三生制药：707联合化疗的临床2期数据公布即将开展两项关键3期临床研究

国信证券11-27

事项：1）三生制药在2025 年STIC 会议上公布707 联合化疗治疗1L NSCLC 的临床2 期研究数据。2）辉瑞电话会讨论707 全球临床策略。国信医药观点：1）近日，三生制药在STIC 会议上公布707 联合化疗治疗1L NSCLC 的临床2 期研究数据，数据显示707 联合化疗在sqNSCLC 和nsqNSCLC 中均具备良好的有效性和安全性，支持707 联合化疗继续在1L NSCLC...

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联合化疗的有效性和安全性。患者入组前均未接受过任何治疗，且每位患者都检测PD-L1 表达水平。治疗方案分为两个组，Part 1 组的nsqNSCLC 患者接受每三周一次的5/10/20 mg/kg 707 或替雷利珠单抗联合卡铂+培美曲塞治疗；Part 2 入组的为sqNSCLC 患者，分为A 和B 两个亚组，A 亚组中的sqNSCLC 患者接受每三周一次的5/10/20 mg/kg 707+卡铂+紫杉醇治疗，B 亚组的sqNSCLC 患者接受10 mg/kg 707+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇治疗，或替雷利珠单抗+卡铂+紫杉醇治疗。截至2025 年7 月4 日，共入组119 名nsqNSCLC 患者和125名sqNSCLC 患者，80%的患者为男性，50%为65 岁及以上的患者，其中43%的患者PD-L1 TPS＜1%，36%的患者PD-L1 TPS 1-49%，21%的患者PD-L1 TPS≥50%。有效性数据显示，在nsqNSCLC 患者中，10 mg/kg 707 联合化疗治疗后的cORR 为58.6%（n=29）；在sqNSCLC 患者中，A 亚组接受10 mg/kg 707 联合化疗治疗患者的cORR 为75.0%（n=24），B 亚组接受10 mg/kg 707 联合化疗治疗患者的cORR 分别为37.5%（+紫杉醇，大部分PR 仍未确认，n=16）和69.2%（+白蛋白紫杉醇，n=13）；替雷利珠单抗联合化疗组nsqNSCLC 患者的cORR 为38.7%（n=31），sqNSCLC患者的cORR 为47.6%（+紫杉醇，n=21）。安全性数据显示，Part 1 和Part 2 两组中10 mg/kg 707（n=105）或替雷利珠单抗（n=67）联合化疗治疗后3 级以上的TRAEs 的发生率分别39.0% vs 32.8%，10 mg/kg 707 组中有2 名（1.9%）患者因TRAEs 导致停药，3 名（2.9%）患者因TRAEs 死亡，其中2 名为咯血，1 名原因不明，替雷利珠单抗组中因治疗导致停药和死亡的比例分别为1.5%和1.5%。VEGF 相关的AEs 发生率分别为41.0% vs16.4%（10 mg/kg 707 vs 替雷利珠单抗），3 级及以上的AEs 发生率分别为8.6% vs 1.5%。免疫相关的AE（irAE）发生率为14.3% vs 16.4%（10 mg/kg 707 vs 替雷利珠单抗），其中3 级及以上的irAE 发生率分别为4.8% vs 6.0%。各项安全性指标与历史数据可比，整体安全性可控。辉瑞将707（PF’4404）列为核心管线，计划启动多项临床研究。辉瑞与三生制药达成协议后，积极推进707 的临床开发，并将707 管线列为其核心管线，目前已经提交5 个新的临床申请，在全球超过25 个城市、500 多家临床中心开展临床研究，预计到2026 年底将新增10 个适应症的临床试验，以及10 个以上的新型治疗方案。目前，即将启动两项关键的临床3 期研究，一项为707 联合化疗针对一线NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）的临床研究，另一项为707 联合mFOLFOX6 针对一线mCRC 的临床研究。近期计划在肺癌领域启动联合ADC 治疗NSCLC 的ph1/2 期研究，以及治疗1L ES-SCLC 的ph2/3 期研究；消化道肿瘤领域计划启动治疗la/mHCC 的ph1/2 期研究；泌尿生殖系统肿瘤领域计划分别启动针对la/mUC 和la/mRCC 两项ph1/2期研究。辉瑞即将在NSCLC 和CRC 适应症中开展两项临床3 期研究。针对一线NSCLC 的研究为一项全球多中心、双盲的临床3 期研究，计划分别入组约700 名sqNSCLC 和约800 名nsqNSCLC 患者，所有患者均1:1 随机分为707（10 mg/kg）+化疗组和帕博利珠+化疗组，主要临床终点为PFS 和OS 数据，次要临床终点为cORR、DOR 以及安全性。另一项研究为针对一线mCRC 开展全球多中心、双盲的临床3 期研究，计划入组约800 名mCRC 患者（不包含MSI-H/dMMR 患者），1:1 随机分为707（10 mg/kg）+mFOLFOX6 和贝伐珠单抗+mFOLFOX6两组，主要临床终点为PFS 和OS，次要临床终点为ORR、DOR 以及安全性。根据ClinicalTrials 公布的信息显示，以上两项临床3 期研究均计划于2025 年12 月开展研究。国信医药观点：1）近日，三生制药在STIC 会议上公布707 联合化疗治疗1L NSCLC 的临床2 期研究数据，数据显示707 联合化疗在sqNSCLC 和nsqNSCLC 中均具备良好的有效性和安全性，支持707 联合化疗继续在1L NSCLC 中开展临床3 期研究；2）辉瑞公布707 全球临床策略，第一波近期临床试验的核心为两项3期关键临床（NSCLC 1L；mCRC 1L），并将于近期启动5 项研究，包括：ES-SCLC 1L 的ph2/3 研究，NSCLC中联合ADCs 的ph1/2 研究，mHCC 的ph1/2 研究，mUC 的ph1/2 研究和mRCC 的ph1/2 研究。辉瑞的第二波开发计划预计在2026 年底前将新增10 个适应症的临床试验和10 种以上新型组合方案，目标用707 替代现有标准治疗的PD-(L)1 抑制剂和VEGF 抑制剂，成为新的基石疗法；同时探索与ADC 的联用，开发无化疗方案，并将其应用拓展至新辅助治疗和辅助治疗等早期治疗场景。投资建议：公司创新药临床快速推进，完成重磅对外授权交易，业绩保持稳健增长。考虑到707 对外授权已经落地，我们上调盈利预测，预计2025-2027 年公司的归母净利润为99.55/28.75/32.12 亿元（前值23.8/27.1/30.7 亿元）。三生制药的核心产品快速推进全球临床开发，维持“优于大市”评级。风险提示：研发进度不及预期、临床数据不及预期、商业化销售不及预期。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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