伦博泰HER2 ADC突围二线及以上全人群HER2阳性乳腺癌

药械Talks2025-12-12

10月17日，科伦博泰宣布其自主研发的HER2靶向ADC药物——博度曲妥珠单抗（A166，舒泰莱®）正式获批上市，成为继TROP2 ADC之后，该公司获批的第二款ADC产品。此次获批不仅是科伦博泰在ADC领域持续深耕、不断突破的有力见证，更是国产ADC在HER2阳性晚期乳腺癌治疗这一关键战场上实现“全面突围”的重要里程碑。根据获批适应症，博度曲妥珠单抗将用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物...

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2025-12-12
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12月12日，四川科伦博泰的注射用A166收到药监局的通知件，正式宣告其上市申请未获批准（新适应症）。

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ADC拿到上市许可。然而，维迪西妥单抗适应症为存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌人群，另一款瑞康曲妥珠单抗则获批于非小细胞肺癌。所以，博度曲妥珠单抗是首个真正意义上实现HER2阳性乳腺癌二线及以上治疗全面覆盖的国产HER2 ADC。要进一步说明的是，在博度曲妥珠单抗进行NDA申报的过程中，先后提交了两个适应症申请：分别针对三线及以上，以及二线及以上HER2阳性乳腺癌。最终，监管部门批准其覆盖二线及以上的整体人群，意味着无论患者处于二线还是更晚的治疗阶段，都能从这款药物中获益。一次性打通适应症壁垒，也使得博度曲妥珠单抗在临床应用上更具广度和实用价值。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。在每年新发乳腺癌病例中，约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移，早期患者中也有约30%最终发展为晚期乳腺癌。对于这些患者而言，5年生存率仅为20%，形势严峻程度可见一斑。而HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~30%，还具有侵袭性强、复发风险高，预后较差的特点。近年来，HER2 ADC已成为改善这类患者生存的重要武器。此前国内针对HER2阳性乳腺癌全人群的二线及以上治疗，仅有两款进口ADC药物可供使用，即罗氏的T-DM1（恩美曲妥珠单抗）以及第一三共/阿斯利康的T-DXd（德曲妥珠单抗）。但这两款药物也并非“完美解法”，T-DM1的疗效改善有限，而T-DXd虽然凭借DESTINY-Breast 03研究的优异数据一度取代T-DM1成为新的二线标准，但部分患者因安全性问题仍无法获益。由此可见，在这一HER2 ADC最大的适应症上，临床实践中依然存在着较大的未满足需求。博度曲妥珠单抗的获批，为这类患者提供了重要的国产解决方案。它是首个在头对头III期研究中与T-DM1直接比较，并取得阳性结果的国产HER2 ADC，以硬核数据证明了自身的竞争力。本次批准是基于Ⅲ期KL166-III-06研究的结果——这是一项多中心、随机、开放、对照的临床研究，直接对比博度曲妥珠单抗与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。期中分析数据显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点，盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）方面，具有显著统计学意义和临床意义的改善。","news_type":1,"symbols_score_info":{"06990":0.9}},"isVote":1,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false,"reportStatus":false,"tweetType":1,"langContent":"CN"}],"isCommentEnd":false,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":1,"repostSize":1,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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