康方生物 2025 年中报解读：依沃西单抗达 OS 终点，双抗管线商业化放量超预期

医麦客2025-08-28

免费早鸟票，200 张限量领取2025 年 8 月 28 日医麦客新闻 eMedClub News8 月 26 日，康方生物发布 2025 年中期业绩报告，临床数据及财务数据均十分亮眼。在临床方面，业内高度关注的 HARMONi-A OS 最终分析结果显示，依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）成功达到 OS 临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的 OS 获益。此外，依沃西单抗的首个国际 3 期...

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项大瘤种一线布局作为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗，依沃西单抗展现出卓越的临床疗效和市场潜力。HARMONi-A 研究 OS 最终分析显示，依沃西单抗取得具有临床意义和统计学显著的 OS 获益，成为首个验证 OS 获益的 IO 双抗，区别于传统 PD-1 单抗常以 PFS 为主要终点的局限。其 PD-1/VEGF 双靶点机制不仅实现 PFS 优势，更在延长患者生存期这一硬指标上实现突破，国际多中心研究数据与中国 3 期临床高度一致。在报告期内，依沃西单抗首个国际多中心 3 期临床 HARMONi 研究也达到 PFS 阳性结果，展现出良好的 OS 获益趋势。该研究在 38% 的患者来自海外的背景下，意向治疗（ITT）人群生存获益结果与在中国开展的 3 期临床 HARMONi-A 研究数据高度一致。目前，依沃西单抗在全球已布局13 项注册性/3 期研究，其中 8 项聚焦肺癌（覆盖一线/耐药/巩固治疗，鳞癌/非鳞癌全亚型），5 项布局大瘤种难治性适应症（如乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌等）。其中，已有 4 项研究达到终点。卡度尼利单抗：10 项大瘤种一线+全人群获益+IO 耐药突破作为全球首个获批的 IO 双抗，卡度尼利单抗已在宫颈癌、胃癌领域实现“全人群获益”，临床数据证实“无论 PD-L1 表达阳性或阴性，都具有优异的临床疗效”。其 PD-1/CTLA-4 双靶点协同机制降低传统 CTLA-4 抑制剂毒副作用，同时在 IO 耐药领域展现潜力。目前，卡度尼利单抗已经在全球范围内开展了10 项注册性/3 期临床研究，涵盖大瘤种一线适应症、冷肿瘤和 IO 耐药肿瘤疾病等。尤其值得关注的是，卡度尼利单抗的首个国际多中心注册性临床研究已经正式开展，用于治疗 IO 耐药肝细胞癌。其他更多国际多中心注册性/3 期临床研究也正在筹备中。IO2.0+ADC2.0 战略构建全球竞争优势除了两款核心双抗产品外，康方生物也在全力推进新一代 ADC/双抗 ADC/双毒素 ADC 全球布局，并通过 IO2.0+ADC2.0 战略构建“跨代”式国际竞争优势。其中，双抗 ADC 药物 Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代差异化 HER3 ADC（AK138D1）均已进入全球临床开发阶段。AK138D1 和 AK146D1 联合卡度尼利、依沃西治疗肿瘤的相关临床研究也正在筹备中。参考资料：1.康方生物官微精彩直播预告长按识别二维码立即参与↓推荐 18 月 28 日 19:00-20:30cGMP 质量体系下复制型病毒检测全方位解析：方法设计及关键考量声明及版权说明声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面图片来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”，给我充点儿电吧~","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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