诺和诺德工厂出纰漏，再生元遭发CRL

药渡2025-11-03

近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函（CRL），拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的补充上市申请（sBLA）。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。目前，再生元寻求另一家替代灌装厂来生产HD Eylea的“预填充注射器”，公司预计在2026年1月向FDA提交“替代灌装厂”的相关资料，中间预计需要4个月的审查期。...

网页链接

免责声明：本文观点仅代表作者个人观点，不构成本平台的投资建议，本平台不对文章信息准确性、完整性和及时性做出任何保证，亦不对因使用或信赖文章信息引发的任何损失承担责任。

精彩评论

我们需要你的真知灼见来填补这片空白

发表看法

{"i18n":{"language":"zh_CN"},"isChannel":false,"data":{"share":"https://www.laohu8.com/m/news/2580623222?lang=zh_CN&edition=full","thumbnail":"","is_english":false,"pubTime":"2025-11-03 07:30","share_image_url":"https://static.laohu8.com/9a95c1376e76363c1401fee7d3717173","id":"2580623222","market":"us","top_or_hot":-1,"title":"诺和诺德工厂出纰漏，再生元遭发CRL","media":"药渡","content":"<div>\n<p>近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函（CRL），拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的补充上市申请（sBLA）。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。目前，再生元寻求另一家替代灌装厂来生产HD Eylea的“预填充注射器”，公司预计在2026年1月向FDA提交“替代灌装厂”的相关资料，中间预计需要4个月的审查期。...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251103073825a6dc6416&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"tencent","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>诺和诺德工厂出纰漏，再生元遭发CRL</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n诺和诺德工厂出纰漏，再生元遭发CRL\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2025-11-03 07:30 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251103073825a6dc6416&s=b><strong>药渡</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函（CRL），拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的补充上市申请（sBLA）。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。目前，再生元寻求另一家替代灌装厂来生产HD Eylea的“预填充注射器”，公司预计在2026年1月向FDA提交“替代灌装厂”的相关资料，中间预计需要4个月的审查期。...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251103073825a6dc6416&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"IE00BFMHRM44.USD","symbol_name":"NEUBERGER BERMAN GLOBAL EQUITY MEGATRENDS \"A\" (USD) ACC","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251103073825a6dc6416&s=b","article_id":"2580623222","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251103073825a6dc6416&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, .hot-list, .recom-box, .wx-sou","directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2580623222","pubTimestamp":1762126243,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"tencent","name":"腾讯"},"weMediaInfo":null,"summary":"近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函，拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea的补充上市申请。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。Catalent是这次负责HD EyleasBLA的灌装工序的CDMO，在2024年12月被诺和诺德以165亿美元收购后归入旗下。在2025年7月，FDA对Catalent的Indiana工厂进行了一次常规现场检查，其中发现多项“未解决的缺陷”。