安科生物披露创新药HuA21注射液在2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布临床研究数据

格隆汇2025-10-21

格隆汇10月21日丨安科生物(300009.SZ)公布，公司于2025年10 月 17 日至 21 日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以壁报形式公布自主研发的生物创新药重组抗 HER2 人源化HuA21 单克隆抗体注射液(以下简称“HuA21”)联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌 Ib/II 期剂量递增和扩展研究的最新研究成果。壁报内容概要标题：...

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阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌一线患者。本研究剂量递增采用“3+3”设计，随后进行剂量扩展研究，分别入组 30 例 HuA21(20mg/kg)组和 30 例 HuA21(30mg/kg)组。两组患者人口学资料和基线特征无统计学意义。有效性方面：经独立影像评估委员会(IRRC)评估，HuA21(30 mg/kg)组肿瘤客观缓解率(ORR)为 80.8%，HuA21(20 mg/kg)组肿瘤客观缓解率(ORR)为76.7%，显示出良好抗肿瘤活性。HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组的疾病控制率(DCR)分别为 96.2%、100%，mPFS 和 mOS 均尚未成熟，将根据临床试验进展进一步收集分析。安全性方面：HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组的安全性总体良好，治疗中出现的不良事件(TEAE)分别为 100%、96.7%，主要为1-2 级，停药率≤11.7%。HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组的严重不良事件(SAE)发生率分别为 6.7%、23.3%。HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组发生的3级或以上的 TEAE 分别为 50.0%、56.7%。常见 TEAE 为血小板计数降低、贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高，整体可控可管理。结论：与 20 mg/kg 剂量组相比，HuA21(30 mg/kg)组联合曲妥珠单抗联合化疗的ORR 数值更高，为 80.8%，SAE 发生率更低，药代动力学(PK)数据支持剂量线性。该治疗方案显示出了良好的疗效和安全性，推荐30 mg/kg 作为HER2阳性晚期胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的 III 期剂量。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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