FDA一纸警告信，揭开了康泰医学的合规危机与出海困局

新浪证券2025-10-17

近日，一封来自美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信，将康泰医学推至舆论风口。10月10日，公司公告披露，其位于河北秦皇岛的生产基地在FDA于6月进行的现场检查中，被认定不符合美国医疗器械质量体系规范（21 CFR Part 820），导致其产品被暂停进入美国市场。　　这不仅是康泰医学的一次合规失误，更是中国医疗器械企业“出海易、守海难”现实困境的缩影。　　一、市场准入断档，营收承压在即　...

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