百利天恒的惊险一跃

蓝筹企业评论12-03

作者｜睿研金融编辑｜MAX来源｜蓝筹企业评论在中国创新药企的牌桌上，百利天恒曾长期被视为一个“边缘玩家”。这家偏居成都的企业，一度因仿制药业务承压而显得沉寂。然而戏剧性的转折在2023年底上演。凭借一款名为BL-B01D1的明星ADC（抗体偶联药物）候选产品，百利天恒不仅与跨国巨头百时美施贵宝（BMS）达成了总价值高达84亿美元的史诗级授权合作，其股价更是一路高歌。一夜之间，它从“旁观者”变成了...

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，依托这一平台开发的ARC药物BL-ARC001已处于Ⅰ期临床阶段。此外多款临床前的创新ARC药物也在研发中。这种“平台先行”的策略，意味着前期投入巨大、研发周期漫长，且失败风险极高。在BL-B01D1取得突破之前的数年里，百利天恒在创新药领域几乎名不见经传，经历了一段漫长的“静默期”。但这段孤寂的行军，也为日后的一鸣惊人，打下了坚实的基础。02BL-B01D1一款双抗ADC的“破局”之道BL-B01D1的成功，绝非偶然。它是百利天恒双抗与ADC两大平台技术实力的集中体现，其设计巧思与良好的数据，使其具备了成为First In Class 产品的潜力。1）机制创新：双靶点ADC的“升维打击”此前已上市的ADC产品多为“单靶点导弹”。而BL-B01D1是一款同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体ADC。EGFR在NSCLC（非小细胞肺癌）等领域是经典靶点，但耐药几乎必然发生。HER3则是HER家族成员，其在EGFR过度表达的多种恶性肿瘤(如前列腺癌、非小细胞肺癌等)中广泛表达，尤其在耐药患者中。因此EGFR/HER3 ADC有望成为多个瘤种耐药患者的优选方案。BL-B01D1的创新在于：1）协同阻遏，克服耐药：通过同时阻断EGFR和HER3信号，能更全面地抑制肿瘤生长信号网络，尤其对EGFR-耐药后的患者有较大的潜力。2）高效内吞，精准递送：双靶点结合可能引发更强的集群效应与内吞作用，意味着能将更多的细胞毒药物（Payload，采用经典的拓扑异构酶I抑制剂）更高效地“投送”进癌细胞，实现“增效”。3）潜在更优的安全性：由于双靶点带来的肿瘤组织特异性富集，可能降低对正常组织的脱靶毒性，拓宽治疗窗。2）数据说话：临床疗效明显‌BL-B01D1在2023年ESMO大会上公布了I 期临床数据，主要涉及其在非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性‌，具体包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等关键指标。NSCLC疗效数据表明，在88例可评估疗效的NSCLC患者中，ORR为51%，其中EGFR突变型中位PFS为6.9个月，EGFR野生型中位PFS为5.2个月。BL-B01D1在38例EGFR突变的非小细胞肺癌患者中取得了63.2%的ORR，DCR为89.5%，其也成为迄今为止EGFR突变的非小细胞肺癌最高的响应率，显著高于HER3 ADC、EGFG ADC和EGFR/c-Met双抗等新型疗法。同时BL-B01D1在EGFR野生型的非小细胞肺癌和鼻咽癌患者中也取得了不俗的ORR（44.9%、53.6%）和DCR（91.8%、100%）。百利天恒84亿美元BD获BMS背书，8亿首付改善财务支撑研发，BMS承担海外成本、双方共享分成，助力公司从中国Biotech升级为全球IP企业并积累出海经验。03管线与平台提供了超越BL-B01D1的“想象空间”如果将百利天恒的未来仅系于BL-B01D1，无疑是片面的。其真正的长期价值，在于由多个技术平台构建的、能够持续产出创新分子的“研发引擎”。除了ADC，其靶向EGFR×HER3的双特异性抗体SI-B001也已进入关键注册临床阶段。作为一款纯抗体药物，它通过阻断信号通路直接抑制肿瘤生长，与BL-B01D1机制互补，形成了靶点协同的“产品矩阵”，未来不乏联合用药的探索空间。另外BL-M07D1也是一款潜在的重磅产品通过双抗、ADC、GNC等平台的交叉组合，百利天恒具备了多平台研发的能力。ADC平台可以为双抗装上“弹头”，GNC平台可以创造出全新的免疫调节引擎。这种平台化、模块化的研发体系，使其摆脱了对单一爆款产品的依赖，具备了持续输出FIC/BIC候选分子的能力，这才是其被视为“平台型公司”的核心，也是其最深的护城河。百利天恒的故事，为中国创新药企提供了一个极具参考价值的范本：在资本助力下，通过长期主义的技术平台布局，完全有能力产出具有全球竞争力的FIC产品。然而，高光之下，前路依然挑战重重。BL-B01D1的最终上市审评仍是关键一役，任何闪失都可能影响巨大。11月21日，CDE官网显示，百利天恒注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）的上市申请已获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。而且多特异性抗体等前沿技术临床转化路径复杂，存在较高的不确定性和科学风险。另外如何高效管理突然膨胀的现金流，如何平衡国内自主研发与全球合作的关系，对公司的治理也提出了极高要求。尽管如此，百利天恒已经用实力为自己赢得了通往下一阶段的门票。它的下一步，不仅是几个产品的成功，更是要验证一个“平台型生物技术公司”的商业模型能否成功，并最终成长为能与MNC同台竞技的全球性力量。这场大戏，才刚刚开始。免责声明：本文基于公司法定披露内容和已公开的资料信息整理，文章不构成投资建议仅供参考。往期推荐：康希诺“重生”新型消费“鲜”味浓宁王，在时代中迷茫片仔癀的困境短期难以解决","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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