创新药寻突围，“自研+引入”双轨战略能否重塑增长极？

21世纪经济报道09-26

21世纪经济报道记者季媛媛随着中国创新药企在肿瘤与自身免疫疗法领域的激烈竞争，这些企业正从依赖故事营销转向以数据驱动的创新战略，同时采取多元化的融资策略以确保生存和发展。“资本寒冬教训深刻，企业更注重管线聚焦、数据差异化及现金流管理，从‘讲故事’转向‘拼数据’。”有业内人士点出了当前Biotech企业的生存法则。Wind数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的...

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季媛媛随着中国创新药企在肿瘤与自身免疫疗法领域的激烈竞争，这些企业正从依赖故事营销转向以数据驱动的创新战略，同时采取多元化的融资策略以确保生存和发展。“资本寒冬教训深刻，企业更注重管线聚焦、数据差异化及现金流管理，从‘讲故事’转向‘拼数据’。”有业内人士点出了当前Biotech企业的生存法则。Wind数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的生物科技公司有10家，合计首发募资额约80.50亿港元。对比来看，去年全年仅有4家此类公司在港上市，合计首发募资额仅15.12亿港元。与此同时，2025年第二季度中国创新药对外BD首付款金额高达17.3亿美元，远超同期中国生物医药投融资金额6.9亿美元。在肿瘤和自身免疫这两大热门赛道同质化竞争的背景下，未盈利生物技术公司正在通过策略调整寻求新的增长点。科望生物医药科技有限公司联合创始人兼CEO纪晓辉博士国际免疫创新研讨会前夕对21世纪经济报道记者表示，肿瘤和免疫两大疾病领域竞争激烈，众多企业参与其中，源于尚未满足的疾病治疗需求极为庞大。以肿瘤领域为例，众多公司纷纷布局，全球约70%的制药公司均涉足其中，鲜有公司缺席。原因在于肿瘤具有高度多样性，每种癌种情况各异，发展空间广阔。“中国医药市场规模庞大，该市场仍保持两位数增长。因此，这一市场绝不能放弃，且应当持续推动其发展，国内市场的发展是企业坚实的根基。”纪晓辉博士说，不过也需要看到，中国医药市场仅占全球市场的 10%～15%，真正的医药市场价值仍在全球范围。Biotech企业想要在肿瘤及自免领域找到增长，需要做好本土的同时，布局全球。从靶点扎堆到差异化破局生物医药行业具有高投入、长周期、高风险的典型特征。根据药智网公布的数据，创新药从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%，而整体研发成功率则更低。例如，小分子药物在完成III期临床后，最终获批上市的成功率仅为7.5%。在肿瘤治疗领域，PD-1/L1、CD47、CLDN18.2等热门靶点竞争已呈白热化状态。面对同质化竞争，头部Biotech公司开始重新调整研发策略。百济神州、信达生物等企业正在推动诸如BGB-A1217（抗TIGIT单抗）、IBI-318（PD-1/PD-L1双抗）等差异化管线的开发。对于新锐Biotech公司而言，技术平台创新已成为其摆脱同质化竞争的关键路径。双特异性抗体、细胞衔接器等新技术正不断拓宽肿瘤与自身免疫疾病的治疗边界。例如，和铂医药在2025年6月与大冢制药达成全球战略合作，共同开发用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器，合作总金额高达6.7亿美元。该公司利用全人源HBICE双抗技术平台，已与多家跨国药企达成合作。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）展示了其在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）方面的显著疗效，联合奥希替尼治疗的客观缓解率（ORR）高达100%，进一步验证了双靶点ADC策略在临床应用中的潜力。这类双特异性抗体ADC药物有望在对抗耐药、拓展适应症方面带来突破。在细胞治疗领域，Dispatch Bio公司开发了一种“两段式”治疗方案，首先利用肿瘤嗜性病毒在癌细胞表面“涂抹”合成抗原，随后给予靶向该合成抗原的CAR-T细胞。这种创新策略旨在解决实体瘤细胞治疗难题，已获得累计2.16亿美元融资。另外，对于仍在临床阶段的biotech企业而言，找到合适的合作方也是一大关键。科望医药在2023年底宣布，就新型双抗巨噬细胞衔接器平台及候选药物ES019和另一项目达成研究合作和许可协议，双方合作开展两个项目的早期研究。科望授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望将授予安斯泰来进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。在安斯泰来行使所有权益之后，科望将有资格获得总额超过17 亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款。“对我们而言，商业化发展可以采取双轨策略。国际化的第一步是通过出海合作，拓展外部生存空间，待发展时机成熟后再开展自主销售。”纪晓辉指出。这也有迹可循，传奇生物是一个较为成功的范例，其首个产品CARVYKTI （cilta-cel，西达基奥仑赛）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，通过与强生合作实现了整体化销售与商业化生产。虽然传奇生物首个产品的销售由强生主导，但在此过程中，其商业化团队、监管团队和法规团队等均已组建到位，后续管线中的产品便可实现自主开发。从IPO到BD多元融资眼下，未盈利创新药企也正在制定更为多元化的融资策略以确保研发管线的持续推进和企业的长期生存能力。