信达生物开足马力

药械Talks11-29

近期，“创新药二哥”信达生物利好消息不断：11月19日，信达生物启动玛仕度肽（IBI362）第8项Ⅲ期临床试验，针对中国12岁-18岁的青少年肥胖或超重患者：11月25日，信达生物宣布玛仕度肽注射液高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获CDE受理；11月28日，信达生物宣布重磅自免新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）在国内获批上市，治疗中重度斑块状银屑病。这些动态传达出了...

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阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；3月，IGF-1R单抗替妥尤单抗N01注射液（IBI311）,获批治疗甲状腺眼病（TED），成为中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。尤其是，GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽，斩获成人2型糖尿病和成人肥胖或超重患者两大适应症；匹康奇拜单抗获批用于治疗中重度斑块状银屑病，成为中国首个原研的IL-23p19单抗。根据insight数据库显示，当前玛仕度肽共开展或完成了8项III期临床研究，适应症覆盖2型糖尿病、肥胖/超重、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、其中已有4项研究已达成终点。另外，玛仕度肽还在开展针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等疾病的临床研究。基于这一临床价值，不少机构预测，玛仕度肽的峰值销售额有望突破50亿元。近日获批上市的匹康奇拜单抗（IBI112），实力不容小觑，但也面临激烈的市场竞争。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中，第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）。而且，匹康奇拜单抗还有治疗银屑病、溃疡性肠炎和其他自免疾病的潜力。值得一提的是，全球已有5款IL-23靶向药获批上市，其中1款为IL-12/23p40靶向药物（强生的乌司奴单抗），其余4款为IL-23p19靶向药物，分别为强生的古塞奇尤单抗、默沙东的替瑞奇珠单抗、艾伯维/勃林格殷格翰的利生奇珠单抗、礼来的米吉珠单抗。2024年，利生奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗的全球销售额分别达到117.18亿美元、103.61亿美元、36.7亿美元。就看匹康奇拜单抗能否冲出重围。除此以外，信达生物还有多项潜在重磅管线正在加速推进中，包括IBI343（Claudin18.2 ADC）、痛风新药替古索司他（黄嘌呤氧化酶抑制剂，XOI）、IBI363（PD-1/IL-2α双抗融合蛋白）、Orismilast（PDE4抑制剂）等。尤为值得注意的是，今年10月，信达生物与武田制药达成了潜在总交易额高达114亿美元的战略合作（其中首付款达12亿美元），刷新了国内药企对外合作纪录，而涉及的核心管线主要为IBI363和IBI343。基于IBI363为全球首创PD-1/IL-2双抗，以及有望成为下一代重磅肿瘤免疫产品，武田预测IBI363可及市场空间超过400亿美金，二线肺癌为140亿美金，一线肺癌为230亿美金，一线结直肠癌为90亿美金。从上述种种情况来看，信达生物确实在猛踩油门、开足马力，冲击“2027年产品收入达200亿元”的宏伟目标。从业绩表现来看：2022年、2023年分别实现总收入45.56亿元、62.06亿元；2024年总收入达94.22亿元（同比增长51.8%），其中产品收入82.3亿元（同比增长43.6%）；净利润3.3亿元，首次实现盈利转正。2025年上半年，信达生物实现总收入59.53亿元，归母净利润达8.34亿元，确实距离目标越来越近了。资本市场也给予了正向反馈：2025年至今，信达生物股价累计涨幅达到157%，总市值超过1600亿港元。参考资料：1.信达生物财报、公告、官微2.《20250903-信达生物-1801.HK-公司点评报告：双轮驱动业绩高速增长，国际化战略稳步推进》，方正证券更多精彩文章：信达生物ADC亮剑云顶新耀的百亿销售梦再鼎医药鸣枪起跑！恒瑞医药：海外BD再下一城信达生物，能否再造一个大药？恒瑞医药一款新药初露锋芒恒瑞医药祭出“新招”下一个“十亿美元分子”，会是它吗？当云顶新耀开足马力","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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