云顶新耀EVM14中美双获批，艾伯维新药报产，和美药业新药上市

医药经济报10-14

云顶新耀EVM14中美双获批10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA的批准。EVM14成为公司首个实现国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。截图来源：CDE官网公开资料显示，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的...

网页链接

免责声明：本文观点仅代表作者个人观点，不构成本平台的投资建议，本平台不对文章信息准确性、完整性和及时性做出任何保证，亦不对因使用或信赖文章信息引发的任何损失承担责任。

精彩评论

我们需要你的真知灼见来填补这片空白

发表看法

{"i18n":{"language":"zh_CN"},"isChannel":false,"data":{"share":"https://www.laohu8.com/m/news/2575627899?lang=zh_CN&edition=full","thumbnail":"","is_english":false,"pubTime":"2025-10-14 18:11","share_image_url":"https://static.laohu8.com/9a95c1376e76363c1401fee7d3717173","id":"2575627899","market":"us","top_or_hot":-1,"title":"云顶新耀EVM14中美双获批，艾伯维新药报产，和美药业新药上市","media":"医药经济报","content":"<div>\n<p>云顶新耀EVM14中美双获批10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA的批准。EVM14成为公司首个实现国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。截图来源：CDE官网公开资料显示，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251014200833a6b8f5b5&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"tencent","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>云顶新耀EVM14中美双获批，艾伯维新药报产，和美药业新药上市</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n云顶新耀EVM14中美双获批，艾伯维新药报产，和美药业新药上市\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2025-10-14 18:11 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251014200833a6b8f5b5&s=b><strong>医药经济报</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>云顶新耀EVM14中美双获批10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA的批准。EVM14成为公司首个实现国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。截图来源：CDE官网公开资料显示，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251014200833a6b8f5b5&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"AZN","symbol_name":"阿斯利康","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251014200833a6b8f5b5&s=b","article_id":"2575627899","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20251014200833a6b8f5b5&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, .hot-list, .recom-box, .wx-sou","directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2575627899","pubTimestamp":1760436664,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"tencent","name":"腾讯"},"weMediaInfo":null,"summary":"云顶新耀EVM14中美双获批10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请已获得NMPA的批准。此前，EVM14新药临床试验申请于2025年3月获FDA批准。此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"AZN":"阿斯利康","LU0889565916.HKD":"FRANKLIN BIOTECHNOLOGY DISCOVERY \"A\" (HKD) ACC","LU1829250122.USD":"高盛欧洲核心股票组合Acc","LU2236285917.USD":"ALLIANZ GLOBAL INCOME \"AMG\" (USD) INC","VTRS":"Viatris Inc.","BK4568":"美国抗疫概念","BK4588":"碎股","LU1223082519.USD":"SCHRODER ISF GLOBAL GOLD \"A\" (USD) INC AV","BK4017":"黄金","BK4007":"制药","LU2456880835.USD":"ALLIANZ GLOBAL INCOME \"AT\" (USD) ACC","LU1223083913.SGD":"Schroder ISF Global Gold A Acc SGD-H","CDE":"科尔黛伦矿业","LU1223082196.USD":"施罗德环球黄金A Acc","LU2462157665.USD":"ALLIANZ GLOBAL INCOME \"A\" (USD) INC","LU0320765992.SGD":"FTIF - Franklin Biotechnology Discovery A Acc SGD","BK4585":"ETF&股票定投概念","LU0109394709.USD":"富兰克林生物科技新领域基金A (acc)","LU2417539215.USD":"ALLIANZ GLOBAL INCOME \"AMF\" (USD) INC"},"translate_title":"Genting Xinyao EVM14 was approved in both China and the United States, AbbVie's new drug was reported for production, and Harmony Pharmaceutical's new drug was launched","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"AZN":0.9,"VTRS":0.9,"CDE":1},"content_text":"云顶新耀EVM14中美双获批10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA的批准。EVM14成为公司首个实现国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。截图来源：CDE官网公开资料显示，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个TAA的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。此前，EVM14新药临床试验申请于2025年3月获FDA批准。此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达。艾伯维1类新药国内申报上市10月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理，注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展，推测其适应症为中度至重度眉间纹。截图来源：CDE官网公开资料显示，TrenibotE是同类首创的E型肉毒神经毒素，2025年4月，艾伯维向FDA提交了该产品的首个上市申请，此申请得到来自2100多名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据支持，其中包括两项评估TrenibotE治疗中度至重度眉间纹的关键性Ⅲ期临床研究（M21-500和M21-508）以及一项Ⅲ期开放标签安全性研究（M21-509）。以上Ⅲ期研究的所有主要和次要终点均已达到，给药后8小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为2～3周。此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE治疗中出现的不良事件与安慰剂相似。在国内，艾伯维曾针对该产品启动一项治疗中度至重度皱眉纹的Ⅲ期多中心随机安慰剂对照研究，具体研究结果尚未披露。赣州和美药业1类新药获批上市10月11日，NMPA官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。截图来源：国家药监局官网公开资料显示，莫米司特片（Hemay005片）是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4）小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。据悉，莫米司特片于2016年12月首次进入临床阶段，目前已在国内登记了10余项临床试验；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑块状银屑病适应症的Ⅲ期临床试验，并于2024年4月提交新药生产上市注册申请（NDA）。编辑：范晓艳版式编辑：余远泽审校：马飞、张松医保买药更贵？监管零容忍，严惩药店“阴阳价格”！30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.35.9","shortVersion":"4.35.9","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2575627899","isCrawlerRequest":true}