港股18A章上市规则和科创板第五套标准为未盈利生物科技公司提供了重要的融资通道。今年5月，香港证监会与港交所正式宣布推出“科企专线”，旨在为特专科技公司及生物科技公司提供更为便利的上市通道，进一步促进这些领域的创新企业发展。BD合作已成为创新药研发投入的新资金来源和主要资金来源。此前，Pivotal碧沃投资本管理合伙人、原鼎晖投资VGC高级合伙人柳丹博士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在当前港股生物科技板块估值承压的背景下，对于真正优质标的更具备选择性意义。作为兼具确定上市产品和更大潜力空间的领军标的，劲方医药本次上市既为公司带来了急需的\"弹药\"，也意味着资金可以实现优化配置。“港股上市本身就是一种背书，有助于提升公司在全球生物医药领域的品牌形象和知名度，吸引更多人才和潜在合作伙伴。同时提到，港股创新药板块相对脆弱，质量参差不齐，一些其他公司的波动，可能导致市场情绪影响公司上市时的定价和短期估值表现。”柳丹指出，未盈利创新药企需多元融资保障生存。优先通过BD合作获取预付款及里程碑款（现金流关键），适时推进私募。不过也需要注意，IPO/再融资需谨慎选择窗口期。医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》显示，近5年来，License-out（对外授权）交易在中国相关交易中的首付款及总金额占比均显著提升。2025年上半年，中国License-out交易共计72笔，首付款总额达到26亿美元，总金额高达600亿美元，分别占中国相关交易金额的91%和99%。今年上半年，中国相关交易的总金额已超过2024年全年总额，多出37亿美元，实现了129%的同比增长。此外，在交易数量方面，今年上半年中国License-out交易数量达到72笔，占中国相关交易数量的50%，为近5年最高水平。今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产的贡献率超过80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。这一趋势使得目前一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超。跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金成为中国创新药发展的核心支撑，中国创新也因此成为全球瞩目的焦点。这也使得跨国药企的高管们在讨论时，不再仅仅聚焦于中国市场的潜力，而是愈发重视中国科学家的研发能力。谈及目前的市场现状，纪晓辉博士指出，创新药市场火热的原因在于有一系列利好政策出台。“然而，这种火热态势会持续多久呢？我认为港股现在的火热为生物医药发展注入动能，从长期看市场会一路向好。”纪晓辉博士说。从中国新到全球新中国Biotech企业正在通过全球化布局突破增长天花板，从“中国新”走向“全球新”。具有商务拓展潜力且全球化布局能力强的企业尤其容易获得市场高估值。资本市场对拥有突破性疗法或稀缺技术平台的企业给予更高溢价。IQVIA的分析报告指出，随着国家投资力度的加大，中国生物医药产业的临床试验数量和管线份额显著提升，从十年前的3%增长到28%，中国已崛起成为全球医药创新的重要引擎，吸引了全球药企竞相获取新兴优质资产与技术。近年来，跨国药企倾向与中国本土药企建立后期收益为主的跨境合作模式：通常依托中方合作伙伴在中国高效完成早期临床试验，待资产风险充分降低后再投入全球性试验。这些交易涉及跨国企业与总部位于中国的企业签订的合作。尽管2023年全球合作交易总量较2022年有所下降，但中国对外合作交易量却呈现上升趋势，2023年宣布的交易达117宗，远超2022年的87宗。根据最新数据，2025年春节支付交易量创下了254亿笔交易、9.78万亿元人民币的纪录，显示出市场热情的高涨。值得注意的是，2025年上半年有16笔交易价值超过10亿美元，与2024年持平。但2025年上半年有5笔交易金额突破30亿美元，而2024年仅有3笔。2025年上半年多数合作交易源于中国在研药物处于发现及早期临床阶段，企业借此布局新兴治疗模式。与往年相似，肿瘤领域资产继续主导合作格局，但针对免疫性及炎症性疾病的中国原研资产交易呈现出显著增长。“许多临床试验的周期都很长。目前，自身免疫疾病领域展现出更大的发展空间，突然涌现出诸多相关的研发项目。传统意义上，系统性红斑狼疮被认为难以治愈，但如今已有诸多探索性尝试，它们最终必将推动对该疾病领域的认知。”纪晓辉博士指出，癌症至今尚未被攻克，但人们发现癌症细分领域的发展空间极为广阔，自身免疫领域也呈现相同的发展趋势。随着更多知识的积累，会有更多资源投入其中，进而刺激相关投资，形成良性循环。至于商务拓展，纪晓辉博士认为，生物医药公司的价值在于其产品能否获得市场认可。例如，基因泰克坚持自主发展，直至最终被罗氏制药以468亿美元全现金收购，体现了其长期价值。眼下，在投资趋势上，生命健康、自动化实验设备、基因工程将成为未来投资热点。随着中国在底层技术领域的优势日益突出，中国生物医药企业将在全球价值链中占据更为重要的位置。中国Biotech正迎来价值重估。港股18A章上市规则和科创板第五套标准为未盈利企业提供了上市通道，而BD合作已成为创新药研发投入的主要资金来源。未来的赢家将是那些能够成功将平台技术优势转化为临床价值，并通过灵活的BD策略实现全球布局的企业。在资本加持下，中国创新药企持续释放对全球创新药研发的乘数效应。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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