CAR-T疗法破局红斑狼疮：国内这家药企临床试验实现中美双报双批

制药网11-27

2025年11月21日，杭州启函生物科技有限公司(以下简称“启函生物”)宣布其自主研发、具有全球权益的通用型、双靶点(CD19/BCMA)CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。今年8月启函生物还宣布，其自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准。启函生物计划将在美国开展其治疗难治性...

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GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE，或狼疮)的由研究者发起的临床试验(IIT)。据不完全统计，目前全球有不少于7款在研治疗SLE适应症的CAR-T药物管线，进度较快的为Cabaletta Bio的CABA-201，正在开展SLE临床Ⅰ/Ⅱ期研究，并获得FDA授予的快速通道资格。CAR-T疗法以治疗血液肿瘤闻名，如今在自身免疫性疾病领域的突破，是其治疗潜力的又一次拓展。对于系统性红斑狼疮这类长期缺乏有效治疗手段的疾病而言，CAR-T疗法带来的不仅是一种新的治疗药物，更是无数患者对高质量生活的期盼。随着中国药企在靶点选择、技术创新、临床推进等方面的持续深耕，未来中国自主研发的CAR-T药物将不仅惠及国内患者，更能在全球舞台上展现中国创新的力量，为全球自身免疫性疾病治疗贡献中国方案。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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