一哥新高，要起风了

CPHI制药在线11-13

关注并星标CPHI制药在线百济神州三季报交上了一份高分的答卷，2025年第三季度，百济神州实现营收14.12亿美元，同比去年第三季度增长41%；2025年前三季度，百济神州实现营收38.45亿美元，同比去年前三季度增长43%。百济神州的增长引擎还没有放缓，以泽布替尼为代表的产品矩阵仍在保持着强劲的动力。此外，百济神州的后续管线持续发力也在跟进，我们可以看到它在血液瘤上的三位一体布局，可以看到它在...

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33.8%），但是在美国市场上，泽布替尼的市场份额已经领先伊布替尼——这是泽布替尼首次市场份额超过伊布替尼！并且放量趋势如上图所示，泽布替尼仍在进一步侵蚀伊布替尼的市场，预计全球市场份额超越伊布替尼只是时间问题。泽布替尼目前获批了五个适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）；华氏巨球蛋白血症(WM)；接受过至少一种既往治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；接受过至少一种基于抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者；复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。最近一次获批是在2024年3月7日，批准治疗复发或难治性滤泡性细胞瘤。但这并不意味着泽布替尼的适应症拓展就会到此为止。值得注意的是，在诸多BTK抑制剂都在从血液性疾病向自免疾病拓展的当下，百济的泽布替尼也并没有停住脚步，其早就在2023年年初启动了原发性膜性肾病的国际大三期临床。根据imarc的咨询报告，2024年，膜性肾病市场在前7大市场（美国、欧盟4国、英国和日本）的市场规模达到1.306亿美元。展望未来，IMARC集团预计到2035年，前7大市场的市场规模将达到1.954亿美元。除了代表单品泽布替尼之外，替雷利珠单抗的放量也在持续，2025年Q3季度，替雷利珠单抗销售额为1.91亿美元，同比去年三季度增长为17%。除此之外，值得注意的是，百济神州悄然上调了今年的收入指引，将50-53亿美元的收入指引上调至51-53亿美元，主要得益于泽布替尼的持续放量以及在欧洲和其他地区的放量速度加快。百济神州的营收，还有非常大的想象力空间。02血液瘤霸主地位巩固百济现在哪怕放在全球来说，也是血液瘤的一方霸主。但霸主除了泽布替尼之外，还需要有丰富的血液疾病产品矩阵为后续增长带来引擎。百济神州目前的战略是三位一体，用泽布替尼，Bcl-2抑制剂索托克拉以及BTK为靶点的PROTAC药物，来维持其在CLL适应症乃至整个血液疾病适应症的地位。（图片来源：百济神州官网）Bcl-2抑制剂市场如大家目前所知，维奈克拉独占了十年的市场，早就等着其它同靶点药物去抢夺市占率；索托克拉（BGB-11417）是一种新一代BCL2抑制剂，与维奈克拉相比，它对BCL2的选择性更高，药理活性更强，且半衰期更短，不会发生药物蓄积。而百济的巧思在于泽布替尼和索托克拉的联用，如NCT04277637研究，索托克拉联合泽布替尼在R/R CLL/SLL患者中联用取得了非常惊艳的数据。截至2024年12月6日，共纳入47例R/R CLL/SLL患者，并接受了联合治疗（索托克拉剂量：40mg，n=4；80mg，n=9；160mg，n=6；320mg，n=22；640mg，n=6）。既往治疗的中位数为1次（1-3次）。剂量爬坡上，未发生剂量限制性毒性（DLT）。索托克拉最大耐受剂量（MTD）在剂量高达640mg时仍未达到。剂量扩展试验已完成，推荐的II期剂量为320mg。联用安全性良好，4例患者（8.5%）因TEAE而停止治疗。最后疗效上，46例可评估疗效的患者中，ORR达到了95.7%，其余两名患者达到了SD，CR率达到了50%。在7例既往接受过BTK抑制剂治疗的可评估疗效的患者中，6例达到部分缓解（PR，n=5）或完全缓解（CR，n=1）。