中国创新药BD热潮背后的法律风险隐忧

DoNews11-28

2025年，中国创新药BD出海交易额达1042亿美元，首付款达81亿美元，均超去年全年总和。这些数据反映出中国创新药加速崛起并获得全球主流市场认可。然而，在交易金额屡创新高的背后，法律纠纷风险正悄然积聚。业内指出，研发失败本身并非最大风险，当其与复杂的BD法律条款叠加时，可能被放大数倍。亨利医药造假风波虽尚无定论，但已引发对BD交易潜在诉讼潮的警惕。有业内人士警告，跨国药企（MNC）在合作中设有...

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Oncology的分手摩擦等案例均已显现风险。BD合作初期关系良好，但随着临床推进，若出现数据不及预期或商业化前景偏差，变数随之而来。未来此类纠纷预计将持续增加。相比MNC法律团队完备，中国Biotech在合规能力上存在明显短板。知情人士称，国内真正精通复杂BD协议的律师不超过10人，导致大量协议可能存在条款漏洞。专业人才匮乏和法律意识薄弱，使许多BD协议权责不清、条款模糊，顺境时被掩盖，逆境时则成为争议导火索。后续临床推进中可能出现不同站点数据披露、统计方法差异等问题。低纠纷率的交易通常会在合同中明确约定“附条件上市是否算里程碑”“区域间数据差异处理方案”等细节。这些细致条款构成风险防控的“防火墙”。BD合作应视为“婚姻式”的权责契约，而非“恋爱式”的模糊承诺。随着国产创新药持续发展及大药企面临专利悬崖，BD逻辑仍将延续。企业需同时发展优势与补齐短板。产业快速发展伴随配套滞后，全球合规能力已成为新要求。百济神州的专利战推动行业重视全球布局，当前BD纠纷则警示企业进入“数据治理+合同设计+跨境仲裁”的复合竞争阶段。真正的出海不仅在于签下大单，更在于守住成果。关键在于将“最坏情景”前置至合同条款。小型biotech谈判时不应仅关注首付款，还需厘清临床数据不及预期时的责任划分、MNC战略调整终止项目的赔偿机制、里程碑未达成的争议解决方式等核心问题。卖方应提前梳理临床试验完整数据链，包括中期分析、各站点数据及统计方法，并在尽调阶段主动沟通，将数据治理落实到合同中。药物研发失败是常态，双方必须对临床或商业化前景不及预期的情形制定清晰处理方案。忽视的合同条款可能成为拖入仲裁泥潭的枷锁。中国创新药出海始终在解决问题中前行。从专利布局到BD合规，每一次挑战都是产业成熟的必经之路。唯有兼具创新能力和规则运用能力的企业，才能在出海浪潮中行稳致远。BD的最终目标不是对簿公堂，而是实现共赢发展。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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