华东医药、恒瑞新药在华上市，GSK重磅ADC在美上市

医药经济报10-24

华东医药重磅新药获批上市10月24日，国家药监局官网显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药申报的1类新药马来酸美凡厄替尼片获批上市，适应症为：用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。截图来源：国家药监局官网公开资料显示，马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子...

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ADC玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）已获得FDA批准上市。玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID)药物。这也是全球首个获批上市的BCMA ADC。截图来源：GSK官网据悉，本次获批是基于Ⅲ期临床试验DREAMM-7 (NCT04246047)的结果，该研究旨在评估玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松vs达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，主要终点是无进展生存期（PFS）。临床试验数据显示：在接受过两种或两种以上既往治疗方案(3L+)的患者中，玛贝兰妥单抗联合用药将患者死亡风险降低51%（HR 0.49，95%置信区间(CI)：0.32-0.76），中位PFS延长至31.3个月（95% CI：23.5-NR），而达雷妥尤单抗三联疗法组的中位PFS为10.4个月（95% CI：7.0-13.4，HR 0.31，95% CI：0.21-0.47）。玛贝兰妥单抗联合用药的安全性和耐受性与各药物的已知特性大致一致。编辑：李咏诗版式编辑：余远泽审校：马飞、张松“十五五”主要目标！10月27日开标！国采第11批各产品企业、报量最新变化优化全生命周期监管支持产业高质量创新——2025医疗器械经济信息发布会侧记www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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