强者恒强，ADC龙头盈利

阿基米德Biotech2025-08-07

在今年波澜壮阔的创新药行情中，谁是那稍纵即逝的烟火，谁又是那长期主义的明星？2025H1，乐普生物首次盈利，利润不少于2400万元，成为少数率先实现盈亏平衡的港股18A创新药企之一（含摘B企业），获得长期主义的能力，造血能力+研发能力+BD能力将互相强化，强者恒强。今年，乐普生物多个早期分子实现BD出海，验证自有技术平台价值，成为少数实现PD-1+ADC+多抗闭环布局的国内创新药企之一，PD-1+...

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ADC。EGFR是肿瘤治疗的大靶点，其异常表达可在多个瘤种上观察到，从细胞学数据来看，肿瘤细胞EGFR的绝对表达水平与HER2相当，高于Trop2、HER3，因此靶向EGFR的抗体具备取得突出疗效的分子基础。MRG003在分子设计上选择具有高亲和力和快速内化特性的新型单抗，旨在特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞作用释放MMAE，抑制微管蛋白聚合，从而阻断肿瘤细胞增殖并诱导死亡。MRG003用于治疗晚期鼻咽癌的关键注册性临床研究数据以LBA口头报告形式惊艳亮相2025 ASCO，ORR近三倍提升，中位PFS获益翻倍。截至2024年6月30日，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，中位PFS为5.82个月vs. 2.83个月，降低疾病进展或死亡风险达37%（5.82个月vs. 2.83个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至2024年12月30日，期中分析时两组患者的中位OS分别为17.08个月vs. 11.99个月（HR=0.73），MRG003已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益更加明显。在安全性方面，MRG003组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为1~2级，≥3级TRAE发生率分别为45.3%和50.6%，不良反应可控可管理。MRG003将引领鼻咽癌迈入ADC治疗新纪元。基于前所未有的治疗潜力，MRG003+PD-1治疗线数前移，用于一线PD-1+铂类失败的鼻咽癌III期临床研究已经启动。同时，MRG003+PD-1有望成为头颈鳞癌一线治疗方案，II期研究数据将在今年10月的2025 ESMO读出。乐普生物获EMA批准在欧洲启动全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗在局部晚期头颈鳞癌的临床研究，探索在晚期一线治疗之前，MRG003单药或联合IO的疗效和安全性，旨在通过提前干预疾病进程，充分利用疾病早期的治疗窗口期，优化治疗策略与组合模式，为患者争取更优的疾病控制效果、延长生存期并提升生活质量。02坐稳IO+ADC头排乐普生物是被低估的技术平台型企业，是进行IO（PD-1/多抗）+ADC全方位布局的少数国内创新药企之一，拥有多个潜在FIC/BIC的ADC分子，也拥有新一代多抗分子。IO+ADC将长期成为肿瘤治疗的主线，乐普生物已坐稳头排位置。乐普生物近期BD出海的两款早期多抗分子（CTM012、CTM013），验证TOPAbody多抗平台的实力，强化自身在下一代IO中的战略地位。此次BD交易的达成将有助于公司深耕开发广谱IO管线、下一代IO双/三抗以及ADC药物，同时加快后期产品的商业化，更好兑现核心管线/技术的潜在价值。与中国在工程抗体的领导地位相匹配，ADC头部企业实现市值跃迁，成为这一轮生物科技资产重估浪潮的主线之一。乐普生物今年实现显著的市值修复，有内生逻辑支撑。MRG004A (TF ADC)有望为癌王胰腺癌带来新的治疗方案，获FDA授予FTD/ODD，国内已启动III期临床。其临床Ⅰ期数据在2024 ASCO进行口头汇报，在胰腺癌队列中，12例可评估患者的ORR和DCR分别达到了33.3%和83.3%，且在TF≥50%高表达的经治胰腺癌患者中，ORR和DCR更是高达80%和100%。用于治疗晚期胰腺癌患者的I期研究最新结果将在今年10月的2025 ESMO读出。MRG006A（GPC3 ADC）基于ADC创新平台Hi-TOPi开发，采用人源化GPC3抗体、拓扑异构酶抑制剂毒素，以及自主开发的亲水性可切割连接子进行构建，DAR值8，具有FIC潜力，在多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。正在积极进行I期探索，美国IND已获批。MRG007（CDH17 ADC）针对消化道癌，具有BIC潜力，临床前数据入选2025 AACR，表现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，近期进入临床I期阶段。CDH17主要表达在肠道上皮细胞中，而在其它正常组织中几乎不表达，在消化道肿瘤组织中高度表达，上一个与CDH17特异性相似的靶点是CLDN18.2，BD潜力巨大。乐普生物完美踩准技术趋势。MRG007在国产CDH17 ADC中率先出海，上一个出海的ADC管线CMG901靶点则是CLDN18.2，一切都不是偶然，公司在高发病率的消化道肿瘤、肝胆系统肿瘤领域功力深厚，4个分子（CMG901、MRG004A、MRG006A、MRG007）将在此疾病领域迭代升级靶向疗法。乐普生物整个ADC布局也契合BD趋势。据东方证券，2025H1 License-out事件中，ADC是交易数量和总金额最高的细分领域，从标的看，从热门靶点HER2、TROP2转向更具差异化的靶点。从近期披露的数据看，在临床未满足需求较大的领域，国内一些差异化靶点ADC，比如PD-L1、DLL3、CDH17和EGFR展现出较大潜力。一家Biotech拥有领先的技术平台，相当于拥有无限产量的BD生产机器。乐普生物自有的新一代ADC/多抗平台均经过BD验证，未来将源源不断产出高价值早期分子。ADC商业化后，经营规模还将放大。随着进入盈利节点，稳健的现金流将与研发、BD形成良性循环，从此乐普生物更上一层楼。商业化与BD并重，IO与ADC齐飞，管线厚度与广度大为拓展，我们将看见一个全面均衡的乐普生物，一个长期主义的乐普生物。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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