科伦博泰生物-B：TROP2ADC具备BIC潜力全球多中心三期临床积极拓展

天风证券2025-08-06

携手默沙东深耕TROP2 ADC 全球布局，具有BIC 潜力芦康沙妥珠单抗（SKB264）是公司自主研发的一款靶向TROP2 的ADC 药物，海外权益已授权给默沙东。该药物目前已进入十多项实体瘤适应症的三期全球多中心注册临床研究阶段。根据默沙东规划，SKB264 将在2027 年迎来9 项临床试验数据的集中披露，并被列为具有“重磅炸弹”潜力的候选产品，显示出默沙东对其商业价值与差异化定位的高度认可...

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全人群中，SKB264 联合PD-1 单抗KL-A167 的mPFS 达到15.0 个月，在非头对头比较中优于其他同类TROP2 ADC（Dato-DXd 1Lwt NSCLC 全人群的mPFS 为11.2 个月）。在PD-L1 TPS≥1%人群中，SKB264 联合PD-1 单抗的用药方案的mPFS 达到17.8 个月；且SKB264 在PD-L1 低表达人群中的数据也很亮眼，SKB264 联合PD-1 单抗在PD-L1 TPS<1%人群中的mPFS 为12.4 个月。SKB264 在EGFR 突变NSCLC 后线患者中显示出优秀疗效。SKB264 已在国内获批EGFR 突变nsq NSCLC 3L 治疗。且SKB264 在EGFR 突变NSCLC 3L 疗法的II 期对照研究中，以多西他赛为对照组，mPFS HR 达到0.30；尽管mOS尚未成熟，但HR 已达到0.49，显示出大幅生存获益趋势。相比之下，阿斯利康的Dato-DXd 在NSCLC 后线治疗的TROPION-Lung01 研究中，仅在nsqNSCLC 患者中观察到PFS 获益（HR=0.63），且OS 只展现获益趋势并不显著（HR=0.84）。下一代IO 药物兴起，IO+ADC 组合疗法未来可期下一代免疫治疗药物正加速在多项实体瘤领域展开竞争，因此IO+ADC 组合疗法有望成为下一阶段的更优解。2025 年，BMS 以超90 亿美元与BioNtech 达成合作， 将在全球范围内共同开发和商业化BioNTech 的PD-L1/VEGFA 双特异性抗体候选药物BNT327（PM8002，收购自普米斯），显示出该方向的商业潜力。BNT327 现已开展多个联合ADC 治疗的临床试验，涵盖TROP2 ADC、HER3 ADC 和HER2 ADC，适应症覆盖NSCLC、肝癌（HCC）、宫颈癌等多种实体瘤，IO+ADC 联合策略已是未来重点探索的方向之一。盈利预测与投资评级考虑到公司核心产品商业化进程顺利，我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为20.84 亿元、28.76 亿元和46.63 亿元；归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30 亿元和5.61 亿元。维持“增持”评级。风险提示：创新品种研发失败风险；盈利不及预期风险；政策及监管风险；测算主观性风险；股价波动幅度较大风险","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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