在45例可评估微小残留病灶（MRD）的患者中，36例（80.0%）达到uMRD4，且有证据表明疗效随时间推移而加深，正如下图所示。（图片来源：UPDATED RESULTS FROM THE PHASE 1 STUDY OF SONROTOCLAX...）目前联用疗法已经快进入到了最有看点的头对头三期临床阶段，财报显示，百济神州预计将于2026年上半年启动索托克拉联合泽布替尼对比阿可替尼联合维奈克拉三期临床试验的患者入组。今年ASH大会，索托克拉同样带来了惊喜：联合泽布替尼一线治疗CLL/SLL的临床有了结果。在135例疗效可评估的CLL/SLL患者中，研究的总缓解率（ORR）为100%，索托克拉160mg和320mg剂量组的CR/CRi率分别为47%和50%。该方案在TN CLL/SLL患者中起效迅速，研究的中位至缓解时间为2.6个月，中位至CR/CRi时间为9.1个月。在数据截止时，两个剂量组的最佳uMRD4率均为94%，未观察到达uMRD4患者转阳。除此之外，最有“科技感”大概就是百济神州的以BTK为靶点的PROTAC药物——BGB-16673了。我们可以看到在200mg剂量组下，该药的ORR率非常高，达到了78%，当然这是早期的篮子试验数据，之后疗效还需要更大样本量单一适应症试验继续观察。目前该药的三期临床已经启动，其“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼治疗R/R CLL的全球三期临床试验已完成首例受试者入组。该药如果成功，将有着引领下一个血液瘤疾病治疗时代的潜力。03实体瘤领域的突破百济在实体瘤领域也一直在进行着它的深耕。其实百济神州的MAT2A抑制剂联用PRMT5抑制剂上是非常有看点的。百济神州为了在该管线，特意BD了一条石药的管线——SYH2039，一款高选择性的MAT2A抑制剂，来专门与PRMT5抑制剂联用。本次BD预付款就达到了1.5亿美元，总付款接近20亿美元，这比一条普通的ADC管线要“贵”很多，足以说明百济对该赛道的看好。除了安进外，BMS也在该领域有管线布局，BMS-986504（MRTX1719）最早由Mirati研发，2023年BMS收购Mirati，将该药物收入囊中。其首次临床试验针对的是在晚期实体瘤中纯合子MTAP缺失（MTAP-del）的患者。临床结果上，在107名患者中整体ORR为19.6%（21/107），其中包括多个肿瘤类型的患者，NSCLC患者ORR为30%（6/20）、PDAC患者中ORR为10%（3/30），间皮瘤患者中ORR为42.9%（3/7），胆管癌患者中ORR为22%（2/9）。所有患者的中位响应时间为4.2个月。而两种抑制剂的临床疗效如何？还有待观察，目前可以知道的是，百济神州已经完成了该协同疗法的概念验证。而同在PRMT5抑制剂深耕的美国Biotech公司Tango，其PRMT5抑制剂TNG462已经在二线胰腺癌的二期临床中取得了25%的ORR和7.2个月的mPFS，并凭借着优异的数据同步在新的一轮融资中募集了2.1亿美元。除此之外，百济神州的双抗BGB-B2033也已经完成了概念验证。其靶向4-1BB和GPC3，该药未来的看点在于和PD-1单抗的联用。（图片来源：BGB-B2033, a novel 4-1BB/GPC3 bispecific antibody, exhibits potent in vitro and in vivo antitumor activity in preclinical models）结语：百济神州造下这座“神舟”已经走过了很多年载，并且未来将会继续走下去，2026年也将会有许多重磅数据的读出，例如泽布替尼在TN MCL的三期数据读出，BTK CDAC在R/R CLL的二期临床数据读出等，让我们且看且期待。智药研习社近期活动来源：瞪羚社","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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