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"IE00BFMHRM44.USD":"NEUBERGER BERMAN GLOBAL EQUITY MEGATRENDS \"A\" (USD) ACC","BK4588":"碎股","BK4585":"ETF&股票定投概念","LU1093756168.USD":"FRANKLIN K2 ALTERNATIVE STRATEGIES \"A\" (USD) ACC","LU1815336091.USD":"THREADNEEDLE (LUX) GLOBAL SMALLER COMPANIES \"AUP\" (USD) INC","CRL":"查尔斯河","IE00BZ1G4Q59.USD":"LEGG MASON CLEARBRIDGE US EQUITY SUSTAINABILITY LEADER \"A\"(USD) INC (A)","BK4532":"文艺复兴科技持仓","LU1093756325.SGD":"FTIF - Franklin K2 Alt Strat Fd A (acc) SGD-H1","BK4599":"减肥药","IE00BKVL7J92.USD":"Legg Mason ClearBridge - US Equity Sustainability Leaders A Acc USD","BK4121":"生命科学工具和服务","LU0390134368.USD":"FRANKLIN GLOBAL GROWTH \"A\" (USD) ACC","LU0154236417.USD":"BGF US FLEXIBLE EQUITY \"A2\" ACC","NVO":"诺和诺德","BK4530":"医药外包概念","BK4007":"制药","LU0757428866.USD":"THREADNEEDLE (LUX) GLOBAL SMALLER COMPANIES \"AE\" (USD) ACC"},"translate_title":"A mistake occurred at Novo Nordisk's factory and Regeneron was issued a CRL","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"NVO":0.9,"CRL":1.5},"content_text":"近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函（CRL），拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的补充上市申请（sBLA）。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。目前，再生元寻求另一家替代灌装厂来生产HD Eylea的“预填充注射器”，公司预计在2026年1月向FDA提交“替代灌装厂”的相关资料，中间预计需要4个月的审查期。又是灌装问题这是HD Eylea第二次因为第三方灌装厂的合规性问题而被FDA拒绝批准。2023年6月，再生元收到了FDA就HD Eylea的三项眼科适应症的生物制剂许可申请（BLAs）的CRL，原因是由于第三方灌装商的合规性问题。一直到2023年8月解决生产问题后，HD Eylea才重新递交并获批上市。Catalent是这次负责HD EyleasBLA的灌装工序的CDMO，在2024年12月被诺和诺德以165亿美元收购后归入旗下。在2025年7月，FDA对Catalent的Indiana工厂进行了一次常规现场检查，其中发现多项“未解决的缺陷”。随后今年10月，FDA将对该厂的检查结果判定为“Official Action Indicated (OAI)”，这是FDA三大检查分类中（OAI、NAI和VAI）中最严重的一类，表明该工厂处于“不可接受的合规状态”。而受此工厂影响，HD Eylea的两项补充上市申请的PDUFA目标行动日期遭到了FDA的延长，其中便包括这次遭拒的预填充注射器版本HD Eylea的sBLA。另一项则是HD Eylea的新增适应症—视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿，以及HD Eylea4周一次给药（所有已批适应症）的sBLA，PDUFA为2025年11月底。难以阻挡罗氏攻势阿柏西普称霸眼科领域多年，取得远超于雷珠单抗的销售成绩，2022年销售额逼近百亿美元。但竞品的出现以及专利到期的危机，使其在眼科领域中的主导地位受到严重冲击。2022年罗氏推出的眼科双抗Vabysmo凭借显著的疗效以及更长的给药优势，上市之后取得强势销售增长，快速侵蚀阿柏西普市场份额。阿柏西普销售额自2023年以来不断下滑。Eylea HD是再生元为了维持阿柏西普的市场主导地位，缓解Vabysmo带来的市场冲击而推出的高剂量版本（8mg），Eylea HD可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次。根据8mg阿柏西普开展的两项临床研究PULSAR（治疗nAMD）、PHOTON（治疗DME）数据显示（48周），77%的nAMD患者和89%的DME患者维持每4月一次给药间隔，并且第一年治疗仅需5次注射。在第一次遭拒后，Eylea HD在2023年8月成功获得了FDA批准上市，包括湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变（DR）三个适应症。Eylea HD上市以来也取得了不断的销售增长，今年第三季度，Eylea HD在美国地区营收同比增长10%，为4.31亿美元。但是，还是难以抵消掉Eylea大幅下滑的趋势，Eylea第三季度在美国地区营收同比下滑41%，至6.81亿美元。参考出处：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/regeneron-reports-another-manufacturing-related-crl-eylea-hd-says-help-wayhttps://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/28/3175199/0/en/Regeneron-Reports-Third-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.htmlhttps://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-slaps-novo-nordisks-indiana-plant-oai-label-which-bad-news-regeneron-scholar-rock药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡”，关注更多精彩内容","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"policyRegulatory","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.42.0","shortVersion":"4.42.0","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2580623222","isCrawlerRequest